Étude sur la minocycline chez des patients atteints d'un cancer du pancréas
Une étude randomisée, contrôlée par placebo en double aveugle sur la minocycline pour réduire le fardeau des symptômes chez les patients atteints d'un cancer du pancréas
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si la minocycline peut réduire les effets secondaires de la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas. Dans cette étude, la minocycline sera comparée à un placebo.
La minocycline est un antibiotique qui peut aider à réduire les effets secondaires de la chimiothérapie.
Un placebo n'est pas un médicament. Il ressemble au médicament à l'étude, mais il n'est pas conçu pour traiter une maladie ou une maladie. Il est conçu pour être comparé à un médicament à l'étude afin de savoir si le médicament à l'étude a un effet réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupes d'étude :
Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme au pile ou face) à 1 des 2 groupes. Vous aurez une chance égale d'être dans l'un ou l'autre groupe :
- Si vous êtes dans le groupe 1, vous prendrez de la minocycline.
- Si vous êtes dans le groupe 2, vous prendrez un placebo.
Ni vous ni le personnel de l'étude ne saurez si vous recevez le médicament à l'étude ou le placebo. Cependant, si nécessaire pour votre sécurité, le personnel de l'étude pourra savoir ce que vous recevez.
Administration des médicaments à l'étude :
Chaque cycle d'étude dure environ 2 semaines.
Vous commencerez à prendre le médicament/placebo à l'étude le jour 1 ou dans les 2 jours suivant le jour 1 du premier cycle de chimiothérapie après votre inscription à l'étude. Vous prendrez le médicament à l'étude/la capsule placebo par voie orale, tous les jours pendant 4 cycles maximum (jusqu'à 8 semaines, s'il n'y a pas de retard de traitement).
Il est possible que le début de votre chimiothérapie soit retardé si la mise en place de votre cathéter veineux central (CVC) prend plus de temps. Un CVC est un tube flexible stérile qui sera placé dans une grosse veine pendant que vous êtes sous anesthésie locale. Si cela se produit, vous pouvez choisir de commencer à prendre le médicament/placebo à l'étude jusqu'à 2 semaines avant de commencer la chimiothérapie, au lieu d'attendre pour commencer à le prendre le jour même de votre chimiothérapie. Vous pouvez discuter de ces options avec le médecin de l'étude.
Vous devez prendre le médicament/placebo à l'étude dissous dans un grand verre (8 onces) d'eau. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture, mais s'il provoque des maux d'estomac, vous devez le prendre avec de la nourriture.
Si vous avez du mal à avaler la dose du médicament/placebo à l'étude, vous pouvez ouvrir la gélule juste avant de la prendre. Vous ne devez pas vous allonger pendant au moins 30 minutes après avoir pris le médicament/placebo à l'étude afin de réduire le risque d'effets secondaires.
Vous devez apporter le contenant du médicament à l'étude/placebo (ainsi que tout médicament/placebo restant) à chaque visite d'étude.
Visites d'étude :
Avant de commencer votre traitement avec le médicament/placebo à l'étude :
- Si vous pouvez devenir enceinte, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour un test de grossesse. Si le test de grossesse est positif, il sera répété après 48 heures pour s'assurer que vous êtes enceinte. Parfois, le cancer peut provoquer un "faux positif" sur un test de grossesse.
- Vous remplirez 2 questionnaires sur la douleur et d'autres symptômes, ainsi que sur votre qualité de vie. Cela devrait prendre environ 5 à 8 minutes pour remplir tous les questionnaires.
- Si possible, du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour tester les marqueurs d'inflammation. Des marqueurs d'inflammation se trouvent dans le sang et peuvent être liés au développement de vos symptômes.
- Vos informations démographiques, telles que votre état civil, votre statut professionnel, votre éducation et votre race seront enregistrées.
Avant de commencer votre traitement de chimiothérapie :
°Si possible, du sang (environ 2 cuillères à café) peut être prélevé pour tester les marqueurs d'inflammation, uniquement si vous avez commencé le traitement avec le médicament/placebo à l'étude pendant que vous attendiez que votre CVC soit placé pour la chimiothérapie. Si vous choisissez d'attendre pour commencer le médicament/placebo à l'étude jusqu'au début de la chimiothérapie, cet échantillon de sang ne sera pas prélevé.
Pendant le traitement avec le médicament/placebo à l'étude :
- Vous remplirez le questionnaire sur les symptômes 2 fois par semaine pendant le premier cycle et 1 fois par semaine pendant les cycles restants. Le questionnaire sur les symptômes pose des questions sur les symptômes que vous pourriez avoir et comment ils peuvent affecter vos activités quotidiennes. Vous remplirez également le questionnaire de qualité de vie. Les questionnaires devraient prendre environ 3 à 5 minutes à remplir à chaque fois.
- Vous remplirez les questionnaires en format papier-crayon ou sur tablette électronique si vous êtes en clinique. Lorsque vous n'êtes pas à la clinique, vous remplissez les questionnaires par téléphone ou sur votre ordinateur.
- Si possible, lors de vos visites à la clinique au début des cycles 2, 3 et 4 (le cas échéant), du sang (environ 2 cuillères à soupe) peut être prélevé pour rechercher des marqueurs d'inflammation.
À la fin du traitement médicamenteux/placebo de l'étude :
Lorsque vous aurez terminé de prendre le médicament/placebo à l'étude, le personnel de l'étude vous contactera pour remplir un questionnaire vous demandant votre opinion sur le médicament/placebo à l'étude. Ce questionnaire prendra environ 3 à 5 minutes à remplir.
Durée de la participation à l'étude :
Vous serez en étude jusqu'à 8 semaines, s'il n'y a pas de retard dans le démarrage de vos cycles de chimiothérapie. Vous prendrez le médicament/placebo à l'étude pendant 8 semaines maximum. Vous serez retiré de l'étude plus tôt si la maladie s'aggrave, si vous avez des effets secondaires intolérables, si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude ou si le médecin de l'étude pense que c'est dans votre meilleur intérêt.
Visite de fin d'étude :
À la fin du dernier cycle d'étude après avoir terminé le traitement des symptômes, vous remplirez des questionnaires sur la douleur et d'autres symptômes et sur votre qualité de vie. Cela devrait prendre environ 3 à 5 minutes pour remplir les questionnaires. Si possible, du sang (environ 2 cuillères à soupe) peut être prélevé pour tester les marqueurs d'inflammation.
Suivi:
Le personnel de l'étude vous appellera 30 jours après la fin de la prise du médicament/placebo de l'étude pour vous poser des questions sur les effets secondaires que vous pourriez avoir. Cet appel devrait durer environ 5 minutes.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La minocycline est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement des infections bactériennes. L'utilisation de la minocycline pour essayer de réduire les effets secondaires de la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas est expérimentale.
Jusqu'à 76 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Essai sur la minocycline uniquement : patients présentant un diagnostic pathologique ou clinique de cancer du pancréas et commençant ou poursuivant une chimiothérapie à base de FOLFIRINOX ou de gemcitabine.
- Bras observationnel uniquement : patients avec un diagnostic pathologique ou clinique de cancer du pancréas et commençant ou poursuivant une chimiothérapie par FOLFIRINOX.
- Patients > 18 ans.
- Essai sur la minocycline uniquement : patients avec ECOG PS = 0-2.
- Les patients qui parlent anglais ou espagnol (en raison des options linguistiques MDASI, nous n'incluons que les patients anglophones ou hispanophones dans le protocole).
- Les patients désireux et capables d'examiner, de comprendre et de fournir un consentement écrit avant de commencer le traitement.
- Essai sur la minocycline uniquement : patients ayant une fonction rénale adéquate selon les normes de test de MD Anderson (seuil de dépistage pour la créatinine sérique < 2 fois la limite supérieure de la normale).
- Essai sur la minocycline uniquement : patients ayant une fonction hépatique adéquate selon les normes de test de MD Anderson (les résultats du dépistage de la bilirubine totale doivent être < 2 fois la limite supérieure de la normale ; les résultats du dépistage de l'alanine aminotransférase (ALT) doivent être < 3 fois la limite supérieure de la normale ; les résultats du dépistage de l'aspartate aminotransférase (AST), s'ils sont disponibles, doivent être < 3 fois la limite supérieure de la normale).
Critère d'exclusion:
- Essai sur la minocycline uniquement : les patients qui prennent des médicaments ou qui ont des conditions qui empêchent potentiellement l'utilisation de la minocycline, tel que déterminé par le médecin traitant.
- Patients inscrits à d'autres essais cliniques sur la gestion des symptômes.
- Essai sur la minocycline uniquement : patients présentant actuellement une obstruction des voies biliaires ou une lithiase biliaire.
- Essai sur la minocycline uniquement : patients présentant une hypersensibilité aux tétracyclines.
- Essai sur la minocycline uniquement : patientes enceintes. La grossesse sera confirmée par un test d'urine négatif ; les patients avec un test d'urine positif seront retestés pour le doublement de l'HCG 48 heures après le premier test, en raison du rôle de la bêta-HCG en tant que marqueur tumoral. Les patients sans une telle augmentation seront éligibles pour l'étude et seront recrutés à la discrétion de l'investigateur.
- Essai sur la minocycline uniquement : patients sous traitement par la warfarine avec un INR > 1,5.
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être en mesure de participer aux procédures d'étude requises.
- Essai sur la minocycline uniquement : les patients qui ont déjà reçu un traitement contre le cancer du pancréas au cours des six derniers mois peuvent être exclus à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Minocycline
Minocycline 100 mg par voie orale deux fois par jour (200 mg/jour).
Dose initiale (commence le premier jour de la phase de rodage ou de la chimiothérapie).
Questionnaires remplis au départ, 1 fois par semaine pendant l'administration du médicament/placebo et à la fin de la visite d'étude.
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100 mg par voie orale deux fois par jour (200 mg/jour).
Autres noms:
Questionnaires remplis au départ, 1 fois par semaine pendant l'administration du médicament/placebo et à la fin de la visite d'étude.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo correspondantes par voie orale deux fois par jour.
Dose initiale (commence le premier jour de la phase de rodage ou de la chimiothérapie).
Questionnaires remplis au départ, 1 fois par semaine pendant l'administration du médicament/placebo et à la fin de la visite d'étude.
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Questionnaires remplis au départ, 1 fois par semaine pendant l'administration du médicament/placebo et à la fin de la visite d'étude.
Autres noms:
Capsules placebo correspondantes par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire moyenne sous la courbe (ASC) des symptômes MDASI sélectionnés a priori
Délai: ASC de la ligne de base à 2 semaines
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Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10 avec 0 = symptôme absent ou aucune interférence et 10 signifiant que la gravité des symptômes est aussi grave qu'on peut l'imaginer ou une interférence complète en utilisant le MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Il s'agit d'une mesure du fardeau des symptômes, qui comprend la gravité des symptômes et la manière dont ils interfèrent avec le fonctionnement quotidien.
Pour cette étude, la sous échelle est la moyenne des 5 items présélectionnés à savoir la fatigue, la douleur, les troubles du sommeil, le manque d'appétit et la somnolence.
Cette sous-échelle va de 0 à 10.
Le résultat principal est la moyenne de la zone de 70 jours (étude de 10 semaines) sous la courbe de la sous-échelle.
L'ASC va de 0 (0*70) à 700 (10*70).
Pour mettre cela en perspective, l'ASC moyenne pour le groupe placebo de 200,8 peut également être considérée comme 2,87 (200,8/70) sur une échelle de 0 à 10 sur la période d'étude de 70 jours.
Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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ASC de la ligne de base à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Relation entre les changements dynamiques des biomarqueurs de l'inflammation et les résultats des symptômes, contrôle des variables de regroupement (marqueurs tumoraux, perte de poids), preuve d'infection, ECOG PS, âge et sexe examinés
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Fogelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Chercheur principal: Shelley Wang, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0587
- 1R21CA158902-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2012-02063 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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