Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Be Healthy in Pregnancy (B-HIP): En prøvelse for å studere ernærings- og treningstilnærminger for sunn graviditet (BHIP)

30. september 2020 oppdatert av: McMaster University

Be Healthy in Pregnancy (B-HIP): En randomisert klinisk studie (RCT) for å studere ernærings- og treningstilnærminger for sunn graviditet

Vektøkning under graviditet kalles svangerskapsvektøkning (GWG). Overflødig GWG er et utbredt problem som forekommer hos 55-75 % av kanadiske kvinner som går inn i svangerskapet overvektige eller overvektige (en gruppe som representerer over 50 % av alle gravide kvinner) og ca. 40 % kvinner med normal vekt. Overflødig GWG er assosiert med komplikasjoner ved graviditet, som vektretensjon etter fødsel, diabetes type 2, forhøyet fett i blodet og høyt blodtrykk, og kan også føre til helseproblemer til det nyfødte barnet. Vår forskning tar sikte på å finne måter å kontrollere GWG på ved å utvikle nye og praktiske tilnærminger til kosthold og trening rettet mot overvektige gravide kvinner som lover å forbedre helsen deres både under graviditet og etterpå. Den eksperimentelle intervensjonen er en diett med høyere proteiner fra meieriprodukter kombinert med et treningsprogram tilpasset evnene til overvektige gravide kvinner; og kontrollen er de vanlige rådene gitt av deres primære omsorgsleverandører, informasjon om sunn graviditet fra Health Canada, og en fokusgruppeøkt som utforsker kvinners erfaringer med trening, ernæring og svangerskapsvekt. Resultatene av denne studien vil tillate oss å designe fremtidige store kliniske studier på alle gravide kvinner for å hjelpe til med å kontrollere vektøkningen hos alle gravide.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en 2-arms randomisert 1-steds utprøving. Rekruttering vil skje innenfor klinikkene i nærmiljøet ved hjelp av plakat- og flyerannonser.

Primært forskningsspørsmål: Blant gravide kvinner, øker introduksjonen av et strukturert og overvåket ernærings- og treningsprogram (behandling) tidlig i svangerskapet sammenlignet med vanlig svangerskapsomsorg (kontroll) sannsynligheten for å oppnå svangerskapsvekt innenfor Institute of Medicine (IOM) retningslinjer over graviditetsperioden?

Eksperimentelle grupper og kontrollgrupper: Begge gruppene av mødre og deres helsepersonell vil bli gitt Health Canada-materialene om "Sunn vektøkning under graviditet", "Spis godt med Canadas matveiledning" og "Graviditetsvektøkningskalkulator". Grunnlinjeinformasjon vil bli registrert for kvalifiserte og samtykkende kvinner, hvoretter de vil bli randomisert til eksperimentell eller kontrollgruppe. Næringsinntak, fysiske tiltak og fysisk aktivitet vil bli registrert ved baseline, 26-28 uker og 36-38 uker med svangerskap og 6 måneder etter fødsel på samme måte for begge grupper. Alle mødre vil motta studiets reklamemateriell og små insentiver. Dessuten vil alle mødre bli fulgt av sin primære omsorgsleverandør og ha vanlig tilgang til folkehelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske gravide kvinner > 18 år med singletonsgraviditeter (enten nulliparøse eller multiparøse); mindre enn 20 ukers svangerskap; BMI før graviditet på >25 og < 40 kg/m2 (på grunn av at alvorlig fedme med BMI>40 kan ha begrensninger med hensyn til fysisk aktivitet); planlegger å levere på et Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Joseph Brant Hospital eller ved hjemmefødsel, men er villig til å delta på forskningsbesøk ved McMaster University Medical Center-området; godkjenning av primærhelsepersonell; og i stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå litt engelsk; for øyeblikket ammer forrige barn; graviditet som følge av in vitro fertilisering; kjente kontraindikasjoner for trening som anbefalt av de kanadiske retningslinjene for klinisk praksis for graviditet; alvorlige kroniske gastrointestinale sykdommer eller tilstander; nektet å konsumere meieriprodukter på grunn av intoleranse eller misliker; noen betydelige hjerte-, nyre-, lever- eller bukspyttkjertelsykdommer; allerede eksisterende diabetes; eller en depresjonsscore over 13 på den validerte Edinburgh Depression-skalaen, da det indikerer alvorlig depresjon og bør henvises til behandling; røyker for tiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trening og ernæringsintervensjon
Ernæringsintervensjon: Den foreslåtte ernæringsplanen er en diett med høyt proteininnhold (25 % energi) som gir melkemat med lavt fettinnhold og tilpasset energibehovet. Meieriprodukter aksepteres av kvinner under graviditet som et sunt valg (fra pilotstudie), og i vår nylige fødselskohortstudie inntok kvinner i gjennomsnitt 3 eller flere porsjoner meieriprodukter per dag. Treningsintervensjon: De fleste tidligere studier og publiserte veiledninger fokuserer på aerob trening som å gå, da det er den enkleste fysiske aktiviteten å implementere i svangerskapet når det gjelder å sette mål for trinn og overvåking av etterlevelse ved hjelp av enheter av akselerometertypen. Å gå er også det mest praktiske siden kvinner reduserte moderat og kraftig fysisk aktivitet under svangerskapet, men nivåene av gange ble opprettholdt.
Både intervensjons- og kontrolldeltakere og deres omsorgsleverandører mottar den nye Health Canada-veiledningen om sunn vektøkning under graviditet. For den eksperimentelle gruppen inkluderer treningsintervensjonen en skreddersydd svangerskapsspesifikk gruppevandring på 30-60 min. 1x/uke og et foreskrevet gåprogram hjemme for å nå 10 000 skritt/dag. Ernæringsintervensjonen er en matplan med høyt proteininnhold (25 % energi) med lavt fettinnhold utviklet for å møte energibehov og med individuell veiledning.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig svangerskapsomsorg
Mødre i kontrollgruppen vil bli fulgt av sin primærhelseperson og har vanlig tilgang til folkehelsen. I tillegg vil kvinner få muligheten til å delta på en fokusgruppeøkt som utforsker kvinners erfaringer med ernæring, trening og vektøkning i svangerskapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gestasjonell vektøkning innenfor IOMs retningslinjer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 38 ukers svangerskap
Blant gravide kvinner (befolkning), øker det å innføre et strukturert og overvåket ernærings- og treningsprogram (behandling) tidlig i svangerskapet sammenlignet med vanlig svangerskapsomsorg (kontroll) sannsynligheten for å oppnå GWG innenfor IOMs retningslinjer (utfall) over graviditetsperioden?
Endring fra baseline ved 38 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benutfall
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Beinstatus hos mødre og spedbarn 6 måneder etter fødsel vil bli vurdert mot referansedata for benmineralinnhold (spedbarn) eller bentetthet (mødre) og antropomorfe utfall hos babyer (vekt og høyde).
6 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie A. Atkinson, PhD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere