Minocyklinstudie i pankreascancerpatienter

Studiegrupper:

Om du går med på att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 grupper. Du kommer att ha samma chans att vara i någon av grupperna:

• Om du är i grupp 1 kommer du att ta minocyklin.
• Om du är i grupp 2 kommer du att ta placebo.

Varken du eller studiepersonalen kommer att veta om du får studieläkemedlet eller placebo. Men om det behövs för din säkerhet kommer studiepersonalen att kunna ta reda på vad du får.

Studera Drug Administration:

Varje studiecykel är ca 2 veckor.

Du kommer att börja ta studieläkemedlet/placeboet på, eller inom 2 dagar efter, dag 1 av den första cytostatikabehandlingscykeln efter att du har registrerats för studien. Du kommer att ta studieläkemedlet/placebokapseln genom munnen, varje dag i upp till 4 cykler (upp till 8 veckor, om det inte finns några behandlingsförseningar).

Det är möjligt att din kemoterapistart kan bli försenad om det tar ytterligare tid för din centrala venkateter (CVC) att placeras. En CVC är ett sterilt flexibelt rör som placeras i en stor ven medan du är under lokalbedövning. Om detta händer kan du välja att börja ta studieläkemedlet/placeboet upp till 2 veckor innan du påbörjar cytostatikabehandlingen, istället för att vänta med att börja ta det samma dag som din cytostatikabehandling börjar. Du kan diskutera dessa alternativ med studieläkaren.

Du bör ta studieläkemedlet/placeboet löst i ett helt glas (8 ounces) vatten. Du kan ta det med eller utan mat, men om det orsakar magbesvär bör du ta det med mat.

Om du har problem med att svälja dosen av studieläkemedlet/placebo, kan du öppna kapseln precis innan du tar den. Du bör inte ligga ner i minst 30 minuter efter att du tagit studieläkemedlet/placebo för att minska risken för biverkningar.

Du måste ta med studieläkemedlet/placebobehållaren (tillsammans med eventuellt kvarvarande läkemedel/placebo) till varje studiebesök.

Studiebesök:

Innan du börjar din behandling med studieläkemedlet/placebo:

• Om du kan bli gravid kommer blod (cirka 2 teskedar) att tas för ett graviditetstest. Om graviditetstestet är positivt kommer det att upprepas efter 48 timmar för att säkerställa att du är gravid. Ibland kan cancer orsaka ett "falskt positivt" på ett graviditetstest.
• Du kommer att fylla i 2 frågeformulär om smärta och andra symtom samt din livskvalitet. Det bör ta cirka 5-8 minuter att fylla i alla frågeformulär.
• Om möjligt kommer blod (cirka 2 matskedar) att tas för att testa för inflammationsmarkörer. Markörer för inflammation finns i blodet och kan vara relaterade till din symtomutveckling.
• Din demografiska information, såsom ditt civilstånd, jobbstatus, utbildning och ras kommer att registreras.

Innan du påbörjar din cytostatikabehandling:

°Om möjligt kan blod (cirka 2 teskedar) tas för att testa för inflammationsmarkörer, endast om du påbörjade behandling med studieläkemedlet/placebo medan du väntade på att din CVC skulle placeras för kemoterapi. Om du väljer att vänta med att påbörja studieläkemedlet/placebo tills kemoterapin påbörjas, kommer detta blodprov inte att tas.

Under behandling med studieläkemedlet/placebo:

• Du kommer att fylla i symtomenkäten 2 gånger i veckan under den första cykeln och 1 gång i veckan under alla återstående cykler. Symtomenkäten frågar om eventuella symtom du kan ha och hur de kan påverka dina dagliga aktiviteter. Du kommer också att fylla i livskvalitetsformuläret. Enkäterna bör ta cirka 3-5 minuter att fylla i varje gång.
• Du kommer att fylla i frågeformulären i papper-och-pennaformat eller på en elektronisk surfplatta om du är på kliniken. När du är borta från kliniken fyller du i frågeformulären på telefon eller på din dator.
• Om möjligt, under dina klinikbesök i början av cykel 2, 3 och 4 (om tillämpligt), kan blod (cirka 2 matskedar) tas för att testa för inflammationsmarkörer.

I slutet av studieläkemedel/placebobehandling:

När du har tagit studieläkemedlet/placeboet kommer studiepersonalen att kontakta dig för att fylla i ett frågeformulär och fråga dig om dina åsikter om studieläkemedlet/placeboet. Denna enkät kommer att ta cirka 3-5 minuter att fylla i.

Längd på studiedeltagande:

Du kommer att studera i upp till 8 veckor, om det inte finns någon fördröjning med att starta dina kemoterapicykler. Du kommer att ta studieläkemedlet/placeboet i upp till 8 veckor. Du kommer att tas från studierna i förtid om sjukdomen förvärras, du har outhärdliga biverkningar, om du inte kan följa studieanvisningarna eller studieläkaren anser att det är i ditt bästa intresse.

Slutet av studiebesök:

I slutet av den sista studiecykeln efter att du avslutat symtombehandlingen kommer du att fylla i frågeformulär om smärta och andra symtom och din livskvalitet. Det bör ta cirka 3-5 minuter att fylla i frågeformulären. Om möjligt kan blod (cirka 2 matskedar) tas för att testa för inflammationsmarkörer.

Uppföljning:

Studiepersonalen kommer att ringa dig 30 dagar efter att du slutat ta studieläkemedlet/placeboet för att fråga om eventuella biverkningar du kan ha. Det här samtalet bör ta cirka 5 minuter.

Detta är en undersökningsstudie. Minocycline är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för behandling av bakterieinfektioner. Att använda minocyklin för att försöka minska biverkningarna av kemoterapi hos patienter med cancer i bukspottkörteln är en undersökning.

Upp till 76 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.