Minocyclin-Studie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studiengruppen:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie bei einem Münzwurf) einer von zwei Gruppen zugeteilt. Sie haben die gleichen Chancen, in einer der beiden Gruppen zu sein:

• Wenn Sie zur Gruppe 1 gehören, nehmen Sie Minocyclin ein.
• Wenn Sie zu Gruppe 2 gehören, erhalten Sie ein Placebo.

Weder Sie noch das Studienpersonal erfahren, ob Sie das Studienmedikament oder das Placebo erhalten. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, kann das Studienpersonal herausfinden, was Sie erhalten.

Studienmedikamentenverwaltung:

Jeder Studienzyklus dauert etwa 2 Wochen.

Sie beginnen mit der Einnahme des Studienmedikaments/Placebos am oder innerhalb von 2 Tagen nach Tag 1 des ersten Chemotherapiezyklus nach Ihrer Aufnahme in die Studie. Sie werden das Studienmedikament/die Placebo-Kapsel täglich über bis zu 4 Zyklen oral einnehmen (bis zu 8 Wochen, wenn es zu keinen Verzögerungen bei der Behandlung kommt).

Es ist möglich, dass sich der Beginn Ihrer Chemotherapie verzögert, wenn die Platzierung Ihres zentralen Venenkatheters (ZVK) zusätzliche Zeit in Anspruch nimmt. Ein ZVK ist ein steriler flexibler Schlauch, der unter örtlicher Betäubung in eine große Vene eingeführt wird. In diesem Fall können Sie sich dafür entscheiden, mit der Einnahme des Studienmedikaments/Placebos bis zu zwei Wochen vor Beginn der Chemotherapie zu beginnen, anstatt mit der Einnahme am selben Tag zu warten, an dem Ihre Chemotherapie beginnt. Sie können diese Optionen mit dem Studienarzt besprechen.

Sie sollten das Studienmedikament/Placebo in einem vollen Glas (8 Unzen) Wasser aufgelöst einnehmen. Sie können es mit oder ohne Nahrung einnehmen, aber wenn es zu Magenbeschwerden führt, sollten Sie es zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Dosis des Studienmedikaments/Placebos zu schlucken, können Sie die Kapsel unmittelbar vor der Einnahme öffnen. Sie sollten sich nach der Einnahme des Studienmedikaments/Placebos mindestens 30 Minuten lang nicht hinlegen, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

Sie müssen den Behälter mit dem Studienmedikament/Placebo (zusammen mit dem restlichen Medikament/Placebo) zu jedem Studienbesuch mitbringen.

Studienbesuche:

Bevor Sie Ihre Behandlung mit dem Studienmedikament/Placebo beginnen:

• Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihnen Blut (ca. 2 Teelöffel) für einen Schwangerschaftstest entnommen. Wenn der Schwangerschaftstest positiv ist, wird er nach 48 Stunden wiederholt, um sicherzustellen, dass Sie schwanger sind. Manchmal kann Krebs zu einem „falsch positiven“ Schwangerschaftstest führen.
• Sie füllen zwei Fragebögen zu Schmerzen und anderen Symptomen sowie Ihrer Lebensqualität aus. Das Ausfüllen aller Fragebögen sollte etwa 5–8 Minuten dauern.
• Wenn möglich, wird Blut (ca. 2 Esslöffel) entnommen, um auf Entzündungsmarker zu testen. Entzündungsmarker werden im Blut gefunden und können mit der Entwicklung Ihrer Symptome in Zusammenhang stehen.
• Ihre demografischen Informationen wie Ihr Familienstand, Ihr beruflicher Status, Ihre Ausbildung und Ihre Rasse werden erfasst.

Bevor Sie mit Ihrer Chemotherapie beginnen:

°Wenn möglich, kann Blut (ca. 2 Teelöffel) entnommen werden, um auf Entzündungsmarker zu testen, allerdings nur dann, wenn Sie die Behandlung mit dem Studienmedikament/Placebo begonnen haben, während Sie darauf gewartet haben, dass Ihr ZVK für eine Chemotherapie eingesetzt wird. Wenn Sie mit der Einnahme des Studienmedikaments/Placebos bis zum Beginn der Chemotherapie warten möchten, wird diese Blutprobe nicht entnommen.

Während der Behandlung mit dem Studienmedikament/Placebo:

• Sie werden den Symptomfragebogen während des ersten Zyklus zweimal pro Woche und in allen verbleibenden Zyklen einmal pro Woche ausfüllen. Der Symptomfragebogen fragt nach etwaigen Symptomen, die Sie möglicherweise haben, und nach deren Auswirkungen auf Ihre täglichen Aktivitäten. Sie werden auch den Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte jedes Mal etwa 3-5 Minuten dauern.
• Sie füllen die Fragebögen im Papier- und Bleistiftformat oder auf einem elektronischen Tablet-PC aus, wenn Sie in der Klinik sind. Wenn Sie nicht in der Klinik sind, füllen Sie die Fragebögen am Telefon oder am Computer aus.
• Wenn möglich, kann bei Ihren Klinikbesuchen zu Beginn von Zyklus 2, 3 und 4 (falls zutreffend) Blut (ca. 2 Esslöffel) entnommen werden, um auf Entzündungsmarker zu testen.

Am Ende der Studienmedikation/Placebo-Behandlung:

Wenn Sie mit der Einnahme des Studienmedikaments/Placebos fertig sind, wird sich das Studienpersonal mit Ihnen in Verbindung setzen, um einen Fragebogen auszufüllen und Sie nach Ihrer Meinung zum Studienmedikament/Placebo zu fragen. Das Ausfüllen dieses Fragebogens dauert etwa 3-5 Minuten.

Dauer der Studienteilnahme:

Sie werden bis zu 8 Wochen lang an der Studie teilnehmen, sofern sich der Beginn Ihrer Chemotherapiezyklen nicht verzögert. Sie werden das Studienmedikament/Placebo bis zu 8 Wochen lang einnehmen. Sie werden vorzeitig von der Studie ausgeschlossen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, Sie unerträgliche Nebenwirkungen haben, Sie den Studienanweisungen nicht folgen können oder der Studienarzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist.

Besuch am Ende des Studiums:

Am Ende des letzten Studienzyklus, nachdem Sie die Symptombehandlung abgeschlossen haben, werden Sie Fragebögen zu Schmerzen und anderen Symptomen sowie Ihrer Lebensqualität ausfüllen. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte etwa 3-5 Minuten dauern. Wenn möglich, kann Blut (ca. 2 Esslöffel) entnommen werden, um auf Entzündungsmarker zu testen.

Nachverfolgen:

Das Studienpersonal wird Sie 30 Tage nach Beendigung der Einnahme des Studienmedikaments/Placebos anrufen, um Sie nach eventuellen Nebenwirkungen zu befragen. Dieser Anruf sollte etwa 5 Minuten dauern.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Minocyclin ist von der FDA zur Behandlung bakterieller Infektionen zugelassen und im Handel erhältlich. Der Versuch, die Nebenwirkungen einer Chemotherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Minocyclin zu reduzieren, wird untersucht.

Bis zu 76 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.