Be Healthy in Pregnancy (B-HIP): un ensayo para estudiar enfoques de nutrición y ejercicio para un embarazo saludable (BHIP)
30 de septiembre de 2020 actualizado por: McMaster University
Be Healthy in Pregnancy (B-HIP): un ensayo clínico aleatorizado (RCT) para estudiar enfoques de nutrición y ejercicio para un embarazo saludable
El aumento de peso durante el embarazo se conoce como aumento de peso gestacional (GWG).
El exceso de GWG es un problema generalizado que ocurre en el 55-75 % de las mujeres canadienses que inician el embarazo con sobrepeso u obesidad (un grupo que representa más del 50 % de todas las mujeres embarazadas) y alrededor del 40 % de las mujeres de peso normal.
El exceso de GWG está asociado con complicaciones del embarazo, como retención de peso posparto, diabetes tipo 2, niveles elevados de grasas en la sangre y presión arterial alta, y también puede provocar problemas con la salud del recién nacido.
Nuestra investigación tiene como objetivo encontrar formas de controlar GWG mediante el desarrollo de enfoques nuevos y prácticos para la dieta y el ejercicio dirigidos a mujeres embarazadas con sobrepeso que prometen mejorar su salud tanto durante el embarazo como posteriormente.
La intervención experimental es una dieta rica en proteínas proporcionada por productos lácteos combinada con un programa de ejercicios adaptado a las capacidades de las mujeres embarazadas con sobrepeso; y el control son los consejos habituales brindados por sus proveedores de atención primaria, información sobre embarazo saludable de Health Canada y una sesión de grupo focal que explora las experiencias de las mujeres con el ejercicio, la nutrición y el aumento de peso durante la gestación.
Los resultados de este estudio nos permitirán diseñar futuros estudios clínicos grandes en todas las mujeres embarazadas para ayudar a controlar el aumento de peso en todas las mujeres embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo aleatorizado de 1 sitio de 2 brazos. El reclutamiento se realizará dentro de las clínicas de atención comunitaria mediante carteles y anuncios publicitarios.
Pregunta principal de investigación: Entre las mujeres embarazadas, ¿la introducción de un programa (tratamiento) de nutrición y ejercicio estructurado y monitoreado en el embarazo temprano en comparación con la atención prenatal habitual (control) aumenta la probabilidad de lograr un aumento de peso gestacional dentro de las pautas del Instituto de Medicina (IOM) sobre el periodo de embarazo?
Grupos experimentales y de control: Ambos grupos de madres y sus proveedores de atención médica recibirán los materiales de Health Canada sobre "Aumento de peso saludable durante el embarazo", "Comer bien con la guía de alimentos de Canadá" y la "Calculadora de aumento de peso durante el embarazo". La información de referencia se registrará para las mujeres elegibles y que hayan dado su consentimiento, después de lo cual se asignarán al azar al grupo experimental o de control. La ingesta nutricional, las medidas físicas y la actividad física se registrarán al inicio del estudio, 26-28 semanas y 36-38 semanas de gestación y 6 meses después del parto de la misma manera para ambos grupos. Todas las madres recibirán los materiales promocionales del estudio y pequeños incentivos. Además, todas las madres serán seguidas por su proveedor de atención primaria y tendrán acceso habitual a la Salud Pública.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster University Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres gestantes sanas > 18 años de edad con embarazos únicos (nulíparas o multíparas); menos de 20 semanas de gestación; IMC pregestacional > 25 y < 40 kg/m2 (debido a que la obesidad severa con IMC > 40 puede tener limitaciones respecto a la actividad física); planea dar a luz en Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Joseph Brant Hospital o en el hogar, pero está dispuesta a asistir a visitas de investigación en el sitio del Centro Médico de la Universidad McMaster; aprobación del proveedor de atención primaria; y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender algo de inglés; actualmente amamanta al hijo anterior; embarazo resultante de la fertilización in vitro; contraindicaciones conocidas para hacer ejercicio según lo recomendado por las guías de práctica clínica canadienses para el embarazo; enfermedades o condiciones gastrointestinales crónicas graves; negativa a consumir productos lácteos por intolerancia o disgusto; cualquier enfermedad importante del corazón, los riñones, el hígado o el páncreas; diabetes preexistente; o una puntuación de depresión superior a 13 en la escala de depresión de Edimburgo validada, ya que es indicativa de depresión grave y debe derivarse para tratamiento; fumando actualmente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de ejercicio y nutrición
Intervención nutricional: El plan de nutrición propuesto es una dieta rica en proteínas (25% de energía) que proporciona productos lácteos bajos en grasa e individualizada según las necesidades energéticas.
Los productos lácteos son aceptados por las mujeres durante el embarazo como una opción saludable (a partir de un estudio piloto) y en nuestro reciente estudio de cohortes de nacimiento, las mujeres consumieron un promedio de 3 o más porciones de productos lácteos por día.
Intervención con ejercicios: la mayoría de los estudios previos y las guías publicadas se enfocan en el ejercicio aeróbico, como caminar, ya que es la actividad física más fácil de implementar en el embarazo en términos de establecer metas de pasos y monitorear la adherencia usando dispositivos tipo acelerómetro.
Caminar también es lo más práctico ya que las mujeres redujeron la actividad física moderada y vigorosa durante el embarazo pero mantuvieron los niveles de caminata.
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Tanto los participantes de Intervención y Control como sus proveedores de atención reciben la nueva guía de Health Canada sobre el aumento de peso saludable durante el embarazo.
Para el Grupo Experimental, la intervención de ejercicio incluye una clase de caminata grupal específica para el embarazo diseñada a medida de 30 a 60 minutos.
1x/semana y un programa de caminata prescrito en casa para llegar a 10,000 pasos/día.
La intervención nutricional es un plan de alimentos lácteos bajos en grasa y alto en proteínas (25% de energía) diseñado para satisfacer las necesidades energéticas y con asesoramiento individualizado.
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SIN INTERVENCIÓN: Atención prenatal habitual
Las madres del grupo de control serán seguidas por su proveedor de atención primaria y tendrán acceso habitual a la salud pública.
Además, las mujeres tendrán la oportunidad de asistir a una sesión de grupo de enfoque que explora las experiencias de las mujeres con la nutrición, el ejercicio y el aumento de peso durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia de peso gestacional dentro de las pautas del IOM
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 38 semanas de gestación
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Entre las mujeres embarazadas (población), ¿la introducción de un programa estructurado y monitoreado de nutrición y ejercicio (tratamiento) en el embarazo temprano en comparación con la atención prenatal habitual (control) aumenta la probabilidad de alcanzar GWG dentro de las pautas del IOM (resultado) durante el período de embarazo?
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Cambio desde el inicio a las 38 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados óseos
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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El estado óseo de las madres y los bebés a los 6 meses después del parto se evaluará con respecto a los datos de referencia del contenido mineral óseo (lactantes) o la densidad mineral ósea (madres) y los resultados antropomórficos en los bebés (peso y altura).
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6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie A. Atkinson, PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maran A, Atkinson SA, Bertram V, Vanniyasingam T, Thabane L, Mottola MF, Phillips SM; BHIP study team. Exploring comparative assessment of adiposity measures during pregnancy and postpartum. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:365-371. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.03.021. Epub 2022 Mar 23.
- Perreault M, Atkinson SA, Meyre D, Fusch G, Mottola MF; BHIP Study Team. Summer Season and Recommended Vitamin D Intake Support Adequate Vitamin D Status throughout Pregnancy in Healthy Canadian Women and Their Newborns. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):739-746. doi: 10.1093/jn/nxz276.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHIP-DFC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .