Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vær sund under graviditeten (B-HIP): Et forsøg på at studere ernærings- og motionstilgange til en sund graviditet (BHIP)

30. september 2020 opdateret af: McMaster University

Vær sund under graviditeten (B-HIP): Et randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at studere ernærings- og motionstilgange til en sund graviditet

Vægt taget på under graviditeten omtales som svangerskabsforøgelse (GWG). Overskydende GWG er et udbredt problem, der forekommer hos 55-75 % af canadiske kvinder, som bliver gravide overvægtige eller fede (en gruppe, der repræsenterer over 50 % af alle gravide kvinder) og omkring 40 % normalvægtige kvinder. Overskydende GWG er forbundet med komplikationer af graviditeten, såsom vægtretention efter fødslen, type 2-diabetes, forhøjet fedt i blodet og forhøjet blodtryk og kan også føre til problemer med det nyfødte barns helbred. Vores forskning sigter mod at finde måder at kontrollere GWG på ved at udvikle nye og praktiske tilgange til kost og motion målrettet mod overvægtige gravide kvinder, der lover at forbedre deres helbred både under graviditeten og derefter. Den eksperimentelle intervention er en diæt med højere protein fra mejeriprodukter kombineret med et træningsprogram, der er tilpasset overvægtige gravide kvinders evner; og kontrollen er de sædvanlige råd givet af deres primære udbydere, information om sund graviditet fra Health Canada og en fokusgruppesession, der udforsker kvinders erfaringer med motion, ernæring og svangerskabsforøgelse. Resultaterne af denne undersøgelse vil give os mulighed for at designe fremtidige store kliniske undersøgelser i alle gravide kvinder for at hjælpe med at kontrollere vægtforøgelsen hos alle gravide kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 2-arms randomiseret 1-site forsøg. Rekruttering vil ske inden for de lokale plejeklinikker via plakater og flyerannoncer.

Primært forskningsspørgsmål: Blandt gravide kvinder øger indførelsen af ​​et struktureret og overvåget ernærings- og træningsprogram (behandling) tidligt i graviditeten sammenlignet med Usual Prenatal Care (kontrol) sandsynligheden for at opnå svangerskabsforøgelse inden for Institute of Medicine (IOM) retningslinjer over graviditetsperioden?

Eksperimentelle og kontrolgrupper: Begge grupper af mødre og deres sundhedsudbydere vil få udleveret Health Canada-materialerne om "Sund vægtforøgelse under graviditeten", "Spis godt med Canadas madvejledning" og "Graviditetsvægtforøgelsesberegneren". Baseline information vil blive registreret for kvalificerede og samtykkende kvinder, hvorefter de vil blive randomiseret til eksperimentel eller kontrolgruppe. Ernæringsindtag, fysiske foranstaltninger og fysisk aktivitet vil blive registreret ved baseline, 26-28 uger og 36-38 ugers graviditet og 6 måneder efter fødslen på samme måde for begge grupper. Alle mødre vil modtage studiets salgsfremmende materialer og små incitamenter. Alle mødre vil også blive fulgt af deres primære plejer og har sædvanlig adgang til folkesundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske gravide kvinder > 18 år med singleton graviditeter (enten nulliparøse eller multiparøse); mindre end 20 ugers svangerskab; før-graviditet BMI på >25 og < 40 kg/m2 (på grund af det faktum, at svær overvægt med BMI> 40 kan have begrænsninger med hensyn til fysisk aktivitet); planlægger at føde på et Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Joseph Brant Hospital eller ved hjemmefødsel, men er villig til at deltage i forskningsbesøg på McMaster University Medical Centers websted; godkendelse af primær plejeudbyder; og i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå noget engelsk; i øjeblikket ammer tidligere barn; graviditet som følge af in vitro fertilisering; kendte kontraindikationer til træning som anbefalet af de canadiske retningslinjer for klinisk praksis for graviditet; alvorlige kroniske gastrointestinale sygdomme eller tilstande; afvisning af at indtage mejeriprodukter på grund af intolerance eller modvilje; enhver væsentlig hjerte-, nyre-, lever- eller bugspytkirtelsygdom; allerede eksisterende diabetes; eller en depressionsscore over 13 på den validerede Edinburgh Depression-skala, da det er tegn på svær depression og bør henvises til behandling; ryger i øjeblikket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Motion og ernæringsintervention
Ernæringsintervention: Den foreslåede ernæringsplan er en kost med højt proteinindhold (25 % energi), der giver fedtfattige mejeriprodukter og individualiseret til energibehov. Mejeriprodukter accepteres af kvinder under graviditeten som et sundt valg (fra pilotundersøgelse), og i vores nylige fødselskohorteundersøgelse indtog kvinder i gennemsnit 3 eller flere portioner mejeriprodukter om dagen. Træningsintervention: De fleste tidligere undersøgelser og publicerede vejledninger fokuserer på aerob træning såsom gang, da det er den nemmeste fysiske aktivitet at implementere under graviditeten med hensyn til at sætte mål for skridt og overvågning af overholdelse ved hjælp af enheder af accelerometer-typen. At gå er også det mest praktiske, da kvinder reducerede moderat og kraftig fysisk aktivitet under graviditeten, men niveauet af gang blev opretholdt.
Både interventions- og kontroldeltagere og deres plejeudbydere modtager den nye Health Canada-guide om sund vægtøgning under graviditet. For den eksperimentelle gruppe omfatter træningsinterventionen en specialdesignet graviditetsspecifik gruppegåtime på 30-60 min. 1x/uge og et foreskrevet gåprogram derhjemme for at nå 10.000 skridt/dag. Ernæringsinterventionen er en kostplan med højt proteinindhold (25 % energi) med lavt fedtindhold til mejeriprodukter designet til at imødekomme energibehov og med individuel rådgivning.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig prænatal pleje
Mødre i kontrolgruppen vil blive fulgt af deres primære plejer og har sædvanlig adgang til folkesundhed. Derudover vil kvinder have mulighed for at deltage i en fokusgruppesession, der udforsker kvinders erfaringer med ernæring, motion og vægtøgning under graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsforøgelse inden for IOMs retningslinjer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 38 ugers svangerskab
Blandt gravide kvinder (befolkning), øger indførelsen af ​​et struktureret og overvåget ernærings- og træningsprogram (behandling) tidligt i graviditeten sammenlignet med sædvanlig prænatal pleje (kontrol) sandsynligheden for at opnå GWG inden for IOM-retningslinjerne (resultat) i løbet af graviditetsperioden?
Ændring fra baseline ved 38 ugers svangerskab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleresultater
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Knoglestatus hos mødre og spædbørn 6 måneder efter fødslen vil blive vurderet i forhold til referencedata for knoglemineralindhold (spædbørn) eller knoglemineraltæthed (mødre) og antropomorfe udfald hos babyer (vægt og højde).
6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie A. Atkinson, PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (SKØN)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motion og ernæringsintervention

3
Abonner