- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01693510
Vær sund under graviditeten (B-HIP): Et forsøg på at studere ernærings- og motionstilgange til en sund graviditet (BHIP)
Vær sund under graviditeten (B-HIP): Et randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at studere ernærings- og motionstilgange til en sund graviditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et 2-arms randomiseret 1-site forsøg. Rekruttering vil ske inden for de lokale plejeklinikker via plakater og flyerannoncer.
Primært forskningsspørgsmål: Blandt gravide kvinder øger indførelsen af et struktureret og overvåget ernærings- og træningsprogram (behandling) tidligt i graviditeten sammenlignet med Usual Prenatal Care (kontrol) sandsynligheden for at opnå svangerskabsforøgelse inden for Institute of Medicine (IOM) retningslinjer over graviditetsperioden?
Eksperimentelle og kontrolgrupper: Begge grupper af mødre og deres sundhedsudbydere vil få udleveret Health Canada-materialerne om "Sund vægtforøgelse under graviditeten", "Spis godt med Canadas madvejledning" og "Graviditetsvægtforøgelsesberegneren". Baseline information vil blive registreret for kvalificerede og samtykkende kvinder, hvorefter de vil blive randomiseret til eksperimentel eller kontrolgruppe. Ernæringsindtag, fysiske foranstaltninger og fysisk aktivitet vil blive registreret ved baseline, 26-28 uger og 36-38 ugers graviditet og 6 måneder efter fødslen på samme måde for begge grupper. Alle mødre vil modtage studiets salgsfremmende materialer og små incitamenter. Alle mødre vil også blive fulgt af deres primære plejer og har sædvanlig adgang til folkesundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske gravide kvinder > 18 år med singleton graviditeter (enten nulliparøse eller multiparøse); mindre end 20 ugers svangerskab; før-graviditet BMI på >25 og < 40 kg/m2 (på grund af det faktum, at svær overvægt med BMI> 40 kan have begrænsninger med hensyn til fysisk aktivitet); planlægger at føde på et Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Joseph Brant Hospital eller ved hjemmefødsel, men er villig til at deltage i forskningsbesøg på McMaster University Medical Centers websted; godkendelse af primær plejeudbyder; og i stand til at give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå noget engelsk; i øjeblikket ammer tidligere barn; graviditet som følge af in vitro fertilisering; kendte kontraindikationer til træning som anbefalet af de canadiske retningslinjer for klinisk praksis for graviditet; alvorlige kroniske gastrointestinale sygdomme eller tilstande; afvisning af at indtage mejeriprodukter på grund af intolerance eller modvilje; enhver væsentlig hjerte-, nyre-, lever- eller bugspytkirtelsygdom; allerede eksisterende diabetes; eller en depressionsscore over 13 på den validerede Edinburgh Depression-skala, da det er tegn på svær depression og bør henvises til behandling; ryger i øjeblikket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Motion og ernæringsintervention
Ernæringsintervention: Den foreslåede ernæringsplan er en kost med højt proteinindhold (25 % energi), der giver fedtfattige mejeriprodukter og individualiseret til energibehov.
Mejeriprodukter accepteres af kvinder under graviditeten som et sundt valg (fra pilotundersøgelse), og i vores nylige fødselskohorteundersøgelse indtog kvinder i gennemsnit 3 eller flere portioner mejeriprodukter om dagen.
Træningsintervention: De fleste tidligere undersøgelser og publicerede vejledninger fokuserer på aerob træning såsom gang, da det er den nemmeste fysiske aktivitet at implementere under graviditeten med hensyn til at sætte mål for skridt og overvågning af overholdelse ved hjælp af enheder af accelerometer-typen.
At gå er også det mest praktiske, da kvinder reducerede moderat og kraftig fysisk aktivitet under graviditeten, men niveauet af gang blev opretholdt.
|
Både interventions- og kontroldeltagere og deres plejeudbydere modtager den nye Health Canada-guide om sund vægtøgning under graviditet.
For den eksperimentelle gruppe omfatter træningsinterventionen en specialdesignet graviditetsspecifik gruppegåtime på 30-60 min.
1x/uge og et foreskrevet gåprogram derhjemme for at nå 10.000 skridt/dag.
Ernæringsinterventionen er en kostplan med højt proteinindhold (25 % energi) med lavt fedtindhold til mejeriprodukter designet til at imødekomme energibehov og med individuel rådgivning.
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig prænatal pleje
Mødre i kontrolgruppen vil blive fulgt af deres primære plejer og har sædvanlig adgang til folkesundhed.
Derudover vil kvinder have mulighed for at deltage i en fokusgruppesession, der udforsker kvinders erfaringer med ernæring, motion og vægtøgning under graviditeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svangerskabsforøgelse inden for IOMs retningslinjer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 38 ugers svangerskab
|
Blandt gravide kvinder (befolkning), øger indførelsen af et struktureret og overvåget ernærings- og træningsprogram (behandling) tidligt i graviditeten sammenlignet med sædvanlig prænatal pleje (kontrol) sandsynligheden for at opnå GWG inden for IOM-retningslinjerne (resultat) i løbet af graviditetsperioden?
|
Ændring fra baseline ved 38 ugers svangerskab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knogleresultater
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Knoglestatus hos mødre og spædbørn 6 måneder efter fødslen vil blive vurderet i forhold til referencedata for knoglemineralindhold (spædbørn) eller knoglemineraltæthed (mødre) og antropomorfe udfald hos babyer (vægt og højde).
|
6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie A. Atkinson, PhD, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maran A, Atkinson SA, Bertram V, Vanniyasingam T, Thabane L, Mottola MF, Phillips SM; BHIP study team. Exploring comparative assessment of adiposity measures during pregnancy and postpartum. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:365-371. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.03.021. Epub 2022 Mar 23.
- Perreault M, Atkinson SA, Meyre D, Fusch G, Mottola MF; BHIP Study Team. Summer Season and Recommended Vitamin D Intake Support Adequate Vitamin D Status throughout Pregnancy in Healthy Canadian Women and Their Newborns. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):739-746. doi: 10.1093/jn/nxz276.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BHIP-DFC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motion og ernæringsintervention
-
Tufts UniversityRekruttering
-
Tufts UniversityCornell University; GOAL, Ireland; Centro Internacional de Mejoramiento de...AfsluttetDårlig ernæring | Aflatoksiner toksicitet | Vand-relaterede sygdommeUganda
-
Jimma UniversityUkendt
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Western University, CanadaEast Elgin Family Health Team; Nutrigenomix Inc.; Canadian Transplant AssociationUkendtOvervægt og fedme | Transplantationsrelateret lidelseCanada
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthTilmelding efter invitationStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater