Minosykliinitutkimus haimasyöpäpotilailla
Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus minosykliinistä haimasyöpäpotilaiden oiretaakan vähentämiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko minosykliini vähentää kemoterapian sivuvaikutuksia potilailla, joilla on haimasyöpä. Tässä tutkimuksessa minosykliiniä verrataan lumelääkkeeseen.
Minosykliini on antibiootti, joka voi auttaa vähentämään kemoterapian sivuvaikutuksia.
Plasebo ei ole lääke. Se näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta sitä ei ole suunniteltu minkään sairauden tai sairauden hoitoon. Se on suunniteltu verrattavaksi tutkimuslääkkeeseen sen selvittämiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellista vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua jompaankumpaan ryhmään:
- Jos kuulut ryhmään 1, otat minosykliiniä.
- Jos kuulut ryhmään 2, otat lumelääkettä.
Et sinä etkä tutkimushenkilöstö tiedä, saatko tutkimuslääkettä vai lumelääkettä. Kuitenkin, jos se on turvallisuutesi vuoksi tarpeen, tutkimushenkilökunta voi selvittää, mitä saat.
Tutkimuslääkehallinto:
Jokainen opintojakso on noin 2 viikkoa.
Aloitat tutkimuslääkkeen/plasebon ottamisen ensimmäisen kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä tai 2 päivän kuluessa sen jälkeen, kun olet ilmoittautunut tutkimukseen. Otat tutkimuslääkkeen/plasebokapselin suun kautta joka päivä enintään 4 syklin ajan (enintään 8 viikkoa, jos hoito ei viivästy).
On mahdollista, että kemoterapian aloitus saattaa viivästyä, jos keskuslaskimokatetrin (CVC) asettaminen kestää kauemmin. CVC on steriili joustava putki, joka asetetaan suureen laskimoon, kun olet paikallispuudutuksessa. Jos näin tapahtuu, voit aloittaa tutkimuslääkkeen/plasebon käytön enintään 2 viikkoa ennen solunsalpaajahoidon aloittamista sen sijaan, että odotat hoidon aloittamista samana päivänä, kun kemoterapia alkaa. Voit keskustella näistä vaihtoehdoista tutkimuslääkärin kanssa.
Sinun tulee ottaa tutkimuslääke/plasebo liuotettuna täyteen lasilliseen (8 unssia) vettä. Voit ottaa sen ruoan kanssa tai ilman, mutta jos se aiheuttaa vatsavaivoja, ota se ruoan kanssa.
Jos sinulla on vaikeuksia niellä tutkimuslääkkeen/plaseboannosta, voit avata kapselin juuri ennen sen ottamista. Sinun ei tule makaamaan vähintään 30 minuuttia tutkimuslääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi.
Sinun on tuotava tutkimuslääke/plasebo-säiliö (sekä kaikki jäljellä oleva lääke/plasebo) jokaiselle tutkimuskäynnille.
Opintovierailut:
Ennen kuin aloitat hoidon tutkimuslääkkeellä/plasebolla:
- Jos voit tulla raskaaksi, raskaustestiä varten otetaan verta (noin 2 teelusikallista). Jos raskaustesti on positiivinen, se toistetaan 48 tunnin kuluttua varmistaaksesi, että olet raskaana. Joskus syöpä voi aiheuttaa "väärän positiivisen" raskaustestissä.
- Täytät 2 kyselyä kivusta ja muista oireista sekä elämänlaadustasi. Kaikkien kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 5-8 minuuttia.
- Jos mahdollista, otetaan verta (noin 2 ruokalusikallista) tulehduksen merkkiaineiden testaamiseksi. Tulehduksen merkkiaineita löytyy verestä ja ne voivat liittyä oireesi kehittymiseen.
- Demografiset tietosi, kuten siviilisääty, työasema, koulutus ja rotu tallennetaan.
Ennen kuin aloitat kemoterapiahoidon:
°Jos mahdollista, verta (noin 2 teelusikallista) voidaan ottaa tulehduksen merkkiaineiden testaamiseksi vain, jos aloitit hoidon tutkimuslääkkeellä/plasebolla odottaessasi CVC:n sijoittamista kemoterapiaan. Jos päätät odottaa tutkimuslääkkeen/plasebon aloittamista, kunnes kemoterapia alkaa, tätä verinäytettä ei oteta.
Tutkimuslääke/plasebohoidon aikana:
- Täytät oirekyselyn 2 kertaa viikossa ensimmäisen syklin aikana ja 1 kerran viikossa kaikkien jäljellä olevien syklien aikana. Oirekyselylomakkeessa kysytään mahdollisista oireistasi ja kuinka ne voivat vaikuttaa päivittäiseen toimintaasi. Täytät myös elämänlaatukyselyn. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu joka kerta noin 3-5 minuuttia.
- Täytät kyselyt paperi-kynä-muodossa tai sähköisellä taulutietokoneella, jos olet klinikalla. Kun olet poissa klinikalta, täytät kyselyt puhelimitse tai tietokoneellasi.
- Jos mahdollista, klinikalla käyntien aikana jaksojen 2, 3 ja 4 (jos sovellettavissa) alussa voidaan ottaa verta (noin 2 ruokalusikallista) tulehduksen merkkiaineiden testaamiseksi.
Tutkimuslääke/plasebohoidon lopussa:
Kun olet lopettanut tutkimuslääkkeen/plasebon käytön, tutkimushenkilökunta ottaa sinuun yhteyttä täyttääkseen kyselylomakkeen, jossa kysytään mielipiteitäsi tutkimuslääkkeestä/plasebosta. Tämän kyselyn täyttäminen vie noin 3-5 minuuttia.
Opintojakson kesto:
Olet tutkimuksessa enintään 8 viikkoa, jos kemoterapiajaksojen aloittaminen ei viivästy. Käytät tutkimuslääkettä/plaseboa enintään 8 viikkoa. Sinut poistetaan opinnoista varhain, jos sairaus pahenee, sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita tai tutkimuslääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista.
Opintojen päättäjäkäynti:
Viimeisen tutkimusjakson lopussa oirehoidon suorittamisen jälkeen täytät kyselylomakkeet kivusta ja muista oireista sekä elämänlaadustasi. Kyselyjen täyttämiseen kuluu noin 3-5 minuuttia. Jos mahdollista, voidaan ottaa verta (noin 2 ruokalusikallista) tulehduksen merkkiaineiden testaamiseksi.
Seuranta:
Tutkimushenkilöstö soittaa sinulle 30 päivää sen jälkeen, kun olet lopettanut tutkimuslääkkeen/plasebon ottamisen, kysyäkseen mahdollisista sivuvaikutuksistasi. Tämän puhelun tulisi kestää noin 5 minuuttia.
Tämä on tutkiva tutkimus. Minosykliini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla bakteeri-infektion hoitoon. Minosykliinin käyttäminen kemoterapian sivuvaikutusten vähentämiseen haimasyöpäpotilailla on tutkimusta.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 76 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain minosykliinitutkimus: Potilaat, joilla on patologinen tai kliininen haimasyöpädiagnoosi ja jotka aloittavat tai jatkavat FOLFIRINOX- tai gemsitabiinipohjaista kemoterapiaa.
- Vain tarkkailuryhmä: Potilaat, joilla on patologinen tai kliininen haimasyöpädiagnoosi ja jotka aloittavat tai jatkavat FOLFIRINOX-kemoterapiaa.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Vain minosykliinikoe: Potilaat, joiden ECOG PS = 0-2.
- Potilaat, jotka puhuvat englantia tai espanjaa (MDASI-kielivaihtoehdoista johtuen keräämme protokollaan vain englannin- tai espanjankielisiä potilaita).
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät tarkistamaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen suostumuksen ennen hoidon aloittamista.
- Vain minosykliinitutkimus: Potilaat, joilla on riittävä munuaisten toiminta MD Andersonin testausstandardien mukaisesti (seulonnan katkaisu seerumin kreatiniinin osalta < 2 kertaa normaalin yläraja).
- Vain minosykliinitutkimus: Potilaat, joilla on riittävä maksan toiminta MD Andersonin testausstandardien mukaan (kokonaisbilirubiinin seulontatulosten on oltava < 2 kertaa normaalin yläraja; alaniiniaminotransferaasin (ALT) seulontatulosten on oltava < 3 kertaa normaalin yläraja Aspartaattiaminotransferaasin (AST) seulontatulosten, mikäli saatavilla, on oltava < 3 kertaa normaalin yläraja).
Poissulkemiskriteerit:
- Vain minosykliinitutkimus: Potilaat, jotka käyttävät lääkitystä tai joilla on tiloja, jotka mahdollisesti estävät minosykliinin käytön, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt.
- Potilaat, jotka ovat mukana muissa oireiden hallinnan kliinisissä tutkimuksissa.
- Vain minosykliinitutkimus: Potilaat, joilla on tällä hetkellä sappitiehyiden tukos tai sappikivitauti.
- Vain minosykliinitutkimus: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin tetrasykliinille.
- Vain minosykliinitutkimus: raskaana olevat potilaat. Raskaus vahvistetaan negatiivisella virtsatestillä; potilaat, joilla on positiivinen virtsatesti, testataan uudelleen HCG:n kaksinkertaistumisen varalta 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä testistä, koska beeta-HCG on kasvainmerkkiaineena. Potilaat, joilla ei ole tällaista nousua, ovat kelvollisia tutkimukseen, ja heidät otetaan mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Vain minosykliinitutkimus: Potilaat, jotka saavat varfariinihoitoa ja joiden INR on > 1,5.
- Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät ehkä voi osallistua vaadittuihin tutkimustoimenpiteisiin.
- Vain minosykliinitutkimus: Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa haimasyöpään viimeisen kuuden kuukauden aikana, voidaan sulkea pois tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minosykliini
Minosykliini 100 mg suun kautta kaksi kertaa päivässä (200 mg/vrk).
Aloitusannos (alkaa aloitusvaiheen tai kemoterapian ensimmäisenä päivänä).
Kyselyt täytettiin lähtötilanteessa, kerran viikossa lääkkeen/plasebon annon aikana ja tutkimuskäynnin lopussa.
|
100 mg suun kautta kaksi kertaa päivässä (200 mg/vrk).
Muut nimet:
Kyselyt täytettiin lähtötilanteessa, kerran viikossa lääkkeen/plasebon annon aikana ja tutkimuskäynnin lopussa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumekapselit suun kautta kahdesti päivässä.
Aloitusannos (alkaa aloitusvaiheen tai kemoterapian ensimmäisenä päivänä).
Kyselyt täytettiin lähtötilanteessa, kerran viikossa lääkkeen/plasebon annon aikana ja tutkimuskäynnin lopussa.
|
Kyselyt täytettiin lähtötilanteessa, kerran viikossa lääkkeen/plasebon annon aikana ja tutkimuskäynnin lopussa.
Muut nimet:
Vastaavat lumekapselit suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apriori-valittujen MDASI-oireiden keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: AUC lähtötasosta 2 viikkoon
|
Jokainen kohta on luokiteltu asteikolla 0–10, jossa 0 = oiretta ei esiinny tai ei häiriöitä ja 10 tarkoittaa, että oireiden vakavuus on niin huono kuin voi kuvitella tai täydellinen häiriö MD Andersonin oireluettelon (MDASI) avulla.
Se mittaa oireiden rasitusta, joka sisältää oireiden vakavuuden ja sen, kuinka ne häiritsevät päivittäistä toimintaa.
Tässä tutkimuksessa ala-asteikko on viiden ennalta valitun kohteen keskiarvo, nimittäin väsymys, kipu, unihäiriöt, ruokahaluttomuus ja uneliaisuus.
Tämä alaasteikko on 0-10.
Ensisijainen tulos on ala-asteikon käyrän alla olevan 70 päivän alueen (10 viikon tutkimus) keskiarvo.
AUC vaihtelee välillä 0 (0*70) - 700 (10*70).
Tämän näkökulmasta katsottuna lumelääkeryhmän keskimääräisen AUC:n 200,8 voidaan ajatella olevan myös 2,87 (200,8/70) asteikolla 0-10 70 päivän tutkimusjakson aikana.
Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
AUC lähtötasosta 2 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehduksen biomarkkerien dynaamisten muutosten ja oireiden tulosten välinen suhde, ryhmittelymuuttujien hallinta (kasvainmerkit, painonpudotus), todisteet infektiosta, ECOG PS, tutkittu ikä ja sukupuoli
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Fogelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Päätutkija: Shelley Wang, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0587
- 1R21CA158902-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2012-02063 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .