Minocyclin-undersøgelse i pancreaskræftpatienter

Studiegrupper:

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved en møntvending) til 1 ud af 2 grupper. Du vil have samme chance for at være i begge grupper:

• Hvis du er i gruppe 1, skal du tage minocyclin.
• Hvis du er i gruppe 2, får du placebo.

Hverken du eller undersøgelsespersonalet vil vide, om du får studielægemidlet eller placeboen. Men hvis det er nødvendigt af hensyn til din sikkerhed, vil studiepersonalet være i stand til at finde ud af, hvad du modtager.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hver studiecyklus er cirka 2 uger.

Du vil begynde at tage undersøgelseslægemidlet/placeboet på eller inden for 2 dage efter dag 1 i den første kemoterapicyklus, efter at du er tilmeldt undersøgelsen. Du vil tage undersøgelseslægemidlet/placebokapslen gennem munden hver dag i op til 4 cyklusser (op til 8 uger, hvis der ikke er nogen forsinkelser i behandlingen).

Det er muligt, at din kemoterapistart kan blive forsinket, hvis det tager yderligere tid for dit centrale venekateter (CVC) at blive placeret. En CVC er et sterilt fleksibelt rør, der placeres i en stor vene, mens du er under lokalbedøvelse. Hvis dette sker, kan du vælge at begynde at tage studielægemidlet/placeboet op til 2 uger før du starter kemoterapi, i stedet for at vente med at begynde at tage det samme dag, som din kemoterapi begynder. Du kan diskutere disse muligheder med studielægen.

Du bør tage undersøgelseslægemidlet/placeboet opløst i et helt glas (8 ounce) vand. Du kan tage det med eller uden mad, men hvis det giver dårlig mave, bør du tage det sammen med mad.

Hvis du har problemer med at sluge dosis af studielægemidlet/placebo, kan du åbne kapslen lige før du tager den. Du bør ikke ligge ned i mindst 30 minutter efter at have taget undersøgelsesmidlet/placebo for at reducere risikoen for bivirkninger.

Du skal medbringe undersøgelseslægemidlet/placebobeholderen (sammen med eventuelt resterende lægemiddel/placebo) til hvert undersøgelsesbesøg.

Studiebesøg:

Før du starter din behandling med undersøgelseslægemidlet/placebo:

• Hvis du kan blive gravid, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til en graviditetstest. Hvis graviditetstesten er positiv, gentages den efter 48 timer for at sikre, at du er gravid. Nogle gange kan kræft forårsage en "falsk positiv" på en graviditetstest.
• Du skal udfylde 2 spørgeskemaer om smerter og andre symptomer, og din livskvalitet. Det bør tage omkring 5-8 minutter at udfylde alle spørgeskemaerne.
• Hvis det er muligt, vil der blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) for at teste for markører for betændelse. Markører for betændelse findes i blodet og kan være relateret til din symptomudvikling.
• Dine demografiske oplysninger, såsom din civilstand, jobstatus, uddannelse og race vil blive registreret.

Før du starter din kemoterapibehandling:

°Hvis det er muligt, kan der kun udtages blod (ca. 2 teskefulde) for at teste for betændelsesmarkører, hvis du startede behandling med undersøgelseslægemidlet/placebo, mens du ventede på, at din CVC blev anbragt til kemoterapi. Hvis du vælger at vente med at starte undersøgelseslægemidlet/placeboet, indtil kemoterapien begynder, vil denne blodprøve ikke blive udtaget.

Under behandling med studielægemidlet/placebo:

• Du vil udfylde symptomspørgeskemaet 2 gange om ugen i den første cyklus og 1 gang hver uge under de resterende cyklusser. Symptomspørgeskemaet spørger om eventuelle symptomer, du kan have, og hvordan de kan påvirke dine daglige aktiviteter. Du vil også udfylde livskvalitetsspørgeskemaet. Spørgeskemaerne bør tage omkring 3-5 minutter at udfylde hver gang.
• Du udfylder spørgeskemaerne i papir-og-blyant-format eller på en elektronisk tablet-pc, hvis du er i klinikken. Når du er væk fra klinikken, udfylder du spørgeskemaerne på telefonen eller på din computer.
• Hvis det er muligt, under dine klinikbesøg ved starten af ​​cyklus 2, 3 og 4 (hvis relevant), kan der udtages blod (ca. 2 spiseskefulde) for at teste for markører for betændelse.

Ved afslutningen af ​​studiemedicin/placebobehandling:

Når du er færdig med at tage undersøgelseslægemidlet/placebo, vil undersøgelsespersonalet kontakte dig for at udfylde et spørgeskema, der spørger dig om din mening om undersøgelseslægemidlet/placeboet. Dette spørgeskema vil tage omkring 3-5 minutter at udfylde.

Varighed af studiedeltagelse:

Du vil være på studie i op til 8 uger, hvis der ikke er nogen forsinkelse i starten af ​​dine kemoterapicyklusser. Du vil tage studielægemidlet/placebo i op til 8 uger. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis sygdommen bliver værre, du har uacceptable bivirkninger, hvis du ikke er i stand til at følge studievejledningen, eller studielægen mener, det er i din bedste interesse.

Afsluttende studiebesøg:

I slutningen af ​​den sidste undersøgelsescyklus, efter du har afsluttet symptombehandlingen, vil du udfylde spørgeskemaer om smerter og andre symptomer og din livskvalitet. Det bør tage omkring 3-5 minutter at udfylde spørgeskemaerne. Hvis det er muligt, kan der udtages blod (ca. 2 spiseskefulde) for at teste for markører for betændelse.

Opfølgning:

Undersøgelsespersonalet vil ringe til dig 30 dage efter, at du er færdig med at tage undersøgelseslægemidlet/placeboet for at spørge om eventuelle bivirkninger, du kan have. Dette opkald bør vare omkring 5 minutter.

Dette er en undersøgelse. Minocycline er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af bakteriel infektion. Brug af minocyclin til at forsøge at reducere bivirkningerne af kemoterapi hos patienter med kræft i bugspytkirtlen er en undersøgelse.

Op til 76 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.