Estudo da minociclina em pacientes com câncer pancreático
Um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo de minociclina para reduzir a carga de sintomas em pacientes com câncer pancreático
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a minociclina pode reduzir os efeitos colaterais da quimioterapia em pacientes com câncer pancreático. Neste estudo, a minociclina será comparada a um placebo.
A minociclina é um antibiótico que pode ajudar a reduzir os efeitos colaterais da quimioterapia.
Um placebo não é um medicamento. Parece o medicamento do estudo, mas não foi projetado para tratar nenhuma doença ou doença. Ele é projetado para ser comparado com um medicamento do estudo para saber se o medicamento do estudo tem algum efeito real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se você concordar em participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos. Você terá uma chance igual de estar em qualquer um dos grupos:
- Se você estiver no Grupo 1, tomará minociclina.
- Se você estiver no Grupo 2, receberá um placebo.
Nem você nem a equipe do estudo saberão se você está recebendo o medicamento do estudo ou o placebo. No entanto, se necessário para sua segurança, a equipe do estudo poderá descobrir o que você está recebendo.
Administração do medicamento do estudo:
Cada ciclo de estudo dura cerca de 2 semanas.
Você começará a tomar o medicamento/placebo do estudo no dia 1 do primeiro ciclo de quimioterapia ou dentro de 2 dias após sua inscrição no estudo. Você tomará a cápsula do medicamento/placebo do estudo por via oral, todos os dias por até 4 ciclos (até 8 semanas, se não houver atrasos no tratamento).
É possível que o início da quimioterapia seja adiado se demorar mais tempo para a colocação do cateter venoso central (CVC). Um CVC é um tubo flexível estéril que será colocado em uma veia grande enquanto você estiver sob anestesia local. Se isso acontecer, você pode optar por começar a tomar o medicamento/placebo do estudo até 2 semanas antes de iniciar a quimioterapia, em vez de esperar para começar a tomá-lo no mesmo dia em que a quimioterapia começar. Você pode discutir essas opções com o médico do estudo.
Você deve tomar o medicamento/placebo do estudo dissolvido em um copo cheio (8 onças) de água. Você pode tomá-lo com ou sem alimentos, mas se causar dor de estômago, você deve tomá-lo com alimentos.
Se você tiver problemas para engolir a dose do medicamento/placebo do estudo, poderá abrir a cápsula imediatamente antes de tomá-la. Você não deve se deitar por pelo menos 30 minutos após tomar o medicamento/placebo do estudo para reduzir o risco de efeitos colaterais.
Você deve trazer o recipiente do medicamento/placebo do estudo (juntamente com qualquer medicamento/placebo restante) para cada visita do estudo.
Visitas de estudo:
Antes de iniciar seu tratamento com o medicamento/placebo do estudo:
- Se você puder engravidar, será coletado sangue (cerca de 2 colheres de chá) para um teste de gravidez. Se o teste de gravidez for positivo, ele será repetido após 48 horas para garantir que você está grávida. Às vezes, o câncer pode causar um "falso positivo" em um teste de gravidez.
- Você preencherá 2 questionários sobre dor e outros sintomas e sua qualidade de vida. Deve demorar cerca de 5-8 minutos para completar todos os questionários.
- Se possível, sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testar marcadores de inflamação. Marcadores de inflamação são encontrados no sangue e podem estar relacionados ao desenvolvimento dos sintomas.
- Suas informações demográficas, como seu estado civil, situação profissional, educação e raça, serão registradas.
Antes de iniciar o tratamento quimioterápico:
°Se possível, sangue (cerca de 2 colheres de chá) pode ser coletado para testar marcadores de inflamação, somente se você iniciou o tratamento com o medicamento/placebo do estudo enquanto esperava que seu CVC fosse colocado para quimioterapia. Se você decidir esperar para iniciar o medicamento/placebo do estudo até o início da quimioterapia, esta amostra de sangue não será coletada.
Durante o tratamento com o medicamento/placebo do estudo:
- Você preencherá o questionário de sintomas 2 vezes por semana durante o primeiro ciclo e 1 vez por semana durante os ciclos restantes. O questionário de sintomas pergunta sobre quaisquer sintomas que você possa ter e como eles podem estar afetando suas atividades diárias. Você também preencherá o questionário de qualidade de vida. Os questionários devem levar cerca de 3-5 minutos para serem concluídos de cada vez.
- Você preencherá os questionários em formato de papel e lápis ou em um tablet eletrônico se estiver na clínica. Quando estiver fora da clínica, você preencherá os questionários por telefone ou computador.
- Se possível, durante suas visitas clínicas no início do ciclo 2, 3 e 4 (se aplicável), sangue (cerca de 2 colheres de sopa) pode ser coletado para testar marcadores de inflamação.
No final do tratamento medicamentoso/placebo do estudo:
Quando terminar de tomar o medicamento/placebo do estudo, a equipe do estudo entrará em contato com você para preencher um questionário perguntando sobre sua opinião sobre o medicamento/placebo do estudo. Este questionário levará cerca de 3-5 minutos para ser concluído.
Duração da participação no estudo:
Você ficará em estudo por até 8 semanas, se não houver atraso no início de seus ciclos de quimioterapia. Você tomará o medicamento/placebo do estudo por até 8 semanas. Você será retirado do estudo mais cedo se a doença piorar, se você tiver efeitos colaterais intoleráveis, se não conseguir seguir as instruções do estudo ou se o médico do estudo achar que é do seu interesse.
Visita de fim de estudo:
No final do último ciclo de estudo após concluir o tratamento dos sintomas, você preencherá questionários sobre dor e outros sintomas e sua qualidade de vida. O preenchimento dos questionários deve demorar cerca de 3-5 minutos. Se possível, sangue (cerca de 2 colheres de sopa) pode ser coletado para testar marcadores de inflamação.
Seguir:
A equipe do estudo ligará para você 30 dias após você terminar de tomar o medicamento/placebo do estudo para perguntar sobre quaisquer efeitos colaterais que você possa estar tendo. Esta chamada deve durar cerca de 5 minutos.
Este é um estudo investigativo. A minociclina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de infecções bacterianas. O uso de minociclina para tentar reduzir os efeitos colaterais da quimioterapia em pacientes com câncer pancreático é experimental.
Até 76 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Minocycline Trial only: Pacientes com diagnóstico patológico ou clínico de câncer pancreático e iniciando ou continuando FOLFIRINOX ou quimioterapia baseada em gencitabina.
- Somente braço observacional: pacientes com diagnóstico patológico ou clínico de câncer pancreático e iniciando ou continuando a quimioterapia FOLFIRINOX.
- Pacientes > 18 anos.
- Minocycline Trial only: Pacientes com ECOG PS = 0-2.
- Pacientes que falam inglês ou espanhol (devido às opções de idioma do MDASI, estamos adicionando apenas pacientes falantes de inglês ou espanhol para o protocolo).
- Pacientes dispostos e capazes de revisar, entender e fornecer consentimento por escrito antes de iniciar a terapia.
- Minocycline Trial only: Pacientes com função renal adequada de acordo com os padrões de teste de MD Anderson (corte de triagem para creatinina sérica < 2 vezes o limite superior do normal).
- Minocycline Trial only: Pacientes com função hepática adequada de acordo com os padrões de teste de MD Anderson (os resultados da triagem para bilirrubina total devem ser < 2 vezes o limite superior do normal; os resultados da triagem para alanina aminotransferase (ALT) devem ser < 3 vezes o limite superior do normal ; os resultados da triagem para aspartato aminotransferase (AST), se disponíveis, devem ser < 3 vezes o limite superior do normal).
Critério de exclusão:
- Minocycline Trial only: Pacientes que estão tomando medicamentos ou têm condições que potencialmente impedem o uso de minociclina, conforme determinado pelo médico assistente.
- Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos de gerenciamento de sintomas.
- Minocycline Trial only: Pacientes que atualmente apresentam obstrução do ducto biliar ou colelitíase.
- Minocycline Trial only: Pacientes com hipersensibilidade a qualquer tetraciclina.
- Minocycline Trial only: Pacientes grávidas. A gravidez será confirmada por teste de urina negativo; pacientes com teste de urina positivo serão testados novamente para duplicação de HCG 48 horas após o primeiro teste, devido ao papel do beta-HCG como um marcador tumoral. Os pacientes sem tal aumento serão elegíveis para o estudo e serão incluídos a critério do investigador.
- Minocycline Trial only: Pacientes em tratamento com varfarina com INR > 1,5.
- Pacientes que, no julgamento do investigador, podem ser incapazes de participar dos procedimentos necessários do estudo.
- Minocycline Trial only: Os pacientes que tiveram tratamento anterior para câncer pancreático nos últimos seis meses podem ser excluídos a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Minociclina
Minociclina 100 mg via oral duas vezes ao dia (200 mg/dia).
Dose inicial (começa no primeiro dia da fase inicial ou quimioterapia).
Questionários preenchidos no início do estudo, 1 vez por semana durante a administração do medicamento/placebo e no final da visita do estudo.
|
100 mg por via oral duas vezes ao dia (200 mg/dia).
Outros nomes:
Questionários preenchidos no início do estudo, 1 vez por semana durante a administração do medicamento/placebo e no final da visita do estudo.
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes por via oral duas vezes ao dia.
Dose inicial (começa no primeiro dia da fase inicial ou quimioterapia).
Questionários preenchidos no início do estudo, 1 vez por semana durante a administração do medicamento/placebo e no final da visita do estudo.
|
Questionários preenchidos no início do estudo, 1 vez por semana durante a administração do medicamento/placebo e no final da visita do estudo.
Outros nomes:
Cápsulas de placebo correspondentes por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área média sob a curva (AUC) de sintomas MDASI selecionados a priori
Prazo: AUC desde o início até 2 semanas
|
Cada item é classificado em uma escala de 0 a 10 com 0 = sintoma ausente ou sem interferência e 10 significando que a gravidade do sintoma é tão ruim quanto se pode imaginar ou interferência total usando o MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
É uma medida da carga dos sintomas, que inclui a gravidade dos sintomas e como eles interferem no funcionamento diário.
Para este estudo, a subescala é a média dos 5 itens pré-selecionados, nomeadamente fadiga, dor, perturbações do sono, falta de apetite e sonolência.
Esta subescala varia de 0 a 10.
O resultado primário é a média da área de 70 dias (estudo de 10 semanas) sob a curva da subescala.
A AUC varia de 0 (0*70) a 700 (10*70).
Para colocar isso em perspectiva, a AUC média para o grupo placebo de 200,8 também pode ser considerada como 2,87 (200,8/70) em uma escala de 0 a 10 durante o período de estudo de 70 dias.
Valores mais baixos representam melhor resultado.
Valores mais altos representam pior resultado.
|
AUC desde o início até 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Relação entre alterações dinâmicas em biomarcadores de inflamação e resultados de sintomas, controlando as variáveis de agrupamento (marcadores tumorais, perda de peso), evidência de infecção, ECOG PS, idade e sexo examinados
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Fogelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Investigador principal: Shelley Wang, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0587
- 1R21CA158902-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-02063 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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