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Studio sulla minociclina nei pazienti con cancro al pancreas

18 febbraio 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio in doppio cieco randomizzato, controllato con placebo sulla minociclina per ridurre il carico sintomatico nei pazienti affetti da cancro al pancreas

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se la minociclina può ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia nei pazienti con cancro al pancreas. In questo studio, la minociclina verrà confrontata con un placebo.

La minociclina è un antibiotico che può aiutare a ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia.

Un placebo non è un farmaco. Sembra il farmaco in studio, ma non è progettato per trattare alcuna malattia o malattia. È progettato per essere confrontato con un farmaco in studio per sapere se il farmaco in studio ha effetti reali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio:

Se accetti di prendere parte a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. Avrai le stesse possibilità di essere in entrambi i gruppi:

  • Se sei nel gruppo 1, prenderai la minociclina.
  • Se sei nel gruppo 2, prenderai un placebo.

Né tu né il personale dello studio saprete se state ricevendo il farmaco oggetto dello studio o il placebo. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio sarà in grado di scoprire cosa stai ricevendo.

Amministrazione del farmaco in studio:

Ogni ciclo di studio è di circa 2 settimane.

Inizierai a prendere il farmaco oggetto dello studio/placebo a partire dal, o entro 2 giorni dal, Giorno 1 del primo ciclo di chemioterapia dopo la tua iscrizione allo studio. Prenderai la capsula del farmaco oggetto dello studio/placebo per via orale, ogni giorno per un massimo di 4 cicli (fino a 8 settimane, se non ci sono ritardi nel trattamento).

È possibile che l'inizio della chemioterapia venga ritardato se il posizionamento del catetere venoso centrale (CVC) richiede più tempo. Un CVC è un tubo flessibile sterile che verrà inserito in una grande vena mentre sei in anestesia locale. Se ciò accade, puoi scegliere di iniziare a prendere il farmaco oggetto dello studio/placebo fino a 2 settimane prima di iniziare la chemioterapia, invece di aspettare di iniziare a prenderlo lo stesso giorno in cui inizia la chemioterapia. Puoi discutere queste opzioni con il medico dello studio.

Dovresti prendere il farmaco oggetto dello studio/placebo sciolto in un bicchiere pieno (8 once) di acqua. Puoi prenderlo con o senza cibo, ma se provoca mal di stomaco, dovresti prenderlo con il cibo.

Se hai problemi a deglutire la dose del farmaco oggetto dello studio/placebo, puoi aprire la capsula appena prima di prenderla. Non deve sdraiarsi per almeno 30 minuti dopo aver assunto il farmaco oggetto dello studio/placebo per ridurre il rischio di effetti collaterali.

È necessario portare il contenitore del farmaco oggetto dello studio/placebo (insieme a qualsiasi altro farmaco/placebo) a ogni visita dello studio.

Visite di studio:

Prima di iniziare il trattamento con il farmaco oggetto dello studio/placebo:

  • Se puoi rimanere incinta, il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per un test di gravidanza. Se il test di gravidanza è positivo, verrà ripetuto dopo 48 ore per assicurarsi che tu sia incinta. A volte, il cancro può causare un "falso positivo" su un test di gravidanza.
  • Completerai 2 questionari sul dolore e altri sintomi e sulla qualità della tua vita. Dovrebbero essere necessari circa 5-8 minuti per completare tutti i questionari.
  • Se possibile, verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiai) per testare i marcatori di infiammazione. I marcatori di infiammazione si trovano nel sangue e possono essere correlati allo sviluppo dei sintomi.
  • Verranno registrate le tue informazioni demografiche, come stato civile, stato lavorativo, istruzione e razza.

Prima di iniziare il trattamento chemioterapico:

°Se possibile, il sangue (circa 2 cucchiaini da tè) può essere prelevato per testare i marcatori di infiammazione, solo se hai iniziato il trattamento con il farmaco oggetto dello studio/placebo mentre aspettavi che il tuo CVC fosse posizionato per la chemioterapia. Se si sceglie di attendere l'inizio del farmaco oggetto dello studio/placebo fino all'inizio della chemioterapia, questo campione di sangue non verrà prelevato.

Durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio/placebo:

  • Completerai il questionario sui sintomi 2 volte a settimana durante il primo ciclo e 1 volta a settimana durante i restanti cicli. Il questionario sui sintomi chiede informazioni su eventuali sintomi che potresti avere e su come potrebbero influenzare le tue attività quotidiane. Completerai anche il questionario sulla qualità della vita. I questionari dovrebbero richiedere circa 3-5 minuti per essere completati ogni volta.
  • Completerai i questionari in formato carta e matita o su un tablet PC elettronico se sei in clinica. Quando sei lontano dalla clinica compilerai i questionari al telefono o sul tuo computer.
  • Se possibile, durante le visite cliniche all'inizio del ciclo 2, 3 e 4 (se applicabile), il sangue (circa 2 cucchiai) può essere prelevato per testare i marcatori di infiammazione.

Al termine del trattamento farmacologico/placebo in studio:

Al termine dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio/placebo, il personale dello studio ti contatterà per completare un questionario chiedendoti le tue opinioni sul farmaco oggetto dello studio/placebo. Questo questionario richiederà circa 3-5 minuti per essere completato.

Durata della partecipazione allo studio:

Sarai in studio per un massimo di 8 settimane, se non ci sono ritardi nell'inizio dei cicli di chemioterapia. Prenderai il farmaco oggetto dello studio/placebo per un massimo di 8 settimane. Sarai interrotto dallo studio in anticipo se la malattia peggiora, se hai effetti collaterali intollerabili, se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio o se il medico dello studio ritiene che sia nel tuo interesse.

Visita di fine studio:

Alla fine dell'ultimo ciclo di studio dopo aver completato il trattamento dei sintomi, completerai questionari sul dolore e altri sintomi e sulla qualità della tua vita. Dovrebbero essere necessari circa 3-5 minuti per completare i questionari. Se possibile, il sangue (circa 2 cucchiai) può essere prelevato per testare i marcatori di infiammazione.

Seguito:

Il personale dello studio ti chiamerà 30 giorni dopo aver terminato l'assunzione del farmaco oggetto dello studio/placebo per chiedere informazioni su eventuali effetti collaterali che potresti avere. Questa chiamata dovrebbe durare circa 5 minuti.

Questo è uno studio investigativo. La minociclina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento delle infezioni batteriche. L'uso della minociclina per cercare di ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia nei pazienti con cancro al pancreas è sperimentale.

Fino a 76 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Solo studio con minociclina: pazienti con una diagnosi patologica o clinica di cancro al pancreas e che iniziano o continuano la chemioterapia con FOLFIRINOX o gemcitabina.
  2. Solo braccio di osservazione: pazienti con diagnosi patologica o clinica di cancro al pancreas e che iniziano o continuano la chemioterapia con FOLFIRINOX.
  3. Pazienti > 18 anni.
  4. Solo studio con minociclina: pazienti con ECOG PS = 0-2.
  5. Pazienti che parlano inglese o spagnolo (a causa delle opzioni linguistiche MDASI, stiamo inserendo nel protocollo solo pazienti di lingua inglese o spagnola).
  6. Pazienti disposti e in grado di rivedere, comprendere e fornire il consenso scritto prima di iniziare la terapia.
  7. Solo studio con minociclina: pazienti con funzionalità renale adeguata secondo gli standard di test di MD Anderson (cut-off dello screening per la creatinina sierica < 2 volte il limite superiore della norma).
  8. Solo studio con minociclina: pazienti con funzionalità epatica adeguata secondo gli standard di test MD Anderson (i risultati dello screening per la bilirubina totale devono essere < 2 volte il limite superiore della norma; i risultati dello screening per l'alanina aminotransferasi (ALT) devono essere < 3 volte il limite superiore della norma ; i risultati dello screening per l'aspartato aminotransferasi (AST), se disponibili, devono essere < 3 volte il limite superiore della norma).

Criteri di esclusione:

  1. Solo prova con minociclina: pazienti che stanno assumendo farmaci o presentano condizioni che potenzialmente precludono l'uso di minociclina, come determinato dal medico curante.
  2. Pazienti che sono arruolati in altri studi clinici sulla gestione dei sintomi.
  3. Solo prova con minociclina: pazienti che attualmente presentano ostruzione del dotto biliare o colelitiasi.
  4. Solo prova con minociclina: pazienti con ipersensibilità a qualsiasi tetraciclina.
  5. Solo prova con minociclina: Pazienti in gravidanza. La gravidanza sarà confermata dal test delle urine negativo; i pazienti con un test delle urine positivo saranno ritestati per il raddoppio dell'HCG 48 ore dopo il primo test, a causa del ruolo del beta-HCG come marcatore tumorale. I pazienti senza tale aumento saranno idonei per lo studio e saranno arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  6. Solo studio con minociclina: pazienti in trattamento con warfarin con INR > 1,5.
  7. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di partecipare alle procedure di studio richieste.
  8. Solo studio con minociclina: i pazienti che hanno avuto un precedente trattamento per cancro al pancreas negli ultimi sei mesi possono essere esclusi a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Minociclina
Minociclina 100 mg per via orale due volte al giorno (200 mg/giorno). Dose iniziale (inizia il primo giorno della fase di rodaggio o della chemioterapia). Questionari completati al basale, 1 volta alla settimana durante la somministrazione del farmaco/placebo e alla fine della visita dello studio.
Droga: Minociclina
100 mg per via orale due volte al giorno (200 mg/giorno).
Altri nomi:
  • Minocina
  • Dynacin
  • Minocina PAC
  • Myrac
  • Solodyn
Comportamentale: Questionari
Questionari completati al basale, 1 volta alla settimana durante la somministrazione del farmaco/placebo e alla fine della visita dello studio.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo corrispondenti per via orale due volte al giorno. Dose iniziale (inizia il primo giorno della fase di rodaggio o della chemioterapia). Questionari completati al basale, 1 volta alla settimana durante la somministrazione del farmaco/placebo e alla fine della visita dello studio.
Comportamentale: Questionari
Questionari completati al basale, 1 volta alla settimana durante la somministrazione del farmaco/placebo e alla fine della visita dello studio.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Altro: Placebo
Capsule placebo corrispondenti per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area media sotto la curva (AUC) dei sintomi MDASI selezionati di Apriori
Lasso di tempo: AUC dal basale a 2 settimane
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 10 con 0 = sintomo non presente o nessuna interferenza e 10 significa che la gravità del sintomo è la peggiore che si possa immaginare o l'interferenza completa utilizzando l'MD Anderson Symptom Inventory (MDASI). È una misura del carico dei sintomi, che include la gravità dei sintomi e il modo in cui interferiscono con il funzionamento quotidiano. Per questo studio, la sottoscala è la media dei 5 elementi preselezionati, vale a dire affaticamento, dolore, sonno disturbato, mancanza di appetito e sonnolenza. Questa sottoscala va da 0 a 10. L'esito primario è la media dell'area di 70 giorni (studio di 10 settimane) sotto la curva per la sottoscala. L'AUC varia da 0 (0*70) a 700 (10*70). Per mettere questo in prospettiva, l'AUC media per il gruppo placebo di 200,8 può anche essere considerata come 2,87 (200,8/70) su una scala da 0 a 10 durante il periodo di studio di 70 giorni. I valori più bassi rappresentano un risultato migliore. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
AUC dal basale a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione tra i cambiamenti dinamici nei biomarcatori dell'infiammazione e gli esiti dei sintomi, controllo delle variabili di raggruppamento (marcatori tumorali, perdita di peso), evidenza di infezione, ECOG PS, età e sesso esaminati
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Fogelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigatore principale: Shelley Wang, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0587
  • 1R21CA158902-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-02063 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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