膵臓がん患者におけるミノサイクリン研究
膵臓がん患者の症状負担を軽減するためのミノサイクリンの無作為化プラセボ対照二重盲検研究
この臨床研究の目的は、ミノサイクリンが膵臓がん患者の化学療法の副作用を軽減できるかどうかを調べることです。 この研究では、ミノサイクリンをプラセボと比較します。
ミノサイクリンは、化学療法の副作用を軽減するのに役立つ可能性がある抗生物質です。
プラセボは薬ではありません。 研究薬のように見えますが、病気や病気の治療を目的として設計されたものではありません。 治験薬と比較して、治験薬に実際の効果があるかどうかを知るように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
研究グループ:
この研究への参加に同意すると、(コインを投げるように) 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 どちらのグループに属する可能性も同等です。
- グループ 1 に属する場合は、ミノサイクリンを服用します。
- グループ 2 に属している場合は、プラセボを服用します。
あなたも研究スタッフも、あなたが治験薬を投与されているのかプラセボを投与されているのか知りません。 ただし、あなたの安全のために必要な場合、研究スタッフはあなたが何を受け取っているのかを知ることができます。
研究薬の投与:
各学習サイクルは約 2 週間です。
研究に登録した後、最初の化学療法サイクルの1日目、またはその2日以内に治験薬/プラセボの服用を開始します。 治験薬/プラセボカプセルを毎日、最大 4 サイクル（治療の遅れがない場合は最大 8 週間）経口摂取します。
中心静脈カテーテル (CVC) の留置にさらに時間がかかる場合、化学療法の開始が遅れる可能性があります。 CVC は、局所麻酔下に太い静脈に挿入される滅菌済みの柔軟なチューブです。 このような場合は、化学療法の開始当日に治験薬/プラセボの服用を開始するのを待つのではなく、化学療法を開始する最大2週間前に治験薬/プラセボの服用を開始することを選択できます。 これらのオプションについては治験担当医師と相談してください。
研究薬/プラセボをコップ一杯（8オンス）の水に溶かして服用してください。 食事の有無にかかわらず摂取できますが、胃の不調を引き起こす場合は食事と一緒に摂取する必要があります。
研究薬/プラセボを飲み込むのが難しい場合は、服用する直前にカプセルを開けることができます。 副作用のリスクを軽減するために、治験薬/プラセボの服用後、少なくとも 30 分間は横にならないでください。
研究訪問のたびに、治験薬/プラセボの容器（残りの薬剤/プラセボと一緒に）を持参する必要があります。
研究訪問:
研究薬/プラセボによる治療を開始する前に:
- 妊娠の可能性がある場合は、妊娠検査のために採血（小さじ2杯程度）を行います。 妊娠検査薬が陽性の場合は、妊娠しているかどうかを確認するために 48 時間後に再度検査が行われます。 場合によっては、がんが妊娠検査で「偽陽性」を引き起こすことがあります。
- 痛みやその他の症状、生活の質に関する 2 つのアンケートに回答していただきます。 すべてのアンケートに回答するには、約 5 ～ 8 分かかります。
- 可能であれば、炎症マーカーを検査するために血液 (大さじ約 2 杯) が採取されます。 炎症のマーカーは血液中に検出され、症状の発現に関連している可能性があります。
- 婚姻状況、職業、学歴、人種などの人口統計情報が記録されます。
化学療法治療を開始する前に:
可能であれば、化学療法のために CVC が配置されるのを待っている間に治験薬/プラセボによる治療を開始した場合に限り、炎症マーカーを検査するために血液 (小さじ約 2 杯) を採取することがあります。 化学療法が始まるまで治験薬/プラセボの開始を待つことを選択した場合、この血液サンプルは採取されません。
研究薬/プラセボによる治療中:
- 最初のサイクルでは症状のアンケートに毎週 2 回、残りのサイクルでは毎週 1 回回答します。 症状アンケートでは、あなたが抱えている症状と、それが日常生活にどのような影響を及ぼしているかについて尋ねます。 また、生活の質に関するアンケートにも回答していただきます。 アンケートは毎回完了するまでに約 3 ～ 5 分かかります。
- 問診票は紙と鉛筆で記入するか、クリニックにいる場合は電子タブレット PC で記入していただきます。 クリニックを離れているときは、電話またはパソコンで問診票に記入していただきます。
- 可能であれば、サイクル 2、3、および 4 (該当する場合) の開始時の来院時に、炎症マーカーを検査するために血液 (大さじ 2 杯程度) を採取することがあります。
研究薬/プラセボ治療の終了時:
治験薬/プラセボの服用が終了したら、治験スタッフから連絡があり、治験薬/プラセボについてのあなたの意見を尋ねるアンケートに記入します。 このアンケートは完了するまでに約 3 ～ 5 分かかります。
研究参加期間:
化学療法サイクルの開始に遅れがない限り、最長 8 週間研究を受けることになります。 研究薬/プラセボを最大8週間服用します。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、研究の指示に従えない場合、または研究の医師がそれがあなたの最善の利益であると判断した場合、あなたは早期に研究を中止されます。
研究終了後の訪問:
症状の治療が完了した後の最後の研究サイクルの終わりに、痛みやその他の症状、生活の質に関するアンケートに記入します。 アンケートの回答には 3 ～ 5 分ほどかかります。 可能であれば、炎症マーカーを検査するために血液 (大さじ約 2 杯) を採取することもあります。
ファローアップ：
治験薬/プラセボの服用を終えてから 30 日後に治験スタッフから電話があり、発生している可能性のある副作用について尋ねられます。 この通話は約 5 分間続きます。
これは調査研究です。 ミノサイクリンは FDA に承認されており、細菌感染症の治療に市販されています。 膵臓がん患者における化学療法の副作用を軽減するためにミノサイクリンを使用することが研究中です。
この研究には最大 76 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ミノサイクリン試験のみ: 膵臓がんの病理学的診断または臨床診断を受け、FOLFIRINOX またはゲムシタビンベースの化学療法を開始または継続している患者。
- 観察群のみ：膵臓がんの病理学的診断または臨床診断を受け、FOLFIRINOX 化学療法を開始または継続している患者。
- 患者は18歳以上。
- ミノサイクリン試験のみ: ECOG PS = 0-2 の患者。
- 英語またはスペイン語を話す患者 (MDASI の言語オプションにより、プロトコールには英語またはスペイン語を話す患者のみが登録されます)。
- 治療を開始する前に、患者が内容を確認し、理解し、書面による同意を提供する意欲と能力があること。
- ミノサイクリン試験のみ: MD アンダーソンの検査基準に従って適切な腎機能を有する患者 (血清クレアチニンが正常の上限の 2 倍未満であるスクリーニング カットオフ)。
- ミノサイクリン試験のみ: MD アンダーソンの検査基準に従って十分な肝機能を有する患者 (総ビリルビンのスクリーニング結果は正常の上限の 2 倍未満でなければなりません。アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) のスクリーニング結果は正常の上限の 3 倍未満でなければなりません) ; アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のスクリーニング結果が入手可能な場合は、正常の上限の 3 倍未満でなければなりません)。
除外基準:
- ミノサイクリン試験のみ: 投薬を受けている患者、または治療医師の判断により、ミノサイクリンの使用が不可能となる可能性がある状態にある患者。
- 他の症状管理臨床試験に登録されている患者。
- ミノサイクリン試験のみ: 現在胆管閉塞または胆石症を患っている患者。
- ミノサイクリン試験のみ: テトラサイクリンに対して過敏症のある患者。
- ミノサイクリン試験のみ: 妊娠中の患者。 妊娠は尿検査が陰性であれば確認されます。尿検査で陽性反応が出た患者は、β-HCG が腫瘍マーカーとして役割を果たしているため、最初の検査から 48 時間後に HCG の倍増について再検査されます。 このような上昇のない患者は研究の対象となり、研究者の裁量で登録されます。
- ミノサイクリン試験のみ: INR > 1.5 でワルファリン治療中の患者。
- 研究者の判断により、必要な研究手順に参加できない可能性がある患者。
- ミノサイクリン試験のみ: 過去 6 か月以内に膵臓がんの治療を受けた患者は、治験責任医師の裁量により除外される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミノサイクリン
ミノサイクリン 100 mg を 1 日 2 回経口投与 (200 mg/日)。
初回投与量（導入期または化学療法の初日に開始）。
アンケートはベースライン時、薬物/プラセボ投与中は毎週 1 回、および研究訪問終了時に記入されました。
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100 mgを1日2回経口投与します（200 mg/日）。
他の名前：
アンケートはベースライン時、薬物/プラセボ投与中は毎週 1 回、および研究訪問終了時に記入されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回、一致するプラセボカプセルを口から服用します。
初回投与量（導入期または化学療法の初日に開始）。
アンケートはベースライン時、薬物/プラセボ投与中は毎週 1 回、および研究訪問終了時に記入されました。
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アンケートはベースライン時、薬物/プラセボ投与中は毎週 1 回、および研究訪問終了時に記入されました。
他の名前：
1日2回、一致するプラセボカプセルを口から服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリオリに選択された MDASI 症状の平均曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインから 2 週間までの AUC
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各項目は 0 から 10 のスケールで評価され、0 = 症状が存在しない、または障害がないこと、10 は症状の重症度が想像できるほど悪い、または MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI) を使用した完全な障害であることを意味します。
これは、症状の重症度や日常生活の妨げになる程度など、症状の負担の尺度です。
この研究では、サブスケールは、事前に選択された 5 つの項目、つまり疲労、痛み、睡眠障害、食欲不振、眠気の平均です。
このサブスケールの範囲は 0 ～ 10 です。
主要アウトカムは、サブスケールの曲線下の 70 日間の面積 (10 週間の研究) の平均です。
AUC の範囲は 0 (0*70) ～ 700 (10*70) です。
これを大局的に考えると、プラセボ群の平均 AUC 200.8 は、70 日間の研究期間にわたる 0 ～ 10 のスケールで 2.87 (200.8/70) と考えることもできます。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
値が高いほど悪い結果を表します。
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ベースラインから 2 週間までの AUC
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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炎症バイオマーカーの動的変化と症状転帰との関係、グループ化変数（腫瘍マーカー、体重減少）の制御、感染の証拠、ECOG PS、調査された年齢と性別
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Fogelman, MD、M.D. Anderson Cancer Center
- 主任研究者：Shelley Wang, MD,MPH、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2012-0587
- 1R21CA158902-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2012-02063 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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