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Be Healthy in Pregnancy (B-HIP): Eine Studie zur Untersuchung von Ernährungs- und Bewegungsansätzen für eine gesunde Schwangerschaft (BHIP)

30. September 2020 aktualisiert von: McMaster University

Be Healthy in Pregnancy (B-HIP): Eine randomisierte klinische Studie (RCT) zur Untersuchung von Ernährungs- und Bewegungsansätzen für eine gesunde Schwangerschaft

Die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft wird als Gestationsgewichtszunahme (GWG) bezeichnet. Überschüssiges GWG ist ein weit verbreitetes Problem, das bei 55-75 % der kanadischen Frauen auftritt, die übergewichtig oder fettleibig (eine Gruppe, die über 50 % aller schwangeren Frauen ausmacht) und etwa 40 % der normalgewichtigen Frauen in die Schwangerschaft eintreten. Überschüssiges GWG wird mit Schwangerschaftskomplikationen wie postpartaler Gewichtsretention, Typ-2-Diabetes, erhöhten Blutfettwerten und Bluthochdruck in Verbindung gebracht und kann auch zu Problemen mit der Gesundheit des Neugeborenen führen. Unsere Forschung zielt darauf ab, Wege zu finden, um GWG zu kontrollieren, indem wir neue und praktische Ansätze für Ernährung und Bewegung entwickeln, die auf übergewichtige schwangere Frauen ausgerichtet sind und versprechen, ihre Gesundheit sowohl während der Schwangerschaft als auch danach zu verbessern. Die experimentelle Intervention ist eine Ernährung mit höherem Proteingehalt, die durch Milchprodukte bereitgestellt wird, kombiniert mit einem Trainingsprogramm, das an die Fähigkeiten übergewichtiger schwangerer Frauen angepasst ist; und die Kontrolle besteht aus den üblichen Ratschlägen ihrer Hausärzte, Informationen über eine gesunde Schwangerschaft von Health Canada und einer Fokusgruppensitzung, in der die Erfahrungen von Frauen mit Bewegung, Ernährung und Schwangerschaftsgewichtszunahme untersucht werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden es uns ermöglichen, zukünftige große klinische Studien mit allen schwangeren Frauen zu planen, um die Gewichtszunahme bei allen schwangeren Frauen zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine 2-armige randomisierte 1-Site-Studie sein. Die Rekrutierung erfolgt in den Community Care Clinics durch Plakat- und Flyerwerbung.

Primäre Forschungsfrage: Erhöht bei schwangeren Frauen die Einführung eines strukturierten und überwachten Ernährungs- und Bewegungsprogramms (Behandlung) in der Frühschwangerschaft im Vergleich zur üblichen Schwangerschaftsvorsorge (Kontrolle) die Wahrscheinlichkeit, eine Gewichtszunahme in der Schwangerschaft zu erreichen, die den Richtlinien des Institute of Medicine (IOM) entspricht die Schwangerschaftszeit?

Versuchs- und Kontrollgruppen: Beide Gruppen von Müttern und ihren Gesundheitsdienstleistern erhalten die Materialien von Health Canada zu „Gesunde Gewichtszunahme während der Schwangerschaft“, „Gut essen mit Kanadas Ernährungsleitfaden“ und dem „Rechner für Gewichtszunahme in der Schwangerschaft“. Baseline-Informationen werden für geeignete und zustimmende Frauen aufgezeichnet, wonach sie in die Versuchs- oder Kontrollgruppe randomisiert werden. Ernährungsaufnahme, körperliche Maßnahmen und körperliche Aktivität werden zu Beginn, in der 26. bis 28. und 36. bis 38. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt für beide Gruppen auf die gleiche Weise aufgezeichnet. Alle Mütter erhalten Werbematerialien für die Studie und kleine Anreize. Außerdem werden alle Mütter von ihrem Hausarzt betreut und haben den üblichen Zugang zur öffentlichen Gesundheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde schwangere Frauen > 18 Jahre mit Einlingsschwangerschaften (entweder nulliparous oder multiparous); weniger als 20 Wochen Schwangerschaft; BMI vor der Schwangerschaft von > 25 und < 40 kg/m2 (aufgrund der Tatsache, dass schwere Adipositas mit BMI > 40 Einschränkungen in Bezug auf körperliche Aktivität haben kann); plant eine Entbindung in einem Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Joseph Brant Hospital oder durch Hausgeburt, ist aber bereit, an Forschungsbesuchen am Standort des McMaster University Medical Center teilzunehmen; Zulassung des Hausarztes; und in der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch verstehen; derzeit stillendes Vorgängerkind; Schwangerschaft infolge einer In-vitro-Fertilisation; bekannte Kontraindikationen für Sport, wie von den kanadischen Richtlinien für die klinische Praxis für Schwangerschaft empfohlen; schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder -Zustände; Weigerung, Milchprodukte aufgrund von Intoleranz oder Abneigung zu konsumieren; alle signifikanten Herz-, Nieren-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen; vorbestehender Diabetes; oder ein Depressionswert über 13 auf der validierten Edinburgh-Depressionsskala, da dies auf eine schwere Depression hinweist und zur Behandlung überwiesen werden sollte; derzeit rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übungs- und Ernährungsintervention
Ernährungsintervention: Der vorgeschlagene Ernährungsplan ist eine Ernährung mit hohem Proteingehalt (25 % Energie), die fettarme Milchprodukte enthält und auf den Energiebedarf abgestimmt ist. Milchprodukte werden von Frauen während der Schwangerschaft als gesunde Wahl akzeptiert (aus einer Pilotstudie) und in unserer jüngsten Geburtskohortenstudie konsumierten Frauen durchschnittlich 3 oder mehr Portionen Milchprodukte pro Tag. Übungsintervention: Die meisten früheren Studien und veröffentlichten Leitlinien konzentrieren sich auf Aerobic-Übungen wie Gehen, da es die einfachste körperliche Aktivität ist, die in der Schwangerschaft in Bezug auf die Festlegung von Schrittzielen und die Überwachung der Einhaltung mit Beschleunigungsmessern durchgeführt werden kann. Gehen ist auch am praktischsten, da Frauen während der Schwangerschaft moderate und intensive körperliche Aktivität reduzierten, aber das Gehniveau beibehalten wurde.
Verhalten: Übungs- und Ernährungsintervention
Sowohl Interventions- als auch Kontrollteilnehmerinnen und ihre Pflegekräfte erhalten den neuen Health Canada-Leitfaden zur gesunden Gewichtszunahme während der Schwangerschaft. Für die Versuchsgruppe umfasst die Übungsintervention einen maßgeschneiderten, schwangerschaftsspezifischen Gruppen-Gehkurs von 30-60 Minuten. 1x/Woche und ein vorgeschriebenes Gehprogramm für zu Hause, um 10.000 Schritte/Tag zu erreichen. Die Ernährungsintervention ist ein proteinreicher (25 % Energie) und fettarmer Milchkostplan, der darauf ausgelegt ist, den Energiebedarf zu decken, und mit individueller Beratung.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Schwangerschaftsvorsorge
Mütter in der Kontrollgruppe werden von ihrem Hausarzt betreut und haben den üblichen Zugang zur öffentlichen Gesundheitsversorgung. Darüber hinaus haben Frauen die Möglichkeit, an einer Fokusgruppensitzung teilzunehmen, in der die Erfahrungen von Frauen mit Ernährung, Bewegung und Gewichtszunahme in der Schwangerschaft untersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsgewichtszunahme innerhalb der IOM-Richtlinien
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 38. Schwangerschaftswoche
Erhöht bei schwangeren Frauen (Population) die Einführung eines strukturierten und überwachten Ernährungs- und Bewegungsprogramms (Behandlung) in der Frühschwangerschaft im Vergleich zur üblichen Schwangerschaftsvorsorge (Kontrolle) die Wahrscheinlichkeit, GWG innerhalb der IOM-Richtlinien (Ergebnis) während der Schwangerschaft zu erreichen?
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 38. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Der Knochenstatus von Müttern und Säuglingen 6 Monate nach der Geburt wird anhand von Referenzdaten für den Knochenmineralgehalt (Säuglinge) oder die Knochenmineraldichte (Mütter) und anthropomorphe Ergebnisse bei Säuglingen (Gewicht und Größe) bewertet.
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Dairy Farmers of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie A. Atkinson, PhD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHIP-DFC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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