- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01693510
Be Healthy in Pregnancy (B-HIP): Ett försök att studera kost- och träningsmetoder för en hälsosam graviditet (BHIP)
Be Healthy in Pregnancy (B-HIP): En randomiserad klinisk prövning (RCT) för att studera kost- och träningsmetoder för en hälsosam graviditet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en 2-arms randomiserad 1-platsförsök. Rekrytering kommer att ske inom vårdmottagningarna genom affisch- och flygbladsannonser.
Primär forskningsfråga: Bland gravida kvinnor ökar införandet av ett strukturerat och övervakat kost- och träningsprogram (behandling) i tidig graviditet jämfört med Usual Prenatal Care (kontroll) sannolikheten för att uppnå en viktökning under graviditeten inom Institute of Medicine (IOM) riktlinjer över graviditetsperioden?
Experiment- och kontrollgrupper: Båda grupperna av mammor och deras vårdgivare kommer att få Health Canada-material om "Hälsosam viktökning under graviditeten", "Ät bra med Kanadas matguide" och "Graviditetsviktsökningsräknaren". Baslinjeinformation kommer att registreras för berättigade och samtyckande kvinnor, varefter de kommer att randomiseras till experiment- eller kontrollgrupp. Näringsintag, fysiska åtgärder och fysisk aktivitet kommer att registreras vid baslinjen, 26-28 veckor och 36-38 veckor av graviditeten och 6 månader efter förlossningen på samma sätt för båda grupperna. Alla mammor kommer att få studiens reklammaterial och små incitament. Alla mammor kommer också att följas av sin primärvårdsgivare och har vanlig tillgång till folkhälsan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska gravida kvinnor > 18 år med singelgraviditeter (antingen nollparösa eller multiparösa); mindre än 20 veckors graviditet; BMI före graviditet på >25 och < 40 kg/m2 (på grund av att svår fetma med BMI> 40 kan ha begränsningar med avseende på fysisk aktivitet); planerar att förlossa ett Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Joseph Brant Hospital eller genom hemfödsel men är villig att delta i forskningsbesök på McMaster University Medical Centers webbplats; godkännande av primärvårdsgivare; och kunna ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå en del engelska; ammar för närvarande tidigare barn; graviditet till följd av provrörsbefruktning; kända kontraindikationer för träning som rekommenderas av de kanadensiska riktlinjerna för klinisk praxis för graviditet; allvarliga kroniska gastrointestinala sjukdomar eller tillstånd; vägran att konsumera mejeriprodukter på grund av intolerans eller motvilja; alla betydande hjärt-, njur-, lever- eller pankreassjukdomar; redan existerande diabetes; eller ett depressionspoäng över 13 på den validerade Edinburgh Depression-skalan eftersom det tyder på svår depression och bör remitteras för behandling; röker just nu.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Träning och kostintervention
Näringsintervention: Den föreslagna näringsplanen är en diet med högt proteininnehåll (25 % energi) som tillhandahåller mejeriprodukter med låg fetthalt och individuellt anpassad efter energibehov.
Mejeriprodukter accepteras av kvinnor under graviditeten som ett hälsosamt val (från pilotstudie) och i vår senaste födelsekohortstudie konsumerade kvinnor i genomsnitt 3 eller fler portioner mejeriprodukter per dag.
Träningsintervention: De flesta tidigare studier och publicerad vägledning fokuserar på aerob träning som promenader eftersom det är den enklaste fysiska aktiviteten att genomföra under graviditeten när det gäller att sätta mål för steg och övervakning av följsamhet med hjälp av enheter av accelerometertyp.
Att gå är också det mest praktiska eftersom kvinnor minskade måttlig och kraftig fysisk aktivitet under graviditeten men nivåerna av promenader bibehölls.
|
Både interventions- och kontrolldeltagare och deras vårdgivare får den nya Health Canada-guiden om hälsosam viktökning under graviditeten.
För den experimentella gruppen inkluderar träningsinterventionen en skräddarsydd graviditetsspecifik gruppvandringsklass på 30-60 min.
1x/vecka och ett föreskrivet promenadprogram hemma för att nå 10 000 steg/dag.
Näringsinterventionen är en kostplan med högt proteininnehåll (25 % energi) med låg fetthalt för mejeriprodukter utformad för att möta energibehov och med individuell rådgivning.
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig mödravård
Mödrar i kontrollgruppen kommer att följas av sin primärvårdsgivare och har vanlig tillgång till folkhälsan.
Dessutom kommer kvinnor att få möjlighet att delta i en fokusgruppssession som utforskar kvinnors erfarenheter av kost, träning och viktökning under graviditeten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gestational viktökning inom IOMs riktlinjer
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 38 veckors graviditet
|
Bland gravida kvinnor (befolkning), ökar införandet av ett strukturerat och övervakat kost- och träningsprogram (behandling) i tidig graviditet jämfört med vanlig förlossningsvård (kontroll) sannolikheten för att uppnå GWG inom IOM:s riktlinjer (utfall) under graviditetsperioden?
|
Förändring från baslinjen vid 38 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benresultat
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Benstatus hos mödrar och spädbarn 6 månader efter förlossningen kommer att bedömas mot referensdata för benmineralinnehåll (spädbarn) eller bentäthet (mödrar) och antropomorfa utfall hos spädbarn (vikt och längd).
|
6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie A. Atkinson, PhD, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maran A, Atkinson SA, Bertram V, Vanniyasingam T, Thabane L, Mottola MF, Phillips SM; BHIP study team. Exploring comparative assessment of adiposity measures during pregnancy and postpartum. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:365-371. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.03.021. Epub 2022 Mar 23.
- Perreault M, Atkinson SA, Meyre D, Fusch G, Mottola MF; BHIP Study Team. Summer Season and Recommended Vitamin D Intake Support Adequate Vitamin D Status throughout Pregnancy in Healthy Canadian Women and Their Newborns. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):739-746. doi: 10.1093/jn/nxz276.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BHIP-DFC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .