Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Be Healthy in Pregnancy (B-HIP): Ett försök att studera kost- och träningsmetoder för en hälsosam graviditet (BHIP)

30 september 2020 uppdaterad av: McMaster University

Be Healthy in Pregnancy (B-HIP): En randomiserad klinisk prövning (RCT) för att studera kost- och träningsmetoder för en hälsosam graviditet

Viktuppgång under graviditeten kallas för graviditetsvikt (GWG). Överskott av GWG är ett utbrett problem som förekommer hos 55-75 % av kanadensiska kvinnor som går in i graviditeten med övervikt eller fetma (en grupp som representerar över 50 % av alla gravida kvinnor) och omkring 40 % normalviktiga kvinnor. Överskott av GWG är förknippat med komplikationer av graviditeten, såsom viktretention efter förlossningen, typ 2-diabetes, förhöjda fetter i blodet och högt blodtryck och kan också leda till hälsoproblem hos det nyfödda barnet. Vår forskning syftar till att hitta sätt att kontrollera GWG genom att utveckla nya och praktiska metoder för kost och träning riktade till överviktiga gravida kvinnor som lovar att förbättra sin hälsa både under graviditeten och därefter. Den experimentella interventionen är en diet med högre proteinhalt som tillhandahålls av mejeriprodukter i kombination med ett träningsprogram anpassat till förmågan hos överviktiga gravida kvinnor; och kontrollen är de vanliga råden som ges av deras primärvårdsleverantörer, information om hälsosam graviditet från Health Canada och en fokusgruppssession som utforskar kvinnors erfarenheter av träning, kost och viktökning under graviditeten. Resultaten av denna studie kommer att tillåta oss att utforma framtida stora kliniska studier på alla gravida kvinnor för att hjälpa till att kontrollera viktökningen hos alla gravida kvinnor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en 2-arms randomiserad 1-platsförsök. Rekrytering kommer att ske inom vårdmottagningarna genom affisch- och flygbladsannonser.

Primär forskningsfråga: Bland gravida kvinnor ökar införandet av ett strukturerat och övervakat kost- och träningsprogram (behandling) i tidig graviditet jämfört med Usual Prenatal Care (kontroll) sannolikheten för att uppnå en viktökning under graviditeten inom Institute of Medicine (IOM) riktlinjer över graviditetsperioden?

Experiment- och kontrollgrupper: Båda grupperna av mammor och deras vårdgivare kommer att få Health Canada-material om "Hälsosam viktökning under graviditeten", "Ät bra med Kanadas matguide" och "Graviditetsviktsökningsräknaren". Baslinjeinformation kommer att registreras för berättigade och samtyckande kvinnor, varefter de kommer att randomiseras till experiment- eller kontrollgrupp. Näringsintag, fysiska åtgärder och fysisk aktivitet kommer att registreras vid baslinjen, 26-28 veckor och 36-38 veckor av graviditeten och 6 månader efter förlossningen på samma sätt för båda grupperna. Alla mammor kommer att få studiens reklammaterial och små incitament. Alla mammor kommer också att följas av sin primärvårdsgivare och har vanlig tillgång till folkhälsan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska gravida kvinnor > 18 år med singelgraviditeter (antingen nollparösa eller multiparösa); mindre än 20 veckors graviditet; BMI före graviditet på >25 och < 40 kg/m2 (på grund av att svår fetma med BMI> 40 kan ha begränsningar med avseende på fysisk aktivitet); planerar att förlossa ett Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Joseph Brant Hospital eller genom hemfödsel men är villig att delta i forskningsbesök på McMaster University Medical Centers webbplats; godkännande av primärvårdsgivare; och kunna ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå en del engelska; ammar för närvarande tidigare barn; graviditet till följd av provrörsbefruktning; kända kontraindikationer för träning som rekommenderas av de kanadensiska riktlinjerna för klinisk praxis för graviditet; allvarliga kroniska gastrointestinala sjukdomar eller tillstånd; vägran att konsumera mejeriprodukter på grund av intolerans eller motvilja; alla betydande hjärt-, njur-, lever- eller pankreassjukdomar; redan existerande diabetes; eller ett depressionspoäng över 13 på den validerade Edinburgh Depression-skalan eftersom det tyder på svår depression och bör remitteras för behandling; röker just nu.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Träning och kostintervention
Näringsintervention: Den föreslagna näringsplanen är en diet med högt proteininnehåll (25 % energi) som tillhandahåller mejeriprodukter med låg fetthalt och individuellt anpassad efter energibehov. Mejeriprodukter accepteras av kvinnor under graviditeten som ett hälsosamt val (från pilotstudie) och i vår senaste födelsekohortstudie konsumerade kvinnor i genomsnitt 3 eller fler portioner mejeriprodukter per dag. Träningsintervention: De flesta tidigare studier och publicerad vägledning fokuserar på aerob träning som promenader eftersom det är den enklaste fysiska aktiviteten att genomföra under graviditeten när det gäller att sätta mål för steg och övervakning av följsamhet med hjälp av enheter av accelerometertyp. Att gå är också det mest praktiska eftersom kvinnor minskade måttlig och kraftig fysisk aktivitet under graviditeten men nivåerna av promenader bibehölls.
Både interventions- och kontrolldeltagare och deras vårdgivare får den nya Health Canada-guiden om hälsosam viktökning under graviditeten. För den experimentella gruppen inkluderar träningsinterventionen en skräddarsydd graviditetsspecifik gruppvandringsklass på 30-60 min. 1x/vecka och ett föreskrivet promenadprogram hemma för att nå 10 000 steg/dag. Näringsinterventionen är en kostplan med högt proteininnehåll (25 % energi) med låg fetthalt för mejeriprodukter utformad för att möta energibehov och med individuell rådgivning.
NO_INTERVENTION: Vanlig mödravård
Mödrar i kontrollgruppen kommer att följas av sin primärvårdsgivare och har vanlig tillgång till folkhälsan. Dessutom kommer kvinnor att få möjlighet att delta i en fokusgruppssession som utforskar kvinnors erfarenheter av kost, träning och viktökning under graviditeten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestational viktökning inom IOMs riktlinjer
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 38 veckors graviditet
Bland gravida kvinnor (befolkning), ökar införandet av ett strukturerat och övervakat kost- och träningsprogram (behandling) i tidig graviditet jämfört med vanlig förlossningsvård (kontroll) sannolikheten för att uppnå GWG inom IOM:s riktlinjer (utfall) under graviditetsperioden?
Förändring från baslinjen vid 38 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benresultat
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Benstatus hos mödrar och spädbarn 6 månader efter förlossningen kommer att bedömas mot referensdata för benmineralinnehåll (spädbarn) eller bentäthet (mödrar) och antropomorfa utfall hos spädbarn (vikt och längd).
6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie A. Atkinson, PhD, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

26 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera