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Sii sano in gravidanza (B-HIP): una prova per studiare gli approcci nutrizionali ed esercizi per una gravidanza sana (BHIP)

30 settembre 2020 aggiornato da: McMaster University

Sii sano in gravidanza (B-HIP): uno studio clinico randomizzato (RCT) per studiare gli approcci nutrizionali ed esercizi per una gravidanza sana

Il peso guadagnato durante la gravidanza è indicato come aumento di peso gestazionale (GWG). L'eccesso di GWG è un problema diffuso che si verifica nel 55-75% delle donne canadesi che entrano in gravidanza sovrappeso o obese (un gruppo che rappresenta oltre il 50% di tutte le donne in gravidanza) e circa il 40% delle donne normopeso. L'eccesso di GWG è associato a complicazioni della gravidanza, come la ritenzione di peso post-partum, il diabete di tipo 2, i grassi elevati nel sangue e l'ipertensione e può anche portare a problemi di salute del neonato. La nostra ricerca mira a trovare modi per controllare il GWG sviluppando approcci nuovi e pratici alla dieta e all'esercizio fisico mirati alle donne incinte in sovrappeso che promettono di migliorare la loro salute sia durante la gravidanza che successivamente. L'intervento sperimentale è una dieta ad alto contenuto proteico fornita da latticini combinata con un programma di esercizi adattato alle capacità delle donne incinte in sovrappeso; e il controllo è il solito consiglio fornito dai loro fornitori di cure primarie, informazioni su una gravidanza sana da Health Canada e una sessione di focus group che esplora le esperienze delle donne con l'esercizio, l'alimentazione e l'aumento di peso gestazionale. I risultati di questo studio ci consentiranno di progettare futuri ampi studi clinici in tutte le donne in gravidanza per aiutare a controllare l'aumento di peso in tutte le donne in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato a 2 bracci in 1 sito. Il reclutamento avverrà all'interno delle cliniche di assistenza comunitaria tramite poster e volantini pubblicitari.

Domanda primaria di ricerca: tra le donne incinte, l'introduzione di un programma nutrizionale ed esercizio fisico (trattamento) strutturato e monitorato all'inizio della gravidanza rispetto alle normali cure prenatali (controllo) aumenta la probabilità di ottenere un aumento di peso gestazionale secondo le linee guida dell'Istituto di medicina (IOM) rispetto il periodo di gravidanza?

Gruppi sperimentali e di controllo: entrambi i gruppi di madri e i loro operatori sanitari riceveranno i materiali Health Canada su "Healthy Weight Gain during Gravidanza", "Eating Well with Canada's Food Guide" e il "Pregnancy Weight Gain Calculator". Le informazioni di base verranno registrate per le donne idonee e consenzienti, dopodiché verranno randomizzate al gruppo sperimentale o di controllo. L'assunzione nutrizionale, le misure fisiche e l'attività fisica saranno registrate al basale, 26-28 settimane e 36-38 settimane di gestazione e 6 mesi dopo il parto nello stesso modo per entrambi i gruppi. Tutte le mamme riceveranno materiale promozionale dello studio e piccoli incentivi. Inoltre, tutte le madri saranno seguite dal loro medico di base e avranno accesso abituale alla sanità pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne gravide sane > 18 anni di età con gravidanze singole (nullipare o multipare); meno di 20 settimane di gestazione; pre-gravidanza BMI >25 e <40 kg/m2 (a causa del fatto che l'obesità grave con BMI>40 può avere limitazioni rispetto all'attività fisica); prevede di partorire presso un Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Joseph Brant Hospital o per parto in casa, ma disposto a partecipare a visite di ricerca presso il sito del McMaster University Medical Center; approvazione del fornitore di cure primarie; e in grado di fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di capire un po' di inglese; attualmente allatta al seno il figlio precedente; gravidanza derivante da fecondazione in vitro; controindicazioni note all'esercizio come raccomandato dalle linee guida di pratica clinica canadesi per la gravidanza; gravi malattie o condizioni gastrointestinali croniche; rifiuto di consumare latticini a causa di intolleranza o antipatia; qualsiasi malattia cardiaca, renale, epatica o pancreatica significativa; diabete preesistente; o un punteggio di depressione superiore a 13 sulla scala della depressione di Edimburgo convalidata in quanto indicativo di depressione grave e dovrebbe essere indirizzato al trattamento; attualmente fumante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio e intervento nutrizionale
Intervento nutrizionale: il piano nutrizionale proposto è una dieta ad alto contenuto proteico (25% di energia) che fornisce latticini a basso contenuto di grassi e individualizzata in base al fabbisogno energetico. I latticini sono accettati dalle donne durante la gravidanza come una scelta salutare (da uno studio pilota) e nel nostro recente studio di coorte alla nascita, le donne hanno consumato in media 3 o più porzioni di latticini al giorno. Intervento sull'esercizio: la maggior parte degli studi precedenti e le linee guida pubblicate si concentrano sull'esercizio aerobico come la camminata poiché è l'attività fisica più semplice da implementare in gravidanza in termini di definizione degli obiettivi di passi e monitoraggio dell'aderenza utilizzando dispositivi di tipo accelerometro. Camminare è anche il più pratico poiché le donne hanno ridotto l'attività fisica moderata e vigorosa durante la gravidanza, ma i livelli di deambulazione sono stati mantenuti.
Comportamentale: Esercizio e intervento nutrizionale
Sia i partecipanti all'intervento e al controllo che i loro operatori sanitari ricevono la nuova guida Health Canada sull'aumento di peso sano durante la gravidanza. Per il gruppo sperimentale, l'intervento di esercizio comprende una lezione di camminata di gruppo specifica per la gravidanza di 30-60 min. 1x/settimana e un programma di camminata a casa prescritto per raggiungere 10.000 passi/giorno. L'intervento nutrizionale è un piano alimentare a base di latticini a basso contenuto di grassi e ad alto contenuto proteico (25%) progettato per soddisfare il fabbisogno energetico e con consulenza personalizzata.
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura prenatale
Le madri nel gruppo di controllo saranno seguite dal loro fornitore di cure primarie e avranno normale accesso alla sanità pubblica. Inoltre, le donne avranno l'opportunità di partecipare a una sessione di focus group che esplora le esperienze delle donne con l'alimentazione, l'esercizio fisico e l'aumento di peso in gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale all'interno delle linee guida IOM
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 38 settimane di gestazione
Tra le donne incinte (popolazione), l'introduzione di un programma nutrizionale ed esercizio fisico strutturato e monitorato (trattamento) all'inizio della gravidanza rispetto alle cure prenatali abituali (controllo) aumenta la probabilità di raggiungere il GWG entro le linee guida IOM (risultato) durante il periodo di gravidanza?
Variazione rispetto al basale a 38 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti ossei
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Lo stato osseo nelle madri e nei neonati a 6 mesi dopo il parto sarà valutato rispetto ai dati di riferimento per il contenuto minerale osseo (neonati) o la densità minerale ossea (madri) e gli esiti antropomorfici nei neonati (peso e altezza).
6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Dairy Farmers of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie A. Atkinson, PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHIP-DFC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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