Исследование миноциклина у пациентов с раком поджелудочной железы

Учебные группы:

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп. У вас будут равные шансы попасть в любую группу:

• Если вы относитесь к группе 1, вы будете принимать миноциклин.
• Если вы находитесь в группе 2, вы будете принимать плацебо.

Ни вы, ни исследовательский персонал не будете знать, получаете ли вы исследуемый препарат или плацебо. Однако, если это необходимо для вашей безопасности, исследовательский персонал сможет узнать, что вы получаете.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Каждый цикл обучения составляет около 2 недель.

Вы начнете принимать исследуемый препарат/плацебо в день или в течение 2 дней после первого дня первого цикла химиотерапии после включения в исследование. Вы будете принимать капсулу исследуемого препарата/плацебо перорально каждый день в течение до 4 циклов (до 8 недель, если нет задержек в лечении).

Возможно, начало химиотерапии может быть отложено, если для установки центрального венозного катетера (ЦВК) требуется дополнительное время. ЦВК представляет собой стерильную гибкую трубку, которую вводят в крупную вену, пока вы находитесь под местной анестезией. Если это произойдет, вы можете начать прием исследуемого препарата/плацебо за 2 недели до начала химиотерапии, вместо того, чтобы ждать, чтобы начать прием в тот же день, когда начнется химиотерапия. Вы можете обсудить эти варианты с врачом-исследователем.

Вы должны принять исследуемый препарат/плацебо, растворенный в полном стакане (8 унций) воды. Вы можете принимать его с едой или без нее, но если это вызывает расстройство желудка, вы должны принимать его с едой.

Если у вас есть проблемы с проглатыванием дозы исследуемого препарата/плацебо, вы можете открыть капсулу непосредственно перед ее приемом. Вы не должны лежать в течение как минимум 30 минут после приема исследуемого препарата/плацебо, чтобы снизить риск побочных эффектов.

Вы должны приносить контейнер с исследуемым препаратом/плацебо (вместе с любым оставшимся препаратом/плацебо) на каждое посещение исследования.

Учебные визиты:

Перед началом лечения исследуемым препаратом/плацебо:

• Если вы можете забеременеть, кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для теста на беременность. Если тест на беременность положительный, он будет повторен через 48 часов, чтобы убедиться, что вы беременны. Иногда рак может вызвать «ложноположительный результат» теста на беременность.
• Вы заполните 2 анкеты о боли и других симптомах, а также о качестве вашей жизни. Заполнение всех анкет занимает около 5-8 минут.
• Если возможно, будет взята кровь (около 2 столовых ложек) для анализа на маркеры воспаления. Маркеры воспаления обнаруживаются в крови и могут быть связаны с развитием симптомов.
• Ваша демографическая информация, такая как ваше семейное положение, статус работы, образование и раса, будет записана.

Прежде чем начать курс химиотерапии:

° Если возможно, кровь (около 2 чайных ложек) может быть взята для тестирования на маркеры воспаления, только если вы начали лечение исследуемым препаратом/плацебо, пока ждали, когда ваш CVC будет помещен для химиотерапии. Если вы решите отложить начало приема исследуемого препарата/плацебо до начала химиотерапии, этот образец крови не будет взят.

Во время лечения исследуемым препаратом/плацебо:

• Вы будете заполнять анкету по симптомам 2 раза в неделю в течение первого цикла и 1 раз в неделю в течение всех оставшихся циклов. В анкете по симптомам задаются вопросы о любых симптомах, которые могут у вас быть, и о том, как они могут влиять на вашу повседневную деятельность. Вы также заполните анкету качества жизни. Заполнение анкеты должно занимать около 3-5 минут каждый раз.
• Вы будете заполнять анкеты в бумажно-карандашном формате или на электронном планшетном ПК, если вы находитесь в клинике. Находясь вне клиники, вы будете заполнять анкеты по телефону или на своем компьютере.
• Если возможно, во время визитов в клинику в начале цикла 2, 3 и 4 (если применимо) можно взять кровь (около 2 столовых ложек) для анализа на маркеры воспаления.

В конце лечения исследуемым препаратом/плацебо:

Когда вы закончите прием исследуемого препарата/плацебо, исследовательский персонал свяжется с вами, чтобы заполнить анкету и спросить вас о вашем мнении об исследуемом препарате/плацебо. Заполнение этой анкеты займет около 3-5 минут.

Продолжительность участия в исследовании:

Вы будете учиться до 8 недель, если не будет задержки в начале ваших циклов химиотерапии. Вы будете принимать исследуемый препарат/плацебо до 8 недель. Вы будете досрочно отстранены от исследования, если болезнь ухудшится, если у вас возникнут невыносимые побочные эффекты, если вы не сможете следовать указаниям исследования или если врач-исследователь сочтет, что это в ваших интересах.

Посещение в конце исследования:

В конце последнего цикла исследования после того, как вы завершите симптоматическое лечение, вы заполните анкеты о боли и других симптомах, а также о качестве вашей жизни. Заполнение анкет занимает около 3-5 минут. Если возможно, кровь (около 2 столовых ложек) может быть взята для проверки на маркеры воспаления.

Следовать за:

Сотрудники исследования позвонят вам через 30 дней после того, как вы закончите прием исследуемого препарата/плацебо, чтобы спросить о возможных побочных эффектах. Этот звонок должен длиться около 5 минут.

Это исследовательское исследование. Миноциклин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения бактериальной инфекции. Использование миноциклина для уменьшения побочных эффектов химиотерапии у пациентов с раком поджелудочной железы является экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 76 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.