Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Být zdravý v těhotenství (B-HIP): Zkouška ke studiu výživových a cvičebních přístupů pro zdravé těhotenství (BHIP)

30. září 2020 aktualizováno: McMaster University

Být zdravý v těhotenství (B-HIP): Randomizovaná klinická studie (RCT) ke studiu přístupů výživy a cvičení pro zdravé těhotenství

Hmotnost získaná během těhotenství se označuje jako gestační hmotnostní přírůstek (GWG). Nadbytek GWG je rozšířený problém, který se vyskytuje u 55–75 % kanadských žen, které vstoupily do těhotenství s nadváhou nebo obezitou (skupina, která představuje více než 50 % všech těhotných žen) a asi u 40 % žen s normální hmotností. Nadbytek GWG je spojen s komplikacemi těhotenství, jako je udržení tělesné hmotnosti po porodu, diabetes 2. typu, zvýšené tuky v krvi a vysoký krevní tlak a může také vést k problémům se zdravím novorozence. Náš výzkum si klade za cíl najít způsoby, jak kontrolovat GWG vývojem nových a praktických přístupů k dietě a cvičení zaměřeným na těhotné ženy s nadváhou, které slibují zlepšení jejich zdraví během těhotenství i po něm. Experimentální intervencí je dieta s vyšším obsahem bílkovin poskytovaná mléčnými potravinami v kombinaci s cvičebním programem upraveným podle schopností těhotných žen s nadváhou; a kontrolou jsou obvyklé rady poskytované jejich poskytovateli primární péče, informace o zdravém těhotenství od Health Canada a skupinové sezení zkoumající zkušenosti žen s cvičením, výživou a přibíráním na váze. Výsledky této studie nám umožní navrhnout budoucí velké klinické studie u všech těhotných žen, které pomohou kontrolovat přírůstek hmotnosti u všech těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude se jednat o dvouramennou randomizovanou studii na 1 místě. Nábor bude probíhat v rámci klinik komunitní péče prostřednictvím plakátů a letáků.

Primární výzkumná otázka: Zvyšuje zavedení strukturovaného a monitorovaného výživového a cvičebního programu (léčby) v časném těhotenství u těhotných žen ve srovnání s obvyklou prenatální péčí (kontrola) pravděpodobnost dosažení gestačního přírůstku hmotnosti v rámci doporučení Institute of Medicine (IOM) nad období těhotenství?

Experimentální a kontrolní skupiny: Oběma skupinám matek a jejich poskytovatelům zdravotní péče budou poskytnuty materiály Health Canada na téma „Zdravé přibírání na váze během těhotenství“, „Dobré stravování s kanadskou příručkou o jídle“ a „Kalkulačka přírůstku hmotnosti v těhotenství“. Základní informace budou zaznamenány u vhodných a souhlasných žen, poté budou randomizovány do experimentální nebo kontrolní skupiny. Výživový příjem, fyzická opatření a fyzická aktivita budou zaznamenávány na začátku, 26.–28. týdnu a 36.–38. týdnu gestace a 6 měsíců po porodu stejným způsobem pro obě skupiny. Všechny maminky obdrží studijní propagační materiály a drobné pobídky. Všechny matky budou také sledovány poskytovatelem primární péče a budou mít obvyklý přístup k veřejnému zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé březí ženy > 18 let s jednočetným těhotenstvím (buď nulipary nebo multipary); méně než 20 týdnů těhotenství; BMI před otěhotněním > 25 a < 40 kg/m2 (vzhledem k tomu, že těžká obezita s BMI > 40 může mít omezení s ohledem na fyzickou aktivitu); plánuje porod v Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Joseph Brant Hospital nebo porodem doma, ale je ochoten zúčastnit se výzkumných návštěv v místě McMaster University Medical Center; souhlas poskytovatele primární péče; a je schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí některé angličtině; současné kojení předchozího dítěte; těhotenství v důsledku oplodnění in vitro; známé kontraindikace cvičení podle doporučení kanadských pokynů pro klinickou praxi pro těhotenství; závažná chronická gastrointestinální onemocnění nebo stavy; odmítání konzumace mléčných potravin z důvodu nesnášenlivosti nebo nechuti; jakékoli významné onemocnění srdce, ledvin, jater nebo slinivky břišní; již existující diabetes; nebo skóre deprese nad 13 na validované edinburské stupnici deprese, protože to svědčí o těžké depresi a mělo by být odesláno k léčbě; v současné době kouří.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení a nutriční intervence
Nutriční intervence: Navrhovaný nutriční plán je dieta s vysokým obsahem bílkovin (25 % energie) poskytující nízkotučné mléčné potraviny a přizpůsobená energetickým potřebám. Mléčné výrobky jsou přijímány ženami během těhotenství jako zdravá volba (z pilotní studie) a v naší nedávné kohortové studii o narození ženy konzumovaly v průměru 3 nebo více porcí mléčných výrobků denně. Cvičební intervence: Většina předchozích studií a publikovaných pokynů se zaměřuje na aerobní cvičení, jako je chůze, protože jde o nejsnáze realizovatelnou fyzickou aktivitu v těhotenství z hlediska stanovení cílů kroků a sledování dodržování pomocí zařízení typu akcelerometr. Chůze je také nejpraktičtější, protože ženy během těhotenství omezily mírnou a intenzivní fyzickou aktivitu, ale úroveň chůze byla zachována.
Behaviorální: Cvičení a nutriční intervence
Účastníci intervence i kontroly a jejich poskytovatelé péče obdrží novou příručku Health Canada o zdravém přibírání na váze během těhotenství. Pro experimentální skupinu zahrnuje cvičební intervence na míru navrženou skupinovou chůzi specifickou pro těhotenství v délce 30–60 minut. 1x týdně a předepsaný domácí program chůze k dosažení 10 000 kroků/den. Nutriční intervence je nízkotučný mléčný jídelníček s vysokým obsahem bílkovin (25 % energie) navržený tak, aby vyhovoval energetickým potřebám a s individuálním poradenstvím.
NO_INTERVENTION: Obvyklá prenatální péče
Matky v kontrolní skupině budou následovat jejich poskytovatel primární péče a budou mít obvyklý přístup k veřejnému zdraví. Kromě toho budou mít ženy možnost zúčastnit se jedné fokusové skupiny, kde se budou zkoumat zkušenosti žen s výživou, cvičením a přibíráním na váze v těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační přírůstek hmotnosti v rámci směrnic IOM
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 38. týdnu těhotenství
Zvyšuje u těhotných žen (populace) zavedení strukturovaného a monitorovaného programu výživy a cvičení (léčby) v časném těhotenství ve srovnání s obvyklou prenatální péčí (kontrola) pravděpodobnost dosažení GWG v rámci doporučení IOM (výsledek) během těhotenství?
Změna od výchozí hodnoty ve 38. týdnu těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní výsledky
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Stav kostí u matek a kojenců 6 měsíců po porodu bude posuzován podle referenčních údajů pro obsah kostních minerálů (kojenci) nebo hustotu kostních minerálů (matky) a antropomorfní výsledky u kojenců (hmotnost a výška).
6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Dairy Farmers of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie A. Atkinson, PhD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHIP-DFC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení a nutriční intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit