- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01693510
Be Healthy in Pregnancy (B-HIP): En prøvelse for å studere ernærings- og treningstilnærminger for sunn graviditet (BHIP)
Be Healthy in Pregnancy (B-HIP): En randomisert klinisk studie (RCT) for å studere ernærings- og treningstilnærminger for sunn graviditet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en 2-arms randomisert 1-steds utprøving. Rekruttering vil skje innenfor klinikkene i nærmiljøet ved hjelp av plakat- og flyerannonser.
Primært forskningsspørsmål: Blant gravide kvinner, øker introduksjonen av et strukturert og overvåket ernærings- og treningsprogram (behandling) tidlig i svangerskapet sammenlignet med vanlig svangerskapsomsorg (kontroll) sannsynligheten for å oppnå svangerskapsvekt innenfor Institute of Medicine (IOM) retningslinjer over graviditetsperioden?
Eksperimentelle grupper og kontrollgrupper: Begge gruppene av mødre og deres helsepersonell vil bli gitt Health Canada-materialene om "Sunn vektøkning under graviditet", "Spis godt med Canadas matveiledning" og "Graviditetsvektøkningskalkulator". Grunnlinjeinformasjon vil bli registrert for kvalifiserte og samtykkende kvinner, hvoretter de vil bli randomisert til eksperimentell eller kontrollgruppe. Næringsinntak, fysiske tiltak og fysisk aktivitet vil bli registrert ved baseline, 26-28 uker og 36-38 uker med svangerskap og 6 måneder etter fødsel på samme måte for begge grupper. Alle mødre vil motta studiets reklamemateriell og små insentiver. Dessuten vil alle mødre bli fulgt av sin primære omsorgsleverandør og ha vanlig tilgang til folkehelsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske gravide kvinner > 18 år med singletonsgraviditeter (enten nulliparøse eller multiparøse); mindre enn 20 ukers svangerskap; BMI før graviditet på >25 og < 40 kg/m2 (på grunn av at alvorlig fedme med BMI>40 kan ha begrensninger med hensyn til fysisk aktivitet); planlegger å levere på et Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Joseph Brant Hospital eller ved hjemmefødsel, men er villig til å delta på forskningsbesøk ved McMaster University Medical Center-området; godkjenning av primærhelsepersonell; og i stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå litt engelsk; for øyeblikket ammer forrige barn; graviditet som følge av in vitro fertilisering; kjente kontraindikasjoner for trening som anbefalt av de kanadiske retningslinjene for klinisk praksis for graviditet; alvorlige kroniske gastrointestinale sykdommer eller tilstander; nektet å konsumere meieriprodukter på grunn av intoleranse eller misliker; noen betydelige hjerte-, nyre-, lever- eller bukspyttkjertelsykdommer; allerede eksisterende diabetes; eller en depresjonsscore over 13 på den validerte Edinburgh Depression-skalaen, da det indikerer alvorlig depresjon og bør henvises til behandling; røyker for tiden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Trening og ernæringsintervensjon
Ernæringsintervensjon: Den foreslåtte ernæringsplanen er en diett med høyt proteininnhold (25 % energi) som gir melkemat med lavt fettinnhold og tilpasset energibehovet.
Meieriprodukter aksepteres av kvinner under graviditet som et sunt valg (fra pilotstudie), og i vår nylige fødselskohortstudie inntok kvinner i gjennomsnitt 3 eller flere porsjoner meieriprodukter per dag.
Treningsintervensjon: De fleste tidligere studier og publiserte veiledninger fokuserer på aerob trening som å gå, da det er den enkleste fysiske aktiviteten å implementere i svangerskapet når det gjelder å sette mål for trinn og overvåking av etterlevelse ved hjelp av enheter av akselerometertypen.
Å gå er også det mest praktiske siden kvinner reduserte moderat og kraftig fysisk aktivitet under svangerskapet, men nivåene av gange ble opprettholdt.
|
Både intervensjons- og kontrolldeltakere og deres omsorgsleverandører mottar den nye Health Canada-veiledningen om sunn vektøkning under graviditet.
For den eksperimentelle gruppen inkluderer treningsintervensjonen en skreddersydd svangerskapsspesifikk gruppevandring på 30-60 min.
1x/uke og et foreskrevet gåprogram hjemme for å nå 10 000 skritt/dag.
Ernæringsintervensjonen er en matplan med høyt proteininnhold (25 % energi) med lavt fettinnhold utviklet for å møte energibehov og med individuell veiledning.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig svangerskapsomsorg
Mødre i kontrollgruppen vil bli fulgt av sin primærhelseperson og har vanlig tilgang til folkehelsen.
I tillegg vil kvinner få muligheten til å delta på en fokusgruppeøkt som utforsker kvinners erfaringer med ernæring, trening og vektøkning i svangerskapet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestasjonell vektøkning innenfor IOMs retningslinjer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 38 ukers svangerskap
|
Blant gravide kvinner (befolkning), øker det å innføre et strukturert og overvåket ernærings- og treningsprogram (behandling) tidlig i svangerskapet sammenlignet med vanlig svangerskapsomsorg (kontroll) sannsynligheten for å oppnå GWG innenfor IOMs retningslinjer (utfall) over graviditetsperioden?
|
Endring fra baseline ved 38 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benutfall
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
Beinstatus hos mødre og spedbarn 6 måneder etter fødsel vil bli vurdert mot referansedata for benmineralinnhold (spedbarn) eller bentetthet (mødre) og antropomorfe utfall hos babyer (vekt og høyde).
|
6 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie A. Atkinson, PhD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maran A, Atkinson SA, Bertram V, Vanniyasingam T, Thabane L, Mottola MF, Phillips SM; BHIP study team. Exploring comparative assessment of adiposity measures during pregnancy and postpartum. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:365-371. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.03.021. Epub 2022 Mar 23.
- Perreault M, Atkinson SA, Meyre D, Fusch G, Mottola MF; BHIP Study Team. Summer Season and Recommended Vitamin D Intake Support Adequate Vitamin D Status throughout Pregnancy in Healthy Canadian Women and Their Newborns. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):739-746. doi: 10.1093/jn/nxz276.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHIP-DFC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .