Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Будьте здоровы во время беременности (B-HIP): испытание для изучения подходов к питанию и упражнениям для здоровой беременности (BHIP)

30 сентября 2020 г. обновлено: McMaster University

Будьте здоровы во время беременности (B-HIP): рандомизированное клиническое исследование (РКИ) по изучению подходов к питанию и физическим упражнениям для здоровой беременности

Вес, набранный во время беременности, называется гестационным увеличением веса (GWG). Избыток GWG является широко распространенной проблемой, которая возникает у 55-75% канадских женщин, вступающих в беременность с избыточным весом или ожирением (группа, которая составляет более 50% всех беременных женщин), и около 40% женщин с нормальным весом. Избыток GWG связан с осложнениями беременности, такими как послеродовая задержка веса, диабет 2 типа, повышенное содержание жиров в крови и высокое кровяное давление, а также может привести к проблемам со здоровьем новорожденного ребенка. Наше исследование направлено на поиск способов контроля GWG путем разработки новых и практических подходов к диете и физическим упражнениям, ориентированным на беременных женщин с избыточным весом, которые обещают улучшить их здоровье как во время беременности, так и после нее. Экспериментальное вмешательство представляет собой диету с высоким содержанием белка, обеспеченную молочными продуктами, в сочетании с программой упражнений, адаптированной к способностям беременных женщин с избыточным весом; и контроль - это обычные советы, данные их поставщиками первичной медико-санитарной помощи, информация о здоровой беременности от Министерства здравоохранения Канады и сеанс фокус-группы, посвященный изучению опыта женщин в отношении упражнений, питания и гестационного набора веса. Результаты этого исследования позволят нам разработать будущие крупные клинические исследования с участием всех беременных женщин, чтобы помочь контролировать увеличение веса у всех беременных женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное исследование с двумя группами в одном центре. Набор будет осуществляться в клиниках по месту жительства с помощью плакатов и листовок.

Основной вопрос исследования: повышает ли введение структурированной и контролируемой программы питания и физических упражнений (лечение) на ранних сроках беременности по сравнению с обычным дородовым уходом (контроль) среди беременных женщин вероятность достижения гестационного увеличения веса в соответствии с рекомендациями Института медицины (IOM) по сравнению с период беременности?

Экспериментальная и контрольная группы: обеим группам матерей и их лечащим врачам будут предоставлены материалы Министерства здравоохранения Канады «Здоровая прибавка в весе во время беременности», «Правильное питание с помощью Канадского руководства по продуктам питания» и «Калькулятор прибавки в весе при беременности». Исходная информация будет записана для подходящих и давших согласие женщин, после чего они будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу. Потребление пищи, физические показатели и физическая активность будут регистрироваться на исходном уровне, на 26-28 неделе и 36-38 неделе беременности и через 6 месяцев после родов одинаковым образом для обеих групп. Все матери получат учебные рекламные материалы и небольшие поощрения. Кроме того, все матери будут находиться под наблюдением своего лечащего врача и будут иметь обычный доступ к системе общественного здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые беременные женщины старше 18 лет с одноплодной беременностью (нерожавшие или повторнородящие); срок беременности менее 20 недель; ИМТ до беременности > 25 и < 40 кг/м2 (в связи с тем, что тяжелое ожирение с ИМТ > 40 может иметь ограничения в отношении физической активности); планирует рожать в Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton, больнице Джозефа Бранта или в домашних условиях, но желает посещать исследовательские визиты в Медицинском центре Университета Макмастера; утверждение поставщика первичной медико-санитарной помощи; и в состоянии предоставить подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Не в состоянии немного понять английский язык; в настоящее время кормит грудью предыдущего ребенка; беременность в результате экстракорпорального оплодотворения; известные противопоказания к занятиям спортом в соответствии с рекомендациями Канадского руководства по клинической практике для беременных; тяжелые хронические желудочно-кишечные заболевания или состояния; отказ от употребления молочных продуктов из-за непереносимости или неприязни; любые серьезные заболевания сердца, почек, печени или поджелудочной железы; ранее существовавший диабет; или балл депрессии выше 13 по утвержденной шкале депрессии Эдинбурга, поскольку это указывает на тяжелую депрессию и должно быть направлено на лечение; на данный момент курит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения и питание
Вмешательство в области питания: предлагаемый план питания представляет собой диету с высоким содержанием белка (25% энергии), обеспечивающую обезжиренные молочные продукты и индивидуально подобранную в соответствии с потребностями в энергии. Молочные продукты воспринимаются женщинами во время беременности как здоровый выбор (из пилотного исследования), и в нашем недавнем исследовании когорты новорожденных женщины потребляли в среднем 3 или более порций молочных продуктов в день. Вмешательство с помощью упражнений: большинство предыдущих исследований и опубликованных руководств сосредоточены на аэробных упражнениях, таких как ходьба, поскольку это самая легкая физическая активность для выполнения во время беременности с точки зрения постановки целей по шагам и мониторинга соблюдения режима с помощью устройств типа акселерометра. Ходьба также наиболее практична, так как во время беременности женщины снижали умеренную и интенсивную физическую активность, но уровень ходьбы оставался прежним.
Поведенческий: Упражнения и питание
Участники программы «Вмешательство и контроль» и лица, осуществляющие уход за ними, получают новое руководство Министерства здравоохранения Канады по здоровому набору веса во время беременности. Для экспериментальной группы лечебная физкультура включает в себя специально разработанные групповые занятия ходьбой для беременных продолжительностью 30–60 минут. 1 раз в неделю и предписанную программу ходьбы дома, чтобы достичь 10 000 шагов в день. Вмешательство в области питания представляет собой план питания с высоким содержанием белка (25% энергии) и низким содержанием жира, разработанный для удовлетворения потребностей в энергии и с индивидуальным консультированием.
NO_INTERVENTION: Обычный дородовой уход
Матери в контрольной группе будут находиться под наблюдением своего лечащего врача и будут иметь обычный доступ к системе общественного здравоохранения. Кроме того, у женщин будет возможность посетить одну сессию фокус-группы, посвященную опыту женщин в отношении питания, физических упражнений и набора веса во время беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прибавка массы тела во время беременности в соответствии с рекомендациями IOM
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 38 неделе беременности
Увеличивает ли среди беременных женщин (население) структурированное и контролируемое питание и программу физических упражнений (лечение) на ранних сроках беременности по сравнению с обычным дородовым уходом (контроль) вероятность достижения GWG в соответствии с рекомендациями МОМ (результат) в течение периода беременности?
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 38 неделе беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Костные исходы
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Состояние костей у матерей и младенцев через 6 месяцев после родов будет оцениваться по справочным данным по содержанию минералов в костях (младенцы) или минеральной плотности костей (матери) и антропоморфным исходам у младенцев (вес и рост).
6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Dairy Farmers of Canada

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie A. Atkinson, PhD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHIP-DFC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться