Minocycline-onderzoek bij patiënten met alvleesklierkanker
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde studie van minocycline voor het verminderen van de symptoomlast bij alvleesklierkankerpatiënten
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of minocycline de bijwerkingen van chemotherapie bij patiënten met alvleesklierkanker kan verminderen. In deze studie wordt minocycline vergeleken met een placebo.
Minocycline is een antibioticum dat kan helpen de bijwerkingen van chemotherapie te verminderen.
Een placebo is geen medicijn. Het lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar het is niet ontworpen om enige ziekte of ziekte te behandelen. Het is ontworpen om te worden vergeleken met een onderzoeksgeneesmiddel om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel echt effect heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiegroepen:
Als u ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te zitten:
- Als u in groep 1 zit, neemt u minocycline.
- Als u in groep 2 zit, krijgt u een placebo.
Noch u, noch het onderzoekspersoneel zal weten of u het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo krijgt. Indien nodig voor uw veiligheid, zal het onderzoekspersoneel echter kunnen achterhalen wat u ontvangt.
Studie Drugstoediening:
Elke studiecyclus duurt ongeveer 2 weken.
U begint met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo op of binnen 2 dagen na dag 1 van de eerste chemotherapiecyclus nadat u bent ingeschreven voor het onderzoek. U neemt het onderzoeksgeneesmiddel/de placebocapsule elke dag via de mond in gedurende maximaal 4 cycli (maximaal 8 weken, als er geen vertragingen in de behandeling zijn).
Het is mogelijk dat de start van uw chemotherapie wordt uitgesteld als het extra tijd kost om uw centraal veneuze katheter (CVC) te plaatsen. Een CVC is een steriele flexibele buis die in een grote ader wordt geplaatst terwijl u onder plaatselijke verdoving bent. Als dit gebeurt, kunt u ervoor kiezen om te beginnen met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo tot 2 weken voordat u met chemotherapie begint, in plaats van te wachten met het innemen ervan op dezelfde dag dat uw chemotherapie begint. U kunt deze opties bespreken met de onderzoeksarts.
U dient het studiegeneesmiddel/placebo opgelost in een vol glas (8 ounce) water in te nemen. U kunt het met of zonder voedsel innemen, maar als het maagklachten veroorzaakt, moet u het met voedsel innemen.
Als u moeite heeft met het doorslikken van de dosis onderzoeksgeneesmiddel/placebo, kunt u de capsule openen vlak voordat u deze inneemt. U mag niet gaan liggen gedurende ten minste 30 minuten na inname van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo om het risico op bijwerkingen te verminderen.
U moet de studiemedicatie/placebocontainer (samen met eventuele resterende medicatie/placebo) meenemen naar elk studiebezoek.
Studiebezoeken:
Voordat u uw behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel/placebo start:
- Als u zwanger kunt worden, wordt er bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor een zwangerschapstest. Als de zwangerschapstest positief is, wordt deze na 48 uur herhaald om er zeker van te zijn dat u zwanger bent. Soms kan kanker een "vals-positief" veroorzaken bij een zwangerschapstest.
- U vult 2 vragenlijsten in over pijn en andere symptomen en uw kwaliteit van leven. Het duurt ongeveer 5-8 minuten om alle vragenlijsten in te vullen.
- Indien mogelijk wordt er bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen om te testen op ontstekingsmarkers. Markers van ontsteking worden in het bloed aangetroffen en kunnen verband houden met de ontwikkeling van uw symptomen.
- Uw demografische gegevens, zoals uw burgerlijke staat, werkstatus, opleiding en ras, worden geregistreerd.
Voordat u met uw chemokuur begint:
° Indien mogelijk kan bloed (ongeveer 2 theelepels) worden afgenomen om te testen op markers van ontsteking, alleen als u bent begonnen met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel/placebo terwijl u wachtte tot uw CVC werd geplaatst voor chemotherapie. Als u ervoor kiest om te wachten met het starten van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo totdat de chemotherapie begint, wordt dit bloedmonster niet afgenomen.
Tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel/placebo:
- U vult de symptomenvragenlijst 2 keer per week in tijdens de eerste cyclus en 1 keer per week tijdens de resterende cycli. De symptoomvragenlijst vraagt naar eventuele symptomen die u heeft en hoe deze uw dagelijkse activiteiten kunnen beïnvloeden. Ook vul je de vragenlijst over kwaliteit van leven in. Het invullen van de vragenlijsten duurt elke keer ongeveer 3-5 minuten.
- U vult de vragenlijsten in op papier en potlood of op een elektronische tablet-pc als u in de kliniek bent. Wanneer u niet in de kliniek bent, vult u de vragenlijsten telefonisch of op uw computer in.
- Indien mogelijk kan tijdens uw kliniekbezoeken aan het begin van cyclus 2, 3 en 4 (indien van toepassing) bloed (ongeveer 2 eetlepels) worden afgenomen om te testen op markers van ontsteking.
Aan het einde van de studiemedicatie/placebobehandeling:
Wanneer u klaar bent met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo, zal het onderzoekspersoneel contact met u opnemen om een vragenlijst in te vullen waarin u wordt gevraagd naar uw mening over het onderzoeksgeneesmiddel/de placebo. Het invullen van deze vragenlijst duurt ongeveer 3-5 minuten.
Duur van studiedeelname:
U zult maximaal 8 weken in studie zijn, als er geen vertraging is bij het starten van uw chemotherapiecycli. U neemt het onderzoeksgeneesmiddel/placebo maximaal 8 weken in. U wordt vroegtijdig uit de studie gehaald als de ziekte verergert, u ondraaglijke bijwerkingen krijgt, als u de studierichtingen niet kunt volgen, of als de onderzoeksarts denkt dat dit in uw belang is.
Bezoek aan het einde van de studie:
Aan het einde van de laatste studiecyclus nadat u de symptoombehandeling heeft voltooid, vult u vragenlijsten in over pijn en andere symptomen en uw kwaliteit van leven. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 3-5 minuten. Indien mogelijk kan bloed (ongeveer 2 eetlepels) worden afgenomen om te testen op ontstekingsmarkers.
Opvolgen:
Het onderzoekspersoneel belt u 30 dagen nadat u klaar bent met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo om te vragen naar eventuele bijwerkingen. Dit gesprek duurt ongeveer 5 minuten.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Minocycline is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van bacteriële infecties. Het gebruik van minocycline om te proberen de bijwerkingen van chemotherapie bij patiënten met alvleesklierkanker te verminderen, is een onderzoek.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 76 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen Minocycline Trial: Patiënten met een pathologische of klinische diagnose van pancreaskanker en beginnende of voortzettende chemotherapie op basis van FOLFIRINOX of gemcitabine.
- Alleen de observatiearm: Patiënten met een pathologische of klinische diagnose van pancreaskanker en beginnende of voortzettende FOLFIRINOX-chemotherapie.
- Patiënten > 18 jaar oud.
- Alleen Minocycline Trial: Patiënten met ECOG PS = 0-2.
- Patiënten die Engels of Spaans spreken (vanwege MDASI-taalopties nemen we alleen Engelstalige of Spaanstalige patiënten op voor het protocol).
- Patiënten die bereid en in staat zijn om te lezen, te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven voordat ze met de therapie beginnen.
- Alleen Minocycline Trial: Patiënten met een adequate nierfunctie volgens de testnormen van MD Anderson (screening cut-off voor serumcreatinine < 2 maal de bovengrens van normaal).
- Alleen Minocycline Trial: Patiënten met een adequate leverfunctie volgens de testnormen van MD Anderson (screeningsresultaten voor totaal bilirubine moeten < 2 maal de bovengrens van normaal zijn; screeningsresultaten voor alanineaminotransferase (ALT) moeten < 3 maal de bovengrens van normaal zijn screeningsresultaten voor aspartaataminotransferase (AST), indien beschikbaar, moeten < 3 maal de bovengrens van normaal zijn).
Uitsluitingscriteria:
- Alleen Minocycline Trial: Patiënten die medicijnen gebruiken of aandoeningen hebben die mogelijk het gebruik van minocycline uitsluiten, zoals bepaald door de behandelend arts.
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar symptoombeheersing.
- Alleen Minocycline Trial: Patiënten die momenteel galwegobstructie of cholelithiasis hebben.
- Alleen Minocycline Trial: Patiënten met overgevoeligheid voor tetracyclines.
- Alleen Minocycline Trial: Patiënten die zwanger zijn. Zwangerschap wordt bevestigd door een negatieve urinetest; patiënten met een positieve urinetest worden 48 uur na de eerste test opnieuw getest op verdubbeling van HCG, vanwege de rol van bèta-HCG als tumormarker. Patiënten zonder een dergelijke stijging komen in aanmerking voor het onderzoek en zullen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.
- Alleen Minocycline Trial: Patiënten die worden behandeld met warfarine met INR > 1,5.
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk niet in staat zijn om deel te nemen aan de vereiste onderzoeksprocedures.
- Alleen Minocycline Trial: Patiënten die in de afgelopen zes maanden eerder zijn behandeld voor pancreaskanker kunnen worden uitgesloten naar goeddunken van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minocycline
Minocycline 100 mg oraal tweemaal daags (200 mg/dag).
Aanvangsdosis (begint op de eerste dag van de inloopfase of chemotherapie).
Vragenlijsten ingevuld bij aanvang, 1 keer per week tijdens toediening van geneesmiddel/placebo en aan het einde van het studiebezoek.
|
100 mg oraal tweemaal daags (200 mg/dag).
Andere namen:
Vragenlijsten ingevuld bij aanvang, 1 keer per week tijdens toediening van geneesmiddel/placebo en aan het einde van het studiebezoek.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo-capsules tweemaal daags via de mond.
Aanvangsdosis (begint op de eerste dag van de inloopfase of chemotherapie).
Vragenlijsten ingevuld bij aanvang, 1 keer per week tijdens toediening van geneesmiddel/placebo en aan het einde van het studiebezoek.
|
Vragenlijsten ingevuld bij aanvang, 1 keer per week tijdens toediening van geneesmiddel/placebo en aan het einde van het studiebezoek.
Andere namen:
Bijpassende placebo-capsules tweemaal daags via de mond.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld gebied onder de curve (AUC) van Apriori geselecteerde MDASI-symptomen
Tijdsspanne: AUC van baseline tot 2 weken
|
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = symptoom niet aanwezig of geen interferentie en 10 betekent dat de ernst van de symptomen zo erg is als men zich kan voorstellen of volledige interferentie met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Het is een maatstaf voor de symptoomlast, waaronder de ernst van de symptomen en hoe deze het dagelijks functioneren belemmeren.
Voor dit onderzoek is de subschaal het gemiddelde van de 5 vooraf geselecteerde items, namelijk vermoeidheid, pijn, verstoorde slaap, gebrek aan eetlust en slaperigheid.
Deze subschaal loopt van 0 tot 10.
Het primaire resultaat is het gemiddelde van het gebied van 70 dagen (onderzoek van 10 weken) onder de curve voor de subschaal.
AUC varieert van 0 (0*70) tot 700 (10*70).
Ter vergelijking: de gemiddelde AUC voor de placebogroep van 200,8 kan ook worden gezien als 2,87 (200,8/70) op een schaal van 0 tot 10 gedurende de onderzoeksperiode van 70 dagen.
Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
AUC van baseline tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relatie tussen dynamische veranderingen in ontstekingsbiomarkers en symptoomuitkomsten, controle voor de groeperingsvariabelen (tumormarkers, gewichtsverlies), bewijs van infectie, ECOG PS, leeftijd en geslacht onderzocht
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Fogelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Shelley Wang, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0587
- 1R21CA158902-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2012-02063 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .