Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie minocykliny u pacjentów z rakiem trzustki

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie minocykliny w celu zmniejszenia nasilenia objawów u pacjentów z rakiem trzustki

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy minocyklina może zmniejszyć skutki uboczne chemioterapii u pacjentów z rakiem trzustki. W tym badaniu minocyklina zostanie porównana z placebo.

Minocyklina jest antybiotykiem, który może pomóc w zmniejszeniu skutków ubocznych chemioterapii.

Placebo to nie lek. Wygląda jak badany lek, ale nie jest przeznaczony do leczenia żadnej choroby. Jest przeznaczony do porównania z badanym lekiem, aby dowiedzieć się, czy badany lek ma jakikolwiek rzeczywisty efekt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badawcze:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Będziesz miał równe szanse na znalezienie się w obu grupach:

  • Jeśli jesteś w grupie 1, weźmiesz minocyklinę.
  • Jeśli jesteś w grupie 2, weźmiesz placebo.

Ani Ty, ani personel badawczy nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujecie badany lek, czy placebo. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, personel badawczy będzie mógł dowiedzieć się, co otrzymujesz.

Administracja badanego leku:

Każdy cykl nauki trwa około 2 tygodni.

Zaczniesz przyjmować badany lek/placebo w 1. dniu pierwszego cyklu chemioterapii lub w ciągu 2 dni od daty włączenia Cię do badania. Będziesz przyjmować badany lek/kapsułkę placebo doustnie, codziennie przez maksymalnie 4 cykle (do 8 tygodni, jeśli nie ma opóźnień w leczeniu).

Możliwe, że rozpoczęcie chemioterapii będzie opóźnione, jeśli założenie cewnika do żyły centralnej (CVC) zajmie więcej czasu. CVC to sterylna elastyczna rurka, którą umieszcza się w dużej żyle podczas znieczulenia miejscowego. Jeśli tak się stanie, możesz zdecydować się na rozpoczęcie przyjmowania badanego leku/placebo do 2 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii, zamiast czekać z rozpoczęciem przyjmowania tego samego dnia, w którym rozpocznie się chemioterapia. Możesz omówić te opcje z lekarzem prowadzącym badanie.

Powinieneś wziąć badany lek/placebo rozpuszczone w pełnej szklance (8 uncji) wody. Możesz przyjmować go z jedzeniem lub bez, ale jeśli powoduje rozstrój żołądka, powinieneś przyjmować go z jedzeniem.

Jeśli masz problem z połknięciem dawki badanego leku/placebo, możesz otworzyć kapsułkę tuż przed jej przyjęciem. Nie należy kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu badanego leku/placebo, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Na każdą wizytę w ramach badania należy przynieść pojemnik z badanym lekiem/placebo (wraz z pozostałym lekiem/placebo).

Wizyty studyjne:

Przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem/placebo:

  • Jeśli możesz zajść w ciążę, zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) do testu ciążowego. Jeśli wynik testu ciążowego jest pozytywny, zostanie powtórzony po 48 godzinach, aby upewnić się, że jesteś w ciąży. Czasami rak może powodować „fałszywie pozytywny” wynik testu ciążowego.
  • Wypełnisz 2 kwestionariusze dotyczące bólu i innych objawów oraz jakości swojego życia. Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy powinno zająć około 5-8 minut.
  • Jeśli to możliwe, zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych) w celu zbadania markerów stanu zapalnego. Markery stanu zapalnego znajdują się we krwi i mogą być związane z rozwojem objawów.
  • Twoje dane demograficzne, takie jak stan cywilny, status zawodowy, wykształcenie i rasa, zostaną zapisane.

Zanim rozpoczniesz chemioterapię:

°Jeśli to możliwe, można pobrać krew (około 2 łyżeczek) w celu zbadania markerów stanu zapalnego, tylko jeśli rozpoczęto leczenie badanym lekiem/placebo podczas oczekiwania na umieszczenie CVC do chemioterapii. Jeśli zdecydujesz się zaczekać z rozpoczęciem podawania badanego leku/placebo do rozpoczęcia chemioterapii, ta próbka krwi nie zostanie pobrana.

Podczas leczenia badanym lekiem/placebo:

  • Kwestionariusz objawów będziesz wypełniać 2 razy w tygodniu podczas pierwszego cyklu i 1 raz w tygodniu podczas pozostałych cykli. Kwestionariusz dotyczący objawów zawiera pytania dotyczące ewentualnych objawów oraz ich wpływu na codzienne czynności. Wypełnisz również kwestionariusz jakości życia. Wypełnienie kwestionariuszy powinno za każdym razem zająć około 3-5 minut.
  • Kwestionariusze wypełnisz w formie papierowej lub ołówkowej lub na tablecie elektronicznym, jeśli jesteś w klinice. Podczas nieobecności w klinice ankiety wypełnisz telefonicznie lub na komputerze.
  • Jeśli to możliwe, podczas wizyt w klinice na początku cyklu 2, 3 i 4 (jeśli dotyczy) można pobrać krew (około 2 łyżek stołowych) w celu zbadania markerów stanu zapalnego.

Pod koniec leczenia badanym lekiem/placebo:

Kiedy skończysz przyjmować badany lek/placebo, personel badania skontaktuje się z Tobą w celu wypełnienia kwestionariusza z pytaniem o Twoją opinię na temat badanego leku/placebo. Wypełnienie tego kwestionariusza zajmie około 3-5 minut.

Długość udziału w badaniu:

Będziesz się uczyć przez maksymalnie 8 tygodni, jeśli nie nastąpi opóźnienie w rozpoczęciu cykli chemioterapii. Będziesz przyjmować badany lek/placebo przez maksymalnie 8 tygodni. Zostaniesz wcześniej wycofany z badania, jeśli choroba się pogorszy, wystąpią u Ciebie działania niepożądane nie do zniesienia, jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi badania lub jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie.

Wizyta końcowa:

Pod koniec ostatniego cyklu badania po zakończeniu leczenia objawowego wypełnisz kwestionariusze dotyczące bólu i innych objawów oraz jakości życia. Wypełnienie kwestionariuszy powinno zająć około 3-5 minut. Jeśli to możliwe, można pobrać krew (około 2 łyżek stołowych) w celu zbadania markerów stanu zapalnego.

Podejmować właściwe kroki:

Personel badania zadzwoni do Ciebie 30 dni po zakończeniu przyjmowania badanego leku/placebo, aby zapytać o ewentualne skutki uboczne. Ta rozmowa powinna trwać około 5 minut.

To jest badanie eksperymentalne. Minocyklina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia infekcji bakteryjnych. Stosowanie minocykliny w celu zmniejszenia skutków ubocznych chemioterapii u pacjentów z rakiem trzustki ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 76 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tylko badanie minocyklinowe: Pacjenci z patologicznym lub klinicznym rozpoznaniem raka trzustki i rozpoczynający lub kontynuujący chemioterapię opartą na FOLFIRINOX lub gemcytabinie.
  2. Tylko Grupa Obserwacyjna: Pacjenci z patologicznym lub klinicznym rozpoznaniem raka trzustki i rozpoczynający lub kontynuujący chemioterapię FOLFIRINOX.
  3. Pacjenci > 18 lat.
  4. Tylko badanie minocyklinowe: Pacjenci z PS w skali ECOG = 0-2.
  5. Pacjenci mówiący po angielsku lub hiszpańsku (ze względu na opcje językowe MDASI, do protokołu zaliczamy tylko pacjentów anglojęzycznych lub hiszpańskojęzycznych).
  6. Pacjenci chętni i zdolni do przeglądu, zrozumienia i wyrażenia pisemnej zgody przed rozpoczęciem terapii.
  7. Tylko badanie minocyklinowe: Pacjenci z prawidłową czynnością nerek zgodnie ze standardami badań MD Anderson (punkt odcięcia dla kreatyniny w surowicy < 2-krotność górnej granicy normy).
  8. Tylko badanie minocyklinowe: Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby zgodnie ze standardami badań MD Anderson (wyniki badań przesiewowych bilirubiny całkowitej muszą być < 2-krotności górnej granicy normy; wyniki badań przesiewowych aminotransferazy alaninowej (ALT) muszą być < 3-krotności górnej granicy normy ; wyniki badań przesiewowych na obecność aminotransferazy asparaginianowej (AST), jeśli są dostępne, muszą być < 3 razy powyżej górnej granicy normy).

Kryteria wyłączenia:

  1. Tylko próba minocykliny: Pacjenci, którzy przyjmują leki lub mają warunki, które potencjalnie wykluczają stosowanie minocykliny, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  2. Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych dotyczących leczenia objawów.
  3. Tylko badanie Minocykliny: Pacjenci, u których obecnie występuje niedrożność dróg żółciowych lub kamica żółciowa.
  4. Minocyklina Tylko badanie: Pacjenci z nadwrażliwością na jakiekolwiek tetracykliny.
  5. Tylko badanie Minocykliny: pacjentki w ciąży. Ciąża zostanie potwierdzona negatywnym wynikiem badania moczu; pacjenci z dodatnim wynikiem testu moczu będą ponownie badani pod kątem podwojenia poziomu HCG 48 godzin po pierwszym teście, ze względu na rolę beta-HCG jako markera nowotworowego. Pacjenci bez takiego wzrostu będą kwalifikować się do badania i zostaną włączeni według uznania badacza.
  6. Minocyklina Tylko badanie: Pacjenci leczeni warfaryną z INR > 1,5.
  7. Pacjenci, którzy w ocenie badacza mogą nie być w stanie uczestniczyć w wymaganych procedurach badawczych.
  8. Tylko badanie minocyklinowe: pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu raka trzustki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, mogą zostać wykluczeni według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minocyklina
Minocyklina 100 mg doustnie dwa razy dziennie (200 mg/dzień). Dawka początkowa (zaczyna się pierwszego dnia fazy wstępnej lub chemioterapii). Kwestionariusze wypełniane na początku badania, 1 raz w tygodniu podczas podawania leku/placebo i na koniec wizyty badawczej.
Lek: Minocyklina
100 mg doustnie dwa razy dziennie (200 mg/dobę).
Inne nazwy:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Minocin PAC
  • Myrac
  • Solodyn
Behawioralne: Kwestionariusze
Kwestionariusze wypełniane na początku badania, 1 raz w tygodniu podczas podawania leku/placebo i na koniec wizyty badawczej.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo doustnie dwa razy dziennie. Dawka początkowa (zaczyna się pierwszego dnia fazy wstępnej lub chemioterapii). Kwestionariusze wypełniane na początku badania, 1 raz w tygodniu podczas podawania leku/placebo i na koniec wizyty badawczej.
Behawioralne: Kwestionariusze
Kwestionariusze wypełniane na początku badania, 1 raz w tygodniu podczas podawania leku/placebo i na koniec wizyty badawczej.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Inny: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia powierzchnia pod krzywą (AUC) Apriori wybranych objawów MDASI
Ramy czasowe: AUC od wartości początkowej do 2 tygodni
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak objawów lub brak zakłóceń, a 10 oznacza, że ​​nasilenie objawów jest tak złe, jak tylko można sobie wyobrazić lub całkowite zakłócenie przy użyciu Inwentarza objawów MD Anderson (MDASI). Jest to miara nasilenia objawów, która obejmuje nasilenie objawów i sposób, w jaki wpływają one na codzienne funkcjonowanie. W tym badaniu podskala jest średnią z 5 wstępnie wybranych elementów, a mianowicie zmęczenia, bólu, zaburzeń snu, braku apetytu i senności. Ta podskala mieści się w przedziale od 0 do 10. Głównym wynikiem jest średnia z 70-dniowego obszaru (badanie 10-tygodniowe) pod krzywą dla podskali. AUC mieści się w zakresie od 0 (0*70) do 700 (10*70). Aby spojrzeć na to z innej perspektywy, średnie AUC dla grupy placebo wynoszące 200,8 można również traktować jako 2,87 (200,8/70) w skali od 0 do 10 w 70-dniowym okresie badania. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
AUC od wartości początkowej do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zależność między dynamicznymi zmianami biomarkerów stanu zapalnego a wynikami objawów, kontrola zmiennych grupujących (markery nowotworowe, utrata masy ciała), dowody zakażenia, PS ECOG, badany wiek i płeć
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Fogelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Główny śledczy: Shelley Wang, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0587
  • 1R21CA158902-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-02063 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj