Minocyklinová studie u pacientů s rakovinou pankreatu

Studijní skupiny:

Pokud souhlasíte s účastí na této studii, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Budete mít stejnou šanci být v obou skupinách:

• Pokud jste ve skupině 1, budete užívat minocyklin.
• Pokud jste ve skupině 2, budete užívat placebo.

Vy ani zaměstnanci studie nebudete vědět, zda dostáváte studovaný lék nebo placebo. Pokud to však bude nutné pro vaši bezpečnost, budou pracovníci studie schopni zjistit, co dostáváte.

Studium administrace léčiv:

Každý studijní cyklus trvá přibližně 2 týdny.

Studovaný lék/placebo začnete užívat v den 1 nebo do 2 dnů po prvním cyklu chemoterapie poté, co jste zařazeni do studie. Studovaný lék/placebovou kapsli budete užívat ústy, každý den po dobu až 4 cyklů (až 8 týdnů, pokud nedojde k žádnému zpoždění v léčbě).

Je možné, že zahájení chemoterapie může být odloženo, pokud zavedení vašeho centrálního žilního katétru (CVC) trvá déle. CVC je sterilní flexibilní hadička, která bude umístěna do velké žíly, když jste v lokální anestezii. Pokud k tomu dojde, můžete se rozhodnout, že začnete užívat zkoumaný lék/placebo až 2 týdny před zahájením chemoterapie, místo abyste čekali na zahájení užívání ve stejný den, kdy chemoterapie začíná. Tyto možnosti můžete probrat s lékařem studie.

Měli byste užít zkoumaný lék/placebo rozpuštěné v plné sklenici (8 uncí) vody. Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla, ale pokud způsobuje žaludeční nevolnost, měli byste ho užívat s jídlem.

Pokud máte potíže s polykáním dávky studovaného léku/placeba, můžete tobolku otevřít těsně předtím, než ji užijete. Po užití studovaného léku/placeba byste si neměli lehnout alespoň 30 minut, abyste snížili riziko nežádoucích účinků.

Na každou studijní návštěvu si musíte přinést nádobu na zkoumaný lék/placebo (spolu s jakýmkoli zbývajícím lékem/placebem).

Studijní návštěvy:

Před zahájením léčby studovaným lékem/placebem:

• Pokud můžete otěhotnět, bude vám odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) na těhotenský test. Pokud je těhotenský test pozitivní, zopakuje se po 48 hodinách, abychom se ujistili, že jste těhotná. Někdy může rakovina způsobit "falešně pozitivní" těhotenský test.
• Vyplníte 2 dotazníky o bolesti a dalších příznacích a kvalitě vašeho života. Vyplnění všech dotazníků by mělo trvat přibližně 5-8 minut.
• Pokud je to možné, odebere se krev (asi 2 polévkové lžíce), aby se otestovaly markery zánětu. Markery zánětu se nacházejí v krvi a mohou souviset s rozvojem vašich příznaků.
• Budou zaznamenány vaše demografické údaje, jako je váš rodinný stav, pracovní postavení, vzdělání a rasa.

Než začnete s chemoterapií:

°Pokud je to možné, může být odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) k testování markerů zánětu, pouze pokud jste zahájili léčbu studovaným lékem/placebem, zatímco jste čekali na umístění CVC na chemoterapii. Pokud se rozhodnete se zahájením léčby studovaným lékem/placebem počkat, dokud nezačne chemoterapie, tento vzorek krve nebude odebrán.

Během léčby studovaným lékem/placebem:

• Dotazník symptomů vyplníte 2krát týdně během prvního cyklu a 1krát týdně během zbývajících cyklů. Dotazník příznaků se ptá na jakékoli příznaky, které můžete mít, a na to, jak mohou ovlivnit vaše každodenní aktivity. Vyplníte také dotazník kvality života. Vyplnění dotazníků by mělo pokaždé zabrat přibližně 3–5 minut.
• Dotazníky vyplníte ve formátu papír a tužka nebo na elektronickém tabletu, pokud jste na klinice. Když budete pryč z kliniky, vyplníte dotazníky na telefonu nebo na počítači.
• Pokud je to možné, během vašich návštěv na klinikě na začátku cyklu 2, 3 a 4 (pokud je to možné) může být odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce) k testování markerů zánětu.

Na konci léčby studovaným lékem/placebem:

Jakmile ukončíte užívání studovaného léku/placeba, bude vás kontaktovat personál studie, aby vyplnil dotazník s dotazem na váš názor na zkoumaný lék/placebo. Vyplnění tohoto dotazníku zabere přibližně 3–5 minut.

Délka účasti na studiu:

Pokud nedojde k žádnému zpoždění se zahájením chemoterapeutických cyklů, budete ve studii po dobu až 8 týdnů. Studovaný lék/placebo budete užívat po dobu až 8 týdnů. Ze studie budete předčasně vyřazeni, pokud se onemocnění zhorší, pokud máte netolerovatelné vedlejší účinky, pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie nebo se lékař studie domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu.

Návštěva na konci studia:

Na konci posledního studijního cyklu poté, co dokončíte léčbu symptomů, vyplníte dotazníky o bolesti a dalších symptomech a kvalitě vašeho života. Vyplnění dotazníků by mělo trvat asi 3-5 minut. Pokud je to možné, může být odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce) k testování markerů zánětu.

Následovat:

Zaměstnanci studie vám zavolají 30 dní poté, co ukončíte užívání studovaného léku/placeba, a zeptají se na případné vedlejší účinky, které můžete mít. Tento hovor by měl trvat asi 5 minut.

Toto je výzkumná studie. Minocyklin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu bakteriálních infekcí. Použití minocyklinu ke snížení vedlejších účinků chemoterapie u pacientů s rakovinou pankreatu je předmětem výzkumu.

Této studie se zúčastní až 76 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.