Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légy egészséges a terhesség alatt (B-HIP): Próba az egészséges terhességhez szükséges táplálkozási és testmozgási megközelítések tanulmányozására (BHIP)

2020. szeptember 30. frissítette: McMaster University

Légy egészséges a terhesség alatt (B-HIP): Randomizált klinikai vizsgálat (RCT) az egészséges terhesség táplálkozási és edzési megközelítéseinek tanulmányozására

A terhesség alatt megnövekedett súlyt terhességi súlygyarapodásnak (GWG) nevezik. A túlsúlyos GWG egy széles körben elterjedt probléma, amely a túlsúlyos vagy elhízott terhességet megkezdő kanadai nők 55-75%-ánál és a normál testsúlyú nők körülbelül 40%-ánál fordul elő (ez a csoport az összes terhes nő több mint 50%-át teszi ki). A túlzott GWG a terhesség szövődményeivel, például a szülés utáni súlymegtartással, a 2-es típusú cukorbetegséggel, a vérzsírok emelkedésével és a magas vérnyomással jár, és az újszülött egészségével kapcsolatos problémákhoz is vezethet. Kutatásunk célja, hogy megtalálja a GWG szabályozásának módjait azáltal, hogy új és gyakorlatias megközelítéseket dolgoz ki a túlsúlyos terhes nők számára az étrendben és a testmozgásban, amely ígéretet jelent egészségi állapotuk javítására mind a terhesség alatt, mind azt követően. A kísérleti beavatkozás a tejtermékek által biztosított magasabb fehérjetartalmú étrend a túlsúlyos terhes nők képességeihez igazított edzésprogrammal kombinálva; és a kontroll az alapellátást nyújtó szolgáltatók szokásos tanácsai, a Health Canada információi az egészséges terhességről, valamint egy fókuszcsoportos foglalkozás, amely feltárja a nők testmozgással, táplálkozással és terhességi súlygyarapodással kapcsolatos tapasztalatait. Ennek a tanulmánynak az eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy jövőbeli nagy klinikai vizsgálatokat tervezzünk minden terhes nőnél, hogy segítsenek minden terhes nő súlygyarapodásának szabályozásában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy 2 karból álló, randomizált, 1 helyszínes vizsgálat lesz. A toborzás a közösségi ellátási klinikákon belül történik plakát- és szórólaphirdetésekkel.

Elsődleges kutatási kérdés: Terhes nők körében a strukturált és ellenőrzött táplálkozási és testmozgási program (kezelés) bevezetése a terhesség korai szakaszában a szokásos terhesgondozáshoz (kontroll) képest növeli-e a terhességi súlygyarapodás valószínűségét az Orvostudományi Intézet (IOM) irányelvei szerint. a terhességi időszak?

Kísérleti és kontrollcsoportok: Az anyák mindkét csoportja és egészségügyi szolgáltatóik megkapják a Health Canada anyagokat az „Egészséges súlygyarapodás terhesség alatt”, „Jól étkezni a kanadai táplálkozási útmutatóval” és a „Terhesség súlygyarapodási kalkulátora” témakörben. Az alapinformációkat rögzítik a jogosult és beleegyező nőkről, majd véletlenszerűen besorolják őket a kísérleti vagy a kontrollcsoportba. A táplálékfelvételt, a fizikai mértékeket és a fizikai aktivitást a kiinduláskor, a terhesség 26-28. hetében és 36-38. hetében, valamint a szülés utáni 6 hónappal azonos módon rögzítik mindkét csoportban. Minden anya megkapja a tanulmányi promóciós anyagokat és kisebb ösztönzőket. Ezenkívül minden anyát az alapellátást biztosító szolgáltatója követ, és szokásos hozzáférésük van a közegészségügyhöz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 év feletti, egyszeri vemhességben szenvedő (vagy többszülésű) terhes nők; kevesebb, mint 20 hetes terhesség; a terhesség előtti BMI > 25 és < 40 kg/m2 (annak a ténynek köszönhetően, hogy a 40 feletti BMI-nél súlyos elhízás korlátozhatja a fizikai aktivitást); azt tervezi, hogy a Hamilton Health Sciences, a St. Joseph's Healthcare Hamilton, a Joseph Brant Kórházban vagy otthonszüléssel szül, de hajlandó részt venni a McMaster Egyetem Orvosi Központjában végzett kutatási látogatásokon; az alapellátó szolgáltató jóváhagyása; és képes aláírt, tájékozott beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud némi angolul megérteni; jelenleg szoptat az előző gyermek; in vitro megtermékenyítésből eredő terhesség; a terhességre vonatkozó kanadai klinikai gyakorlati irányelvek által javasolt testmozgás ismert ellenjavallatai; súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek vagy állapotok; a tejtermékek fogyasztásának megtagadása intolerancia vagy ellenszenv miatt; bármely jelentős szív-, vese-, máj- vagy hasnyálmirigy-betegség; már meglévő cukorbetegség; vagy 13 feletti depresszió pontszám a validált Edinburgh-i depresszió skálán, mivel ez súlyos depressziót jelez, és kezelésre kell utalni; jelenleg dohányzik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Edzés és táplálkozási beavatkozás
Táplálkozási beavatkozás: A javasolt táplálkozási terv egy magas fehérjetartalmú (25% energiatartalmú) étrend, amely alacsony zsírtartalmú tejtermékeket tartalmaz, és az energiaszükségletekhez igazodik. A tejes ételeket a nők a terhesség alatt egészséges választásként fogadják el (a kísérleti tanulmányból), és a legutóbbi születési kohorsz vizsgálatunkban a nők átlagosan napi 3 vagy több adag tejterméket fogyasztottak. Gyakorlati beavatkozás: A legtöbb korábbi tanulmány és közzétett útmutatás az aerob gyakorlatokra, például a gyaloglásra összpontosít, mivel ez a legkönnyebben végrehajtható fizikai tevékenység a terhesség alatt a lépések céljainak kitűzése és az adherencia gyorsulásmérő típusú eszközökkel történő nyomon követése szempontjából. A gyaloglás a legpraktikusabb is, mivel a nők csökkentették a mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitást a terhesség alatt, de a gyaloglás szintje megmaradt.
Mind az Intervenciós és a Kontroll résztvevők, mind pedig az ápolóik megkapják az új Health Canada útmutatót az egészséges súlygyarapodásról a terhesség alatt. A kísérleti csoport számára a gyakorlati beavatkozás egy egyedi tervezésű, terhesség-specifikus csoportos sétaórát foglal magában, 30-60 perces időtartamban. Heti 1x és egy előírt otthoni sétaprogram a napi 10 000 lépés eléréséhez. A táplálkozási beavatkozás egy magas fehérjetartalmú (25% energia) alacsony zsírtartalmú tejtermékek étrendje, amelyet az energiaszükséglet kielégítésére terveztek, és személyre szabott tanácsadással.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos terhesgondozás
A kontrollcsoportba tartozó anyákat az alapellátást biztosító szolgáltató követi, és szokásos hozzáférésük van a közegészségügyhöz. Ezen kívül a nőknek lehetőségük lesz részt venni egy fókuszcsoportos ülésen, amelyben feltárják a nők táplálkozással, testmozgással és terhesség alatti súlygyarapodással kapcsolatos tapasztalatait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi súlygyarapodás az IOM irányelveinek megfelelően
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 38. terhességi héten
A terhes nők (populáció) körében a strukturált és ellenőrzött táplálkozási és edzésprogram (kezelés) bevezetése a terhesség korai szakaszában a szokásos terhesgondozáshoz (kontroll) képest növeli-e a GWG elérésének valószínűségét az IOM-irányelveken belül (eredmény) a terhesség alatt?
Változás az alapvonalhoz képest a 38. terhességi héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontok eredményei
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Az anyák és csecsemők csontozatának állapotát a szülés után 6 hónappal a csont ásványianyag-tartalmára (csecsemők) vagy a csont ásványianyag-sűrűségére (anyák) és a csecsemők antropomorf eredményeire (súly és magasság) vonatkozó referenciaadatok alapján kell értékelni.
6 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie A. Atkinson, PhD, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. november 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel