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Soyez en bonne santé pendant la grossesse (B-HIP) : un essai pour étudier les approches nutritionnelles et d'exercice pour une grossesse en bonne santé (BHIP)

30 septembre 2020 mis à jour par: McMaster University

Be Healthy in Pregnancy (B-HIP): Un essai clinique randomisé (ECR) pour étudier les approches de nutrition et d'exercice pour une grossesse en santé

Le poids pris pendant la grossesse est appelé gain de poids gestationnel (GWG). L'excès de GWG est un problème répandu qui survient chez 55 à 75 % des femmes canadiennes qui commencent une grossesse en surpoids ou obèses (un groupe qui représente plus de 50 % de toutes les femmes enceintes) et environ 40 % des femmes de poids normal. L'excès de GWG est associé à des complications de la grossesse, telles que la rétention de poids post-partum, le diabète de type 2, l'augmentation des graisses dans le sang et l'hypertension artérielle, et peut également entraîner des problèmes de santé chez le nouveau-né. Notre recherche vise à trouver des moyens de contrôler le GWG en développant de nouvelles approches pratiques de l'alimentation et de l'exercice ciblant les femmes enceintes en surpoids qui promettent d'améliorer leur santé pendant la grossesse et par la suite. L'intervention expérimentale est un régime riche en protéines fourni par des produits laitiers combiné à un programme d'exercice adapté aux capacités des femmes enceintes en surpoids ; et le contrôle est constitué des conseils habituels donnés par leurs fournisseurs de soins primaires, de l'information sur une grossesse en santé de Santé Canada et d'une séance de groupe de discussion explorant les expériences des femmes en matière d'exercice, de nutrition et de prise de poids gestationnelle. Les résultats de cette étude nous permettront de concevoir de futures grandes études cliniques chez toutes les femmes enceintes pour aider à contrôler la prise de poids chez toutes les femmes enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai randomisé à 2 bras sur 1 site. Le recrutement se fera au sein des cliniques de soins communautaires par affiches et dépliants publicitaires.

Question de recherche principale : Chez les femmes enceintes, l'introduction d'un programme de nutrition et d'exercice structuré et surveillé (traitement) en début de grossesse par rapport aux soins prénataux habituels (contrôle) augmente-t-elle la probabilité d'atteindre un gain de poids gestationnel conformément aux directives de l'Institute of Medicine (IOM) sur la période de grossesse?

Groupes expérimentaux et témoins : Les deux groupes de mères et leurs fournisseurs de soins de santé recevront les documents de Santé Canada sur « Gain de poids santé pendant la grossesse », « Bien manger avec le Guide alimentaire canadien » et le « Calculateur de gain de poids pendant la grossesse ». Les informations de base seront enregistrées pour les femmes éligibles et consentantes, après quoi elles seront randomisées dans le groupe expérimental ou témoin. L'apport nutritionnel, les mesures physiques et l'activité physique seront enregistrés au départ, 26-28 semaines et 36-38 semaines de gestation et 6 mois post-partum de la même manière pour les deux groupes. Toutes les mères recevront le matériel promotionnel de l'étude et de petites incitations. De plus, toutes les mères seront suivies par leur fournisseur de soins primaires et auront un accès habituel à la santé publique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes en bonne santé âgées de plus de 18 ans avec des grossesses uniques (nulipares ou multipares) ; moins de 20 semaines de gestation ; IMC avant grossesse > 25 et < 40 kg/m2 (en raison du fait qu'une obésité sévère avec un IMC > 40 peut avoir des limitations vis-à-vis de l'activité physique) ; envisage d'accoucher dans un Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Joseph Brant Hospital ou par accouchement à domicile, mais souhaite assister à des visites de recherche sur le site du McMaster University Medical Center; approbation du fournisseur de soins primaires; et capable de fournir un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre un peu l'anglais ; allaitant actuellement l'enfant précédent ; grossesse résultant d'une fécondation in vitro; les contre-indications connues à l'exercice tel que recommandé par les lignes directrices canadiennes de pratique clinique pour la grossesse; maladies ou affections gastro-intestinales chroniques graves ; refus de consommer des produits laitiers en raison d'une intolérance ou d'une aversion; toute maladie cardiaque, rénale, hépatique ou pancréatique importante ; diabète préexistant; ou un score de dépression supérieur à 13 sur l'échelle validée de dépression d'Edimbourg, car cela indique une dépression sévère et doit être référé pour un traitement ; fume actuellement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Exercice et intervention nutritionnelle
Intervention nutritionnelle : le plan nutritionnel proposé est un régime riche en protéines (25 % d'énergie) fournissant des produits laitiers à faible teneur en matières grasses et individualisé en fonction des besoins énergétiques. Les produits laitiers sont acceptés par les femmes pendant la grossesse comme un choix sain (d'après une étude pilote) et dans notre récente étude de cohorte de naissance, les femmes ont consommé en moyenne 3 portions ou plus de produits laitiers par jour. Intervention d'exercice : La plupart des études précédentes et des conseils publiés se concentrent sur l'exercice aérobique tel que la marche, car il s'agit de l'activité physique la plus facile à mettre en œuvre pendant la grossesse en termes de définition d'objectifs de pas et de surveillance de l'adhérence à l'aide d'appareils de type accéléromètre. La marche est également la plus pratique puisque les femmes ont réduit l'activité physique modérée et vigoureuse pendant la grossesse, mais les niveaux de marche ont été maintenus.
Comportemental: Exercice et intervention nutritionnelle
Les participantes à l'intervention et au contrôle ainsi que leurs fournisseurs de soins reçoivent le nouveau guide de Santé Canada sur la prise de poids santé pendant la grossesse. Pour le groupe expérimental, l'intervention d'exercice comprend un cours de marche en groupe spécifique à la grossesse de 30 à 60 minutes. 1x/semaine et un programme de marche prescrit à domicile pour atteindre 10 000 pas/jour. L'intervention nutritionnelle est un plan d'aliments laitiers à faible teneur en matières grasses et à haute teneur en protéines (25 % d'énergie) conçu pour répondre aux besoins énergétiques et avec des conseils personnalisés.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins prénatals habituels
Les mères du groupe témoin seront suivies par leur fournisseur de soins primaires et auront un accès habituel à la santé publique. De plus, les femmes auront l'occasion d'assister à une séance de groupe de discussion explorant les expériences des femmes en matière de nutrition, d'exercice et de prise de poids pendant la grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids gestationnel selon les directives de l'OIM
Délai: Changement par rapport au départ à 38 semaines de gestation
Chez les femmes enceintes (population), l'introduction d'un programme de nutrition et d'exercice structuré et surveillé (traitement) en début de grossesse par rapport aux soins prénatals habituels (témoin) augmente-t-elle la probabilité d'atteindre le GWG dans les directives de l'IOM (résultat) au cours de la période de grossesse ?
Changement par rapport au départ à 38 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats osseux
Délai: 6 mois après l'accouchement
L'état osseux des mères et des nourrissons à 6 mois après l'accouchement sera évalué par rapport aux données de référence sur le contenu minéral osseux (nourrissons) ou la densité minérale osseuse (mères) et les résultats anthropomorphiques chez les bébés (poids et taille).
6 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Dairy Farmers of Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie A. Atkinson, PhD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

26 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHIP-DFC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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