Minocyklinstudie i bukspyttkjertelkreftpasienter

Studiegrupper:

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 grupper. Du vil ha lik sjanse til å være i begge gruppene:

• Hvis du er i gruppe 1, skal du ta minocyklin.
• Hvis du er i gruppe 2, vil du ta placebo.

Verken du eller studiepersonalet vil vite om du får studiemedisinen eller placeboen. Men hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil studiepersonalet kunne finne ut hva du mottar.

Studier medikamentadministrasjon:

Hver studiesyklus er på ca. 2 uker.

Du vil begynne å ta studiemedikamentet/placeboet på, eller innen 2 dager etter, dag 1 av den første kjemoterapisyklusen etter at du er registrert i studien. Du vil ta studiemedikamentet/placebokapselen gjennom munnen, hver dag i opptil 4 sykluser (opptil 8 uker, hvis det ikke er noen behandlingsforsinkelser).

Det er mulig at kjemoterapistarten kan bli forsinket hvis det tar ekstra tid før det sentrale venekateteret (CVC) plasseres. En CVC er et sterilt fleksibelt rør som plasseres i en stor vene mens du er under lokalbedøvelse. Hvis dette skjer, kan du velge å begynne å ta studiemedikamentet/placeboet inntil 2 uker før du starter kjemoterapi, i stedet for å vente med å begynne å ta det samme dag som kjemoterapien starter. Du kan diskutere disse alternativene med studielegen.

Du bør ta studiemedikamentet/placeboet oppløst i et fullt glass (8 gram) vann. Du kan ta det med eller uten mat, men hvis det forårsaker urolig mage, bør du ta det med mat.

Hvis du har problemer med å svelge dosen av studiemedisin/placebo, kan du åpne kapselen rett før du tar den. Du bør ikke legge deg ned i minst 30 minutter etter at du har tatt studiemedisinen/placebo for å redusere risikoen for bivirkninger.

Du må ta med studiemedisin/placebobeholderen (sammen med eventuelt gjenværende legemiddel/placebo) til hvert studiebesøk.

Studiebesøk:

Før du starter behandlingen med studiemedikamentet/placebo:

• Hvis du kan bli gravid, vil det bli tatt blod (ca. 2 ts) for en graviditetstest. Hvis graviditetstesten er positiv, gjentas den etter 48 timer for å være sikker på at du er gravid. Noen ganger kan kreft forårsake en "falsk positiv" på en graviditetstest.
• Du skal fylle ut 2 spørreskjemaer om smerte og andre symptomer, og din livskvalitet. Det bør ta ca. 5-8 minutter å fylle ut alle spørreskjemaene.
• Hvis mulig, vil blod (ca. 2 ss) bli tappet for å teste for markører for betennelse. Markører for betennelse finnes i blodet og kan være relatert til symptomutviklingen din.
• Din demografiske informasjon, slik som sivilstatus, jobbstatus, utdanning og rase vil bli registrert.

Før du starter kjemoterapibehandlingen:

°Hvis mulig, kan blod (ca. 2 teskjeer) bli tappet for å teste for markører for betennelse, bare hvis du startet behandling med studiemedikamentet/placebo mens du ventet på at CVC-en ble plassert for kjemoterapi. Hvis du velger å vente med å starte studiemedikamentet/placebo til kjemoterapi starter, vil denne blodprøven ikke bli tatt.

Under behandling med studiemedikamentet/placebo:

• Du vil fylle ut symptomspørreskjemaet 2 ganger hver uke i løpet av den første syklusen og 1 gang hver uke i løpet av eventuelle gjenværende sykluser. Symptomspørreskjemaet spør om eventuelle symptomer du kan ha og hvordan de kan påvirke dine daglige aktiviteter. Du vil også fylle ut livskvalitetsspørreskjemaet. Spørreskjemaene bør ta ca. 3-5 minutter å fylle ut hver gang.
• Du vil fylle ut spørreskjemaene i papir-og-blyant-format eller på en elektronisk nettbrett hvis du er i klinikken. Når du er borte fra klinikken fyller du ut spørreskjemaene på telefon eller datamaskin.
• Hvis det er mulig, under klinikkbesøkene ved starten av syklus 2, 3 og 4 (hvis aktuelt), kan blod (ca. 2 ss) tappes for å teste for markører for betennelse.

Ved slutten av studiemedikament/placebobehandling:

Når du er ferdig med å ta studiemedikamentet/placeboet, vil studiepersonalet kontakte deg for å fylle ut et spørreskjema og spørre deg om dine meninger om studiemedikamentet/placeboet. Dette spørreskjemaet vil ta ca. 3-5 minutter å fylle ut.

Lengde på studiedeltakelse:

Du vil være på studier i opptil 8 uker, hvis det ikke er noen forsinkelse i å starte cellegiftsyklusene dine. Du skal ta studiemedikamentet/placeboet i opptil 8 uker. Du vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis sykdommen blir verre, du har uutholdelige bivirkninger, hvis du ikke klarer å følge studieretningene, eller studielegen mener det er til din beste interesse.

Sluttbesøk:

På slutten av siste studiesyklus etter at du har fullført symptombehandlingen, vil du fylle ut spørreskjemaer om smerte og andre symptomer og din livskvalitet. Det bør ta ca. 3-5 minutter å fylle ut spørreskjemaene. Hvis mulig, kan blod (ca. 2 ss) tappes for å teste for markører for betennelse.

Følge opp:

Studiepersonalet vil ringe deg 30 dager etter at du er ferdig med å ta studiemedikamentet/placeboet for å spørre om eventuelle bivirkninger du kan ha. Denne samtalen bør vare i ca. 5 minutter.

Dette er en undersøkende studie. Minocycline er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av bakteriell infeksjon. Å bruke minocyklin for å prøve å redusere bivirkningene av kjemoterapi hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen er undersøkende.

Opptil 76 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.