- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01693510
Légy egészséges a terhesség alatt (B-HIP): Próba az egészséges terhességhez szükséges táplálkozási és testmozgási megközelítések tanulmányozására (BHIP)
Légy egészséges a terhesség alatt (B-HIP): Randomizált klinikai vizsgálat (RCT) az egészséges terhesség táplálkozási és edzési megközelítéseinek tanulmányozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2 karból álló, randomizált, 1 helyszínes vizsgálat lesz. A toborzás a közösségi ellátási klinikákon belül történik plakát- és szórólaphirdetésekkel.
Elsődleges kutatási kérdés: Terhes nők körében a strukturált és ellenőrzött táplálkozási és testmozgási program (kezelés) bevezetése a terhesség korai szakaszában a szokásos terhesgondozáshoz (kontroll) képest növeli-e a terhességi súlygyarapodás valószínűségét az Orvostudományi Intézet (IOM) irányelvei szerint. a terhességi időszak?
Kísérleti és kontrollcsoportok: Az anyák mindkét csoportja és egészségügyi szolgáltatóik megkapják a Health Canada anyagokat az „Egészséges súlygyarapodás terhesség alatt”, „Jól étkezni a kanadai táplálkozási útmutatóval” és a „Terhesség súlygyarapodási kalkulátora” témakörben. Az alapinformációkat rögzítik a jogosult és beleegyező nőkről, majd véletlenszerűen besorolják őket a kísérleti vagy a kontrollcsoportba. A táplálékfelvételt, a fizikai mértékeket és a fizikai aktivitást a kiinduláskor, a terhesség 26-28. hetében és 36-38. hetében, valamint a szülés utáni 6 hónappal azonos módon rögzítik mindkét csoportban. Minden anya megkapja a tanulmányi promóciós anyagokat és kisebb ösztönzőket. Ezenkívül minden anyát az alapellátást biztosító szolgáltatója követ, és szokásos hozzáférésük van a közegészségügyhöz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 év feletti, egyszeri vemhességben szenvedő (vagy többszülésű) terhes nők; kevesebb, mint 20 hetes terhesség; a terhesség előtti BMI > 25 és < 40 kg/m2 (annak a ténynek köszönhetően, hogy a 40 feletti BMI-nél súlyos elhízás korlátozhatja a fizikai aktivitást); azt tervezi, hogy a Hamilton Health Sciences, a St. Joseph's Healthcare Hamilton, a Joseph Brant Kórházban vagy otthonszüléssel szül, de hajlandó részt venni a McMaster Egyetem Orvosi Központjában végzett kutatási látogatásokon; az alapellátó szolgáltató jóváhagyása; és képes aláírt, tájékozott beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud némi angolul megérteni; jelenleg szoptat az előző gyermek; in vitro megtermékenyítésből eredő terhesség; a terhességre vonatkozó kanadai klinikai gyakorlati irányelvek által javasolt testmozgás ismert ellenjavallatai; súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek vagy állapotok; a tejtermékek fogyasztásának megtagadása intolerancia vagy ellenszenv miatt; bármely jelentős szív-, vese-, máj- vagy hasnyálmirigy-betegség; már meglévő cukorbetegség; vagy 13 feletti depresszió pontszám a validált Edinburgh-i depresszió skálán, mivel ez súlyos depressziót jelez, és kezelésre kell utalni; jelenleg dohányzik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Edzés és táplálkozási beavatkozás
Táplálkozási beavatkozás: A javasolt táplálkozási terv egy magas fehérjetartalmú (25% energiatartalmú) étrend, amely alacsony zsírtartalmú tejtermékeket tartalmaz, és az energiaszükségletekhez igazodik.
A tejes ételeket a nők a terhesség alatt egészséges választásként fogadják el (a kísérleti tanulmányból), és a legutóbbi születési kohorsz vizsgálatunkban a nők átlagosan napi 3 vagy több adag tejterméket fogyasztottak.
Gyakorlati beavatkozás: A legtöbb korábbi tanulmány és közzétett útmutatás az aerob gyakorlatokra, például a gyaloglásra összpontosít, mivel ez a legkönnyebben végrehajtható fizikai tevékenység a terhesség alatt a lépések céljainak kitűzése és az adherencia gyorsulásmérő típusú eszközökkel történő nyomon követése szempontjából.
A gyaloglás a legpraktikusabb is, mivel a nők csökkentették a mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitást a terhesség alatt, de a gyaloglás szintje megmaradt.
|
Mind az Intervenciós és a Kontroll résztvevők, mind pedig az ápolóik megkapják az új Health Canada útmutatót az egészséges súlygyarapodásról a terhesség alatt.
A kísérleti csoport számára a gyakorlati beavatkozás egy egyedi tervezésű, terhesség-specifikus csoportos sétaórát foglal magában, 30-60 perces időtartamban.
Heti 1x és egy előírt otthoni sétaprogram a napi 10 000 lépés eléréséhez.
A táplálkozási beavatkozás egy magas fehérjetartalmú (25% energia) alacsony zsírtartalmú tejtermékek étrendje, amelyet az energiaszükséglet kielégítésére terveztek, és személyre szabott tanácsadással.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos terhesgondozás
A kontrollcsoportba tartozó anyákat az alapellátást biztosító szolgáltató követi, és szokásos hozzáférésük van a közegészségügyhöz.
Ezen kívül a nőknek lehetőségük lesz részt venni egy fókuszcsoportos ülésen, amelyben feltárják a nők táplálkozással, testmozgással és terhesség alatti súlygyarapodással kapcsolatos tapasztalatait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi súlygyarapodás az IOM irányelveinek megfelelően
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 38. terhességi héten
|
A terhes nők (populáció) körében a strukturált és ellenőrzött táplálkozási és edzésprogram (kezelés) bevezetése a terhesség korai szakaszában a szokásos terhesgondozáshoz (kontroll) képest növeli-e a GWG elérésének valószínűségét az IOM-irányelveken belül (eredmény) a terhesség alatt?
|
Változás az alapvonalhoz képest a 38. terhességi héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontok eredményei
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Az anyák és csecsemők csontozatának állapotát a szülés után 6 hónappal a csont ásványianyag-tartalmára (csecsemők) vagy a csont ásványianyag-sűrűségére (anyák) és a csecsemők antropomorf eredményeire (súly és magasság) vonatkozó referenciaadatok alapján kell értékelni.
|
6 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie A. Atkinson, PhD, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maran A, Atkinson SA, Bertram V, Vanniyasingam T, Thabane L, Mottola MF, Phillips SM; BHIP study team. Exploring comparative assessment of adiposity measures during pregnancy and postpartum. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:365-371. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.03.021. Epub 2022 Mar 23.
- Perreault M, Atkinson SA, Meyre D, Fusch G, Mottola MF; BHIP Study Team. Summer Season and Recommended Vitamin D Intake Support Adequate Vitamin D Status throughout Pregnancy in Healthy Canadian Women and Their Newborns. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):739-746. doi: 10.1093/jn/nxz276.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHIP-DFC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .