Minociklin vizsgálat hasnyálmirigyrákos betegeken
Randomizált, placebo-kontrollált kettős vak vizsgálat a minociklinről a hasnyálmirigyrákos betegek tüneti terhének csökkentésére
Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a minociklin csökkentheti-e a kemoterápia mellékhatásait hasnyálmirigyrákos betegeknél. Ebben a vizsgálatban a minociklint egy placebóval hasonlítják össze.
A minociklin egy antibiotikum, amely segíthet csökkenteni a kemoterápia mellékhatásait.
A placebo nem gyógyszer. Úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nem arra tervezték, hogy semmilyen betegséget vagy betegséget kezeljen. Úgy tervezték, hogy összehasonlítható legyen egy vizsgálati gyógyszerrel, hogy megtudja, van-e tényleges hatása a vizsgált gyógyszernek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi csoportok:
Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolunk (mint egy érme feldobásakor) a 2 csoport egyikébe. Egyenlő esélye lesz arra, hogy bármelyik csoportba kerüljön:
- Ha Ön az 1. csoportba tartozik, akkor minociklint fog szedni.
- Ha a 2. csoportba tartozik, placebót fog szedni.
Sem Ön, sem a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy a vizsgált gyógyszert vagy a placebót kapja-e. Ha azonban az Ön biztonsága érdekében szükséges, a vizsgálati személyzet megtudhatja, mit kap.
Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:
Minden tanulmányi ciklus körülbelül 2 hét.
Ön elkezdi szedni a vizsgált gyógyszert/placebót az első kemoterápiás ciklus 1. napján, vagy azt követő 2 napon belül, miután részt vett a vizsgálatban. A vizsgálati gyógyszert/placebo kapszulát szájon át fogja bevenni, minden nap legfeljebb 4 cikluson keresztül (akár 8 hétig, ha nincs kezelési késés).
Lehetséges, hogy a kemoterápia megkezdése késik, ha több időbe telik a központi vénás katéter (CVC) elhelyezése. A CVC egy steril, rugalmas cső, amelyet helyi érzéstelenítés alatt egy nagy vénába helyeznek. Ha ez megtörténik, dönthet úgy, hogy a kemoterápia megkezdése előtt legfeljebb 2 héttel elkezdi szedni a vizsgált gyógyszert/placebót, ahelyett, hogy megvárná a szedését ugyanazon a napon, amikor a kemoterápia megkezdődik. Ezeket a lehetőségeket megbeszélheti a vizsgálatot végző orvossal.
A vizsgálati gyógyszert/placebót egy teljes pohár (8 uncia) vízben feloldva kell bevennie. Beveheti étellel vagy anélkül is, de ha gyomorpanaszokat okoz, akkor étkezés közben vegye be.
Ha problémái vannak a vizsgálati gyógyszer/placebo adagjának lenyelésével, közvetlenül a bevétel előtt kinyithatja a kapszulát. A vizsgálati gyógyszer/placebo bevétele után legalább 30 percig nem szabad lefeküdnie a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében.
Minden vizsgálati látogatásra magával kell vinnie a vizsgálati gyógyszer/placebo tartályt (a megmaradt gyógyszerrel/placebóval együtt).
Tanulmányi látogatások:
Mielőtt elkezdené a kezelést a vizsgált gyógyszerrel/placebóval:
- Ha teherbe eshet, vért vesznek (kb. 2 teáskanálnyit) a terhességi teszthez. Ha a terhességi teszt pozitív, 48 óra elteltével meg kell ismételni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön terhes. Néha a rák "téves pozitív" eredményt okozhat a terhességi tesztben.
- Ki kell töltenie 2 kérdőívet a fájdalomról és egyéb tünetekről, valamint az életminőségéről. Az összes kérdőív kitöltése körülbelül 5-8 percet vesz igénybe.
- Ha lehetséges, vért (körülbelül 2 evőkanál) vesznek a gyulladás markereinek vizsgálatára. A gyulladás markerei megtalálhatók a vérben, és összefügghetnek a tünetek kialakulásával.
- A rendszer rögzíti demográfiai adatait, például családi állapotát, munkahelyi állapotát, végzettségét és faji adatait.
Mielőtt elkezdené a kemoterápiás kezelést:
° Ha lehetséges, csak akkor lehet vért venni (körülbelül 2 teáskanálnyit) a gyulladás markereinek vizsgálatára, ha Ön elkezdte a kezelést a vizsgált gyógyszerrel/placebóval, miközben várta, hogy a CVC-jét kemoterápiás kezelésre helyezzék. Ha úgy dönt, hogy megvárja a vizsgálati gyógyszer/placebo szedésének megkezdését a kemoterápia megkezdéséig, ezt a vérmintát nem veszik le.
A vizsgálati gyógyszerrel/placebóval végzett kezelés alatt:
- A tünetkérdőívet hetente kétszer tölti ki az első ciklusban, és hetente 1 alkalommal a fennmaradó ciklusokban. A tünetkérdőív rákérdez, hogy milyen tünetei vannak, és hogyan befolyásolhatják napi tevékenységeit. Az életminőség kérdőívet is kitölti. A kérdőívek kitöltése minden alkalommal körülbelül 3-5 percet vesz igénybe.
- A kérdőíveket papír-ceruza formátumban vagy elektronikus tábla PC-n tölti ki, ha a klinikán tartózkodik. Amikor távol van a klinikától, akkor telefonon vagy számítógépén töltse ki a kérdőíveket.
- Ha lehetséges, a klinikai látogatások során a 2., 3. és 4. ciklus kezdetén (ha van) vért (körülbelül 2 evőkanál) lehet venni a gyulladás markereinek vizsgálatára.
A vizsgálati gyógyszeres/placebo-kezelés végén:
Amikor befejezte a vizsgált gyógyszer/placebó szedését, a vizsgálati személyzet felveszi Önnel a kapcsolatot, hogy kitöltsön egy kérdőívet, amelyben megkérdezi a vizsgált gyógyszerről/placebóról alkotott véleményét. A kérdőív kitöltése körülbelül 3-5 percet vesz igénybe.
A tanulmányi részvétel időtartama:
Legfeljebb 8 hétig fog tanulni, ha nincs késés a kemoterápiás ciklusok megkezdésében. A vizsgálati gyógyszert/placebót legfeljebb 8 hétig fogja szedni. Ha a betegség súlyosbodik, elviselhetetlen mellékhatásai vannak, nem tudja követni a vizsgálati utasításokat, vagy a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdeke, akkor korán le kell vonni a vizsgálatból.
Tanulmány végi látogatás:
A tüneti kezelés befejezése utáni utolsó vizsgálati ciklus végén kitölti a fájdalommal és egyéb tünetekkel, valamint az életminőségével kapcsolatos kérdőíveket. A kérdőívek kitöltése körülbelül 3-5 percet vesz igénybe. Ha lehetséges, vért (körülbelül 2 evőkanál) lehet venni a gyulladás markereinek vizsgálatára.
Nyomon követés:
A vizsgálati személyzet a vizsgált gyógyszer/placebo szedésének befejezése után 30 nappal felhívja Önt, és megkérdezi az esetleges mellékhatásokról. Ennek a hívásnak körülbelül 5 percig kell tartania.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A minociklin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható bakteriális fertőzések kezelésére. A minociklin alkalmazása a kemoterápia mellékhatásainak csökkentésére hasnyálmirigyrákos betegeknél vizsgálat tárgyát képezi.
Legfeljebb 76 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak minociklin-vizsgálat: olyan betegek, akiknél hasnyálmirigyrák patológiás vagy klinikai diagnózisa van, és FOLFIRINOX- vagy gemcitabin-alapú kemoterápiát kezdenek vagy folytatnak.
- Csak megfigyelési kar: olyan betegek, akiknél hasnyálmirigyrák patológiás vagy klinikai diagnózisa van, és FOLFIRINOX kemoterápiát kezdenek vagy folytatnak.
- 18 év feletti betegek.
- Csak minociklin vizsgálat: ECOG PS = 0-2 betegek.
- Angolul vagy spanyolul beszélő betegek (az MDASI nyelvi lehetőségek miatt csak angolul vagy spanyolul beszélő betegeket veszünk fel a protokollba).
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek áttekinteni, megérteni és írásos beleegyezést adni a terápia megkezdése előtt.
- Csak minociklin-vizsgálat: Az MD Anderson-vizsgálati standardok szerint megfelelő veseműködésű betegek (a szérum kreatinin-szintjének szűrése a normál felső határának kétszerese alatt van).
- Csak minociklin-vizsgálat: Az MD Anderson-vizsgálati standardok szerint megfelelő májműködésű betegek (az összbilirubin szűrésének eredményének a normál felső határának kétszerese alatt kell lennie; az alanin-aminotranszferáz (ALT) szűrési eredményeinek a normálérték felső határának háromszorosának kell lenniük Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szűrési eredményeinek, ha rendelkezésre állnak, a normálérték felső határának háromszorosának kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Csak minociklin-vizsgálat: olyan betegek, akik gyógyszert szednek, vagy olyan állapotok vannak, amelyek potenciálisan kizárják a minociklin használatát, a kezelőorvos meghatározása szerint.
- Más tünetkezelési klinikai vizsgálatokba bevont betegek.
- Csak minociklin-vizsgálat: olyan betegek, akiknek jelenleg epevezeték-elzáródása vagy epehólyagja van.
- Csak minociklin vizsgálat: bármely tetraciklinre túlérzékeny betegek.
- Csak minociklin vizsgálat: terhes betegek. A terhességet negatív vizeletvizsgálat igazolja; A pozitív vizeletvizsgálattal rendelkező betegeknél 48 órával az első teszt után újra megvizsgálják a HCG megduplázódását a béta-HCG tumormarker szerepe miatt. Azok a betegek, akiknél nincs ilyen emelkedés, jogosultak a vizsgálatra, és a vizsgáló belátása szerint kerülnek felvételre.
- Csak minociklin vizsgálat: Warfarinnal kezelt betegek, akiknél az INR > 1,5.
- Azok a betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint esetleg nem tudnak részt venni a szükséges vizsgálati eljárásokban.
- Csak minociklin-vizsgálat: Azok a betegek, akik korábban hasnyálmirigyrák-kezelésben részesültek az elmúlt hat hónapban, a vizsgáló döntése alapján kizárhatók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minociklin
Minociklin 100 mg szájon át naponta kétszer (200 mg/nap).
Kezdő adag (a bevezető fázis vagy a kemoterápia első napján kezdődik).
Kérdőívek kitöltése a kiinduláskor, hetente 1 alkalommal a gyógyszer/placebo beadása során és a vizsgálati látogatás végén.
|
100 mg szájon át naponta kétszer (200 mg/nap).
Más nevek:
Kérdőívek kitöltése a kiinduláskor, hetente 1 alkalommal a gyógyszer/placebo beadása során és a vizsgálati látogatás végén.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Naponta kétszer szájon át adott placebo kapszulák párosítása.
Kezdő adag (a bevezető fázis vagy a kemoterápia első napján kezdődik).
Kérdőívek kitöltése a kiinduláskor, hetente 1 alkalommal a gyógyszer/placebo beadása során és a vizsgálati látogatás végén.
|
Kérdőívek kitöltése a kiinduláskor, hetente 1 alkalommal a gyógyszer/placebo beadása során és a vizsgálati látogatás végén.
Más nevek:
Naponta kétszer szájon át adott placebo kapszulák párosítása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Apriori kiválasztott MDASI-tünetek átlagos görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: AUC a kiindulási értéktől 2 hétig
|
Minden elem egy 0-tól 10-ig terjedő skálán van besorolva, ahol 0 = a tünet hiánya vagy nincs interferencia, és 10 azt jelenti, hogy a tünet súlyossága olyan rossz, amennyire elképzelhető vagy teljes interferencia az MD Anderson Tünetjegyzék (MDASI) segítségével.
Ez a tünetterhelés mértéke, amely magában foglalja a tünetek súlyosságát és azt, hogy azok hogyan befolyásolják a napi működést.
Ebben a vizsgálatban az alskála az 5 előre kiválasztott elem átlaga, nevezetesen a fáradtság, a fájdalom, az alvászavar, az étvágytalanság és az álmosság.
Ez az alskála 0-tól 10-ig terjed.
Az elsődleges eredmény a 70 napos terület (10 hetes vizsgálat) átlaga az alskála görbe alatt.
Az AUC 0 (0*70) és 700 (10*70) között mozog.
Ennek a perspektívájának a szemszögéből nézve a placebocsoport 200,8-as átlagos AUC-értéke 2,87-nek (200,8/70) is felfogható egy 0-tól 10-ig terjedő skálán a 70 napos vizsgálati időszak alatt.
Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
AUC a kiindulási értéktől 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kapcsolat a gyulladásos biomarkerek dinamikus változásai és a tünetek kimenetele között, a változók csoportosításának ellenőrzése (tumormarkerek, fogyás), a fertőzés bizonyítékai, az ECOG PS, a vizsgált életkor és nem
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Fogelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Kutatásvezető: Shelley Wang, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-0587
- 1R21CA158902-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2012-02063 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .