孕期健康 (B-HIP)：一项旨在研究健康孕期营养和运动方法的试验 (BHIP)
2020年9月30日 更新者：McMaster University
孕期健康 (B-HIP)：一项研究健康孕期营养和运动方法的随机临床试验 (RCT)
怀孕期间增加的体重称为妊娠期体重增加 (GWG)。
GWG 过多是一个普遍存在的问题，55-75% 的加拿大孕期超重或肥胖女性（该群体占所有孕妇的 50% 以上）和约 40% 的正常体重女性都会出现这种问题。
过量的 GWG 与妊娠并发症有关，例如产后体重滞留、2 型糖尿病、血脂升高和高血压，还可能导致新生儿的健康问题。
我们的研究旨在通过针对超重孕妇开发新的实用饮食和运动方法来找到控制 GWG 的方法，这些方法有望在怀孕期间和之后改善她们的健康。
实验干预是一种由乳制品提供的高蛋白饮食，结合针对超重孕妇能力的运动计划；控制是他们的初级保健提供者通常给出的建议，来自加拿大卫生部的关于健康怀孕的信息，以及探索女性在运动、营养和妊娠期体重增加方面的经验的焦点小组会议。
这项研究的结果将使我们能够设计未来针对所有孕妇的大型临床研究，以帮助控制所有孕妇的体重增加。
研究概览
详细说明
这将是一项 2 臂随机 1 站点试验。 招聘将通过海报和传单广告在社区护理诊所内进行。
主要研究问题：在孕妇中，与常规产前护理（对照）相比，在早孕期引入结构化和监测的营养和锻炼计划（治疗）是否会增加医学研究所 (IOM) 指南中妊娠期体重增加的可能性？怀孕期？
实验组和对照组：两组母亲及其医疗保健提供者都将获得加拿大卫生部关于“怀孕期间健康体重增加”、“加拿大食品指南的健康饮食”和“孕期体重增加计算器”的材料。 将记录符合条件且同意的女性的基线信息，之后她们将被随机分配到实验组或对照组。 在基线、妊娠 26-28 周和 36-38 周以及产后 6 个月时，将以相同方式记录两组的营养摄入、身体测量和身体活动。 所有妈妈都会收到学习宣传资料和小额奖励。 此外，所有母亲都将由她们的初级保健提供者跟随，并且通常可以享受公共卫生服务。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
- McMaster University Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康的怀孕女性 > 18 岁，单胎妊娠（未经产或经产）；妊娠不足 20 周；孕前 BMI > 25 且 < 40 kg/m2（因为 BMI > 40 的严重肥胖可能会限制身体活动）；计划在 Hamilton Health Sciences、St. Joseph's Healthcare Hamilton、Joseph Brant Hospital 分娩或在家中分娩，但愿意参加麦克马斯特大学医学中心现场的研究访问；初级保健提供者的批准；并能够提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 无法理解一些英语；目前正在哺乳前一个孩子；体外受精导致的妊娠；加拿大临床实践指南推荐的已知运动禁忌症；严重的慢性胃肠道疾病或病症；由于不耐受或不喜欢而拒绝食用乳制品；任何严重的心脏、肾脏、肝脏或胰腺疾病；预先存在的糖尿病；或经验证的爱丁堡抑郁量表的抑郁评分高于 13，因为这表明严重抑郁，应转诊接受治疗；目前吸烟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动和营养干预
营养干预：拟议的营养计划是高蛋白（25% 能量）饮食，提供低脂乳制品，并根据能量需求进行个性化设置。
女性在怀孕期间将乳制品视为健康选择（来自试点研究），在我们最近的出生队列研究中，女性平均每天食用 3 份或更多份乳制品。
运动干预：大多数先前的研究和已发表的指南都侧重于步行等有氧运动，因为就设定步数目标和使用加速度计类设备监测依从性而言，这是孕期最容易实施的体育活动。
步行也是最实用的，因为女性在怀孕期间减少了适度和剧烈的身体活动，但步行水平保持不变。
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干预和控制参与者及其护理提供者都会收到新的加拿大卫生部关于怀孕期间健康体重增加的指南。
对于实验组，运动干预包括定制设计的 30-60 分钟的怀孕特定团体步行课程。
每周 1 次和规定的居家步行计划以达到每天 10,000 步。
营养干预是一种高蛋白（25% 能量）低脂肪乳制品食品计划，旨在满足能量需求和个性化咨询。
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NO_INTERVENTION：常规产前检查
对照组中的母亲将由她们的初级保健提供者跟踪，并通常可以享受公共卫生服务。
此外，女性将有机会参加一场焦点小组会议，探讨女性在怀孕期间在营养、锻炼和体重增加方面的经历。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IOM 指南中的妊娠期体重增加
大体时间：妊娠 38 周时基线的变化
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在孕妇（人群）中，与常规产前护理（对照）相比，在早孕期引入结构化和监测的营养和锻炼计划（治疗）是否会增加在怀孕期间达到 IOM 指南（结果）内的 GWG 的可能性？
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妊娠 38 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨骼结果
大体时间：产后6个月
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将根据骨矿物质含量（婴儿）或骨矿物质密度（母亲）和婴儿拟人化结果（体重和身高）的参考数据评估分娩后 6 个月时母亲和婴儿的骨骼状况。
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产后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie A. Atkinson, PhD、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maran A, Atkinson SA, Bertram V, Vanniyasingam T, Thabane L, Mottola MF, Phillips SM; BHIP study team. Exploring comparative assessment of adiposity measures during pregnancy and postpartum. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:365-371. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.03.021. Epub 2022 Mar 23.
- Perreault M, Atkinson SA, Meyre D, Fusch G, Mottola MF; BHIP Study Team. Summer Season and Recommended Vitamin D Intake Support Adequate Vitamin D Status throughout Pregnancy in Healthy Canadian Women and Their Newborns. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):739-746. doi: 10.1093/jn/nxz276.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月12日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2012年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月24日
首次发布 (估计)
2012年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月30日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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