Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wees gezond tijdens de zwangerschap (B-HIP): een proef om voedings- en bewegingsbenaderingen voor een gezonde zwangerschap te bestuderen (BHIP)

30 september 2020 bijgewerkt door: McMaster University

Wees gezond tijdens de zwangerschap (B-HIP): een gerandomiseerde klinische studie (RCT) om voedings- en bewegingsbenaderingen voor een gezonde zwangerschap te bestuderen

Gewichtstoename tijdens de zwangerschap wordt zwangerschapsgewichtstoename (GWG) genoemd. Overmatige GWG is een wijdverbreid probleem dat voorkomt bij 55-75% van de Canadese vrouwen die zwanger worden met overgewicht of obesitas (een groep die meer dan 50% van alle zwangere vrouwen vertegenwoordigt) en ongeveer 40% bij vrouwen met een normaal gewicht. Overmatige GWG wordt in verband gebracht met zwangerschapscomplicaties, zoals gewichtsbehoud na de bevalling, diabetes type 2, verhoogde vetten in het bloed en hoge bloeddruk, en kan ook leiden tot problemen met de gezondheid van het pasgeboren kind. Ons onderzoek heeft tot doel manieren te vinden om GWG onder controle te houden door nieuwe en praktische benaderingen van voeding en lichaamsbeweging te ontwikkelen gericht op zwangere vrouwen met overgewicht die veelbelovend zijn om hun gezondheid te verbeteren, zowel tijdens de zwangerschap als daarna. De experimentele interventie is een dieet met een hoger eiwitgehalte dat wordt geleverd door zuivelproducten, gecombineerd met een trainingsprogramma dat is aangepast aan de mogelijkheden van zwangere vrouwen met overgewicht; en de controle is het gebruikelijke advies van hun eerstelijnszorgverleners, informatie over gezonde zwangerschap van Health Canada en een focusgroepsessie waarin de ervaringen van vrouwen met lichaamsbeweging, voeding en gewichtstoename tijdens de zwangerschap worden onderzocht. De resultaten van deze studie zullen ons in staat stellen om toekomstige grote klinische studies bij alle zwangere vrouwen op te zetten om de gewichtstoename bij alle zwangere vrouwen onder controle te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een 2-armige gerandomiseerde 1-site studie zijn. Werving vindt plaats binnen de gemeenschapszorgklinieken door middel van posters en flyers.

Primaire onderzoeksvraag: Vergroot bij zwangere vrouwen het introduceren van een gestructureerd en gecontroleerd voedings- en bewegingsprogramma (behandeling) in de vroege zwangerschap in vergelijking met de gebruikelijke prenatale zorg (controle) de kans op gewichtstoename tijdens de zwangerschap binnen de richtlijnen van het Institute of Medicine (IOM) boven de zwangerschapsperiode?

Experimentele en controlegroepen: Beide groepen moeders en hun zorgverleners krijgen de Health Canada-materialen over "Gezonde gewichtstoename tijdens de zwangerschap", "Goed eten met Canada's voedingsgids" en de "Zwangerschapsgewichtstoenamecalculator". Baseline-informatie wordt geregistreerd voor in aanmerking komende en instemmende vrouwen, waarna ze worden gerandomiseerd naar de experimentele of controlegroep. Voedingsinname, fysieke maatregelen en fysieke activiteit worden bij aanvang, 26-28 weken en 36-38 weken zwangerschap en 6 maanden na de bevalling op dezelfde manier voor beide groepen geregistreerd. Alle moeders ontvangen promotiemateriaal voor de studie en kleine incentives. Ook zullen alle moeders worden gevolgd door hun eerstelijnszorgverlener en hebben ze gebruikelijke toegang tot de volksgezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar met eenlingzwangerschappen (nullipaar of multipara); minder dan 20 weken zwangerschap; pre-zwangerschap BMI van >25 en < 40 kg/m2 (vanwege het feit dat ernstige obesitas met BMI > 40 beperkingen kan hebben met betrekking tot lichamelijke activiteit); is van plan om te bevallen in een Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Joseph Brant Hospital of door thuisbevalling, maar bereid om onderzoeksbezoeken bij te wonen op de locatie van het McMaster University Medical Center; goedkeuring eerstelijnszorgverlener; en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan een beetje Engels niet begrijpen; momenteel borstvoeding vorig kind; zwangerschap als gevolg van in-vitrofertilisatie; bekende contra-indicaties om te oefenen zoals aanbevolen door de Canadese klinische praktijkrichtlijnen voor zwangerschap; ernstige chronische gastro-intestinale ziekten of aandoeningen; weigering om zuivelproducten te consumeren vanwege intolerantie of afkeer; elke significante hart-, nier-, lever- of pancreasziekte; reeds bestaande diabetes; of een depressiescore van meer dan 13 op de gevalideerde Edinburgh Depression-schaal, aangezien dit wijst op een ernstige depressie en moet worden doorverwezen voor behandeling; momenteel roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oefening en voedingsinterventie
Voedingsinterventie: Het voorgestelde voedingsplan is een eiwitrijk (25% energie) dieet dat magere zuivelproducten bevat en is afgestemd op de energiebehoefte. Zuivelproducten worden door vrouwen tijdens de zwangerschap geaccepteerd als een gezonde keuze (uit pilotstudie) en in onze recente geboortecohortstudie consumeerden vrouwen gemiddeld 3 of meer porties zuivel per dag. Oefeningsinterventie: de meeste eerdere onderzoeken en gepubliceerde richtlijnen richten zich op aerobe oefeningen zoals wandelen, aangezien dit de gemakkelijkste fysieke activiteit is om tijdens de zwangerschap uit te voeren in termen van het stellen van stappendoelen en het bewaken van de therapietrouw met behulp van apparaten van het versnellingsmetertype. Lopen is ook het meest praktisch, aangezien vrouwen tijdens de zwangerschap matige en krachtige fysieke activiteit verminderden, maar het niveau van lopen werd gehandhaafd.
Gedragsmatig: Oefening en voedingsinterventie
Zowel Intervention and Control-deelnemers als hun zorgverleners ontvangen de nieuwe Health Canada-gids over gezonde gewichtstoename tijdens de zwangerschap. Voor de experimentele groep omvat de oefeninterventie een op maat gemaakte zwangerschapsspecifieke wandelgroep van 30-60 minuten. 1x/week en een voorgeschreven wandelprogramma voor thuis om 10.000 stappen/dag te halen. De voedingsinterventie is een eiwitrijk (25% energie) voedingsplan met een laag vetgehalte dat is ontworpen om aan de energiebehoeften te voldoen en met geïndividualiseerd advies.
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke prenatale zorg
Moeders in de controlegroep worden gevolgd door hun eerstelijnszorgverlener en hebben gewoonlijk toegang tot de volksgezondheid. Daarnaast krijgen vrouwen de kans om één focusgroepsessie bij te wonen waarin de ervaringen van vrouwen met voeding, lichaamsbeweging en gewichtstoename tijdens de zwangerschap worden onderzocht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsgewichtstoename binnen de IOM-richtlijnen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij 38 weken zwangerschap
Vergroot onder zwangere vrouwen (bevolking) het introduceren van een gestructureerd en gecontroleerd voedings- en bewegingsprogramma (behandeling) in de vroege zwangerschap in vergelijking met gebruikelijke prenatale zorg (controle) de kans op het bereiken van GWG binnen de IOM-richtlijnen (uitkomst) gedurende de zwangerschapsperiode?
Verandering ten opzichte van baseline bij 38 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
De botstatus van moeders en baby's zes maanden na de bevalling wordt beoordeeld aan de hand van referentiegegevens voor het botmineraalgehalte (zuigelingen) of botmineraaldichtheid (moeders) en antropomorfe uitkomsten bij baby's (gewicht en lengte).
6 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Dairy Farmers of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie A. Atkinson, PhD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHIP-DFC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren