Ole terve raskauden aikana (B-HIP): Kokeilu terveellisen raskauden ravitsemus- ja liikuntamenetelmien tutkimiseksi (BHIP)
keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: McMaster University
Ole terve raskauden aikana (B-HIP): satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) terveellisen raskauden ravitsemus- ja liikuntamenetelmien tutkimiseksi
Raskauden aikana noussut painoa kutsutaan raskauden painonnousuksi (GWG).
Liiallinen GWG on laajalle levinnyt ongelma, jota esiintyy 55–75 prosentilla kanadalaisista naisista, jotka tulevat raskaaksi ylipainoisina tai lihavina (ryhmä, joka edustaa yli 50 prosenttia kaikista raskaana olevista naisista) ja noin 40 prosentilla normaalipainoisista naisista.
Liiallinen GWG liittyy raskauden komplikaatioihin, kuten synnytyksen jälkeiseen painon pysymiseen, tyypin 2 diabetekseen, kohonneisiin veren rasvapitoisuuksiin ja korkeaan verenpaineeseen, ja se voi myös aiheuttaa ongelmia vastasyntyneen lapsen terveydelle.
Tutkimuksemme tavoitteena on löytää tapoja hallita GWG:tä kehittämällä uusia ja käytännöllisiä lähestymistapoja ruokavalioon ja liikuntaan, jotka on suunnattu ylipainoisille raskaana oleville naisille, jotka lupaavat parantaa heidän terveyttään sekä raskauden aikana että sen jälkeen.
Kokeellinen interventio on maitotuotteiden tuottama korkeamman proteiinin ruokavalio yhdistettynä liikuntaohjelmaan, joka on muokattu ylipainoisten raskaana olevien naisten kykyjen mukaan; ja kontrolli on heidän perusterveydenhuollon tarjoajiensa tavanomaiset neuvot, Health Canadan tiedot terveestä raskaudesta ja kohderyhmäistunto, jossa tutkitaan naisten kokemuksia liikunnasta, ravitsemuksesta ja raskauspainon noususta.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat meille mahdollisuuden suunnitella tulevia suuria kliinisiä tutkimuksia kaikille raskaana oleville naisille, jotka auttavat hallitsemaan kaikkien raskaana olevien naisten painonnousua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-haarainen satunnaistettu 1-paikkainen tutkimus. Rekrytointi tapahtuu paikkakunnallisissa hoitolaitoksissa juliste- ja esiteilmoituksilla.
Ensisijainen tutkimuskysymys: Lisääkö raskaana olevilla naisilla strukturoidun ja valvotun ravitsemus- ja liikuntaohjelman (hoidon) käyttöönotto raskauden alkuvaiheessa verrattuna tavanomaiseen synnytyksen hoitoon (kontrolliin) todennäköisyyttä saada raskauspainonnousu Institute of Medicine (IOM) -ohjeiden mukaisesti? raskausaika?
Kokeellinen ja kontrolliryhmät: Molemmille äitiryhmille ja heidän terveydenhuollon tarjoajille annetaan Health Canada -materiaalit "Terve painonnousu raskauden aikana", "Syöminen hyvin Kanadan ruokaoppaan avulla" ja "Raskauspainon nousulaskin". Perustiedot kirjataan kelvollisista ja suostuvista naisista, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan kokeelliseen tai kontrolliryhmään. Ravinnon saanti, fyysiset toimenpiteet ja fyysinen aktiivisuus kirjataan molemmille ryhmille samalla tavalla lähtötilanteessa, 26-28 viikon ja 36-38 raskausviikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Kaikki äidit saavat opiskelumainosmateriaalia ja pieniä kannustimia. Lisäksi kaikkia äitejä seuraa heidän perusterveydenhuollon tarjoaja, ja heillä on tavanomainen pääsy kansanterveyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet raskaana olevat naiset, jotka ovat yli 18-vuotiaita, joilla on yksittäisraskaus (joko synnyttämätön tai monisikijä); alle 20 raskausviikkoa; ennen raskautta BMI > 25 ja < 40 kg/m2 (johtuen siitä, että vakavalla liikalihavuudella, jonka BMI on > 40, voi olla rajoituksia fyysisen aktiivisuuden suhteen); aikoo synnyttää Hamilton Health Sciencesissa, St. Joseph's Healthcare Hamiltonissa, Joseph Brant -sairaalassa tai kotona synnyttämällä, mutta on valmis osallistumaan tutkimuskäynneille McMaster University Medical Centerin toimipisteessä; perusterveydenhuollon tarjoajan hyväksyntä; ja voi antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä englantia; imettää parhaillaan edellistä lasta; koeputkihedelmöityksestä johtuva raskaus; tunnetut vasta-aiheet harjoitteluun Kanadan raskauden kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti; vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet tai tilat; kieltäytyminen maitotuotteiden kuluttamisesta intoleranssin tai inhoamisen vuoksi; kaikki merkittävät sydän-, munuais-, maksa- tai haimasairaudet; olemassa oleva diabetes; tai masennuspistemäärä yli 13 validoidulla Edinburghin masennusasteikolla, koska se on osoitus vakavasta masennuksesta ja tulee lähettää hoitoon; tupakoi tällä hetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Liikunta ja ravitsemusinterventio
Ravitsemusinterventio: Ehdotettu ravitsemussuunnitelma on runsasproteiininen (25 % energiaa) ruokavalio, joka sisältää vähärasvaisia maitotuotteita ja yksilöllisesti energiantarpeen mukaan.
Naiset hyväksyvät maitotuotteet terveelliseksi valinnaksi raskauden aikana (pilottitutkimuksesta), ja tuoreessa syntymäkohorttitutkimuksessamme naiset söivät keskimäärin 3 annosta maitotuotteita päivässä.
Harjoitusinterventio: Suurin osa aiemmista tutkimuksista ja julkaistuista ohjeista keskittyy aerobiseen harjoitteluun, kuten kävelyyn, koska se on helpoin harjoitus raskauden aikana toteuttaa askeltavoitteiden asettamisessa ja kiinnittymisen seurannassa kiihtyvyysanturityyppisillä laitteilla.
Kävely on myös käytännöllisintä, koska naiset vähensivät kohtalaista ja voimakasta fyysistä rasitusta raskauden aikana, mutta kävelytaso säilyi.
|
Sekä Intervention ja Controlin osallistujat että heidän hoitajansa saavat uuden Health Canada -oppaan terveestä painonnoususta raskauden aikana.
Koeryhmälle liikuntainterventio sisältää räätälöidyn raskauskohtaisen ryhmäkävelytunnin 30-60 min.
1 x viikossa ja määrätty kotona kävelyohjelma 10 000 askeleen saavuttamiseksi päivässä.
Ravitsemusinterventio on runsasproteiininen (25 % energiaa) vähärasvainen maitopohjainen ruokasuunnitelma, joka on suunniteltu vastaamaan energiantarpeeseen ja yksilöllisellä neuvonnalla.
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen synnytyksen hoito
Kontrolliryhmän äitejä seuraa heidän perusterveydenhuollon tarjoaja, ja heillä on tavanomainen pääsy kansanterveyteen.
Lisäksi naisilla on mahdollisuus osallistua yhteen fokusryhmäistuntoon, jossa tutkitaan naisten kokemuksia ravinnosta, liikunnasta ja painonnoususta raskauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausajan painonnousu IOM:n ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 38. raskausviikolla
|
Lisääkö raskaana olevilla naisilla (väestö) jäsennellyn ja valvotun ravitsemus- ja liikuntaohjelman (hoidon) käyttöönotto raskauden alkuvaiheessa verrattuna tavanomaiseen synnytyshoitoon (kontrolli) todennäköisyyttä saavuttaa IOM:n ohjeiden mukainen GWG (tulos) raskauden aikana?
|
Muutos lähtötilanteesta 38. raskausviikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äitien ja imeväisten luuston tila 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä arvioidaan luun mineraalipitoisuuden (vauvoilla) tai luun mineraalitiheyden (äidit) ja vauvojen antropomorfisten tulosten (paino ja pituus) vertailutietoihin.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie A. Atkinson, PhD, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maran A, Atkinson SA, Bertram V, Vanniyasingam T, Thabane L, Mottola MF, Phillips SM; BHIP study team. Exploring comparative assessment of adiposity measures during pregnancy and postpartum. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:365-371. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.03.021. Epub 2022 Mar 23.
- Perreault M, Atkinson SA, Meyre D, Fusch G, Mottola MF; BHIP Study Team. Summer Season and Recommended Vitamin D Intake Support Adequate Vitamin D Status throughout Pregnancy in Healthy Canadian Women and Their Newborns. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):739-746. doi: 10.1093/jn/nxz276.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHIP-DFC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .