Estudio de minociclina en pacientes con cáncer de páncreas
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de la minociclina para reducir la carga de síntomas en pacientes con cáncer de páncreas
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si la minociclina puede reducir los efectos secundarios de la quimioterapia en pacientes con cáncer de páncreas. En este estudio, la minociclina se comparará con un placebo.
La minociclina es un antibiótico que puede ayudar a reducir los efectos secundarios de la quimioterapia.
Un placebo no es una droga. Parece el fármaco del estudio, pero no está diseñado para tratar ninguna enfermedad o dolencia. Está diseñado para compararse con un fármaco del estudio para saber si el fármaco del estudio tiene algún efecto real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de estudio:
Si acepta participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos. Tendrás las mismas posibilidades de estar en cualquiera de los dos grupos:
- Si está en el Grupo 1, tomará minociclina.
- Si está en el Grupo 2, tomará un placebo.
Ni usted ni el personal del estudio sabrán si está recibiendo el fármaco del estudio o el placebo. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio podrá averiguar qué está recibiendo.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Cada ciclo de estudio es de aproximadamente 2 semanas.
Comenzará a tomar el fármaco/placebo del estudio el día 1 del primer ciclo de quimioterapia, o dentro de los 2 días posteriores a este, después de su inscripción en el estudio. Tomará la cápsula del medicamento/placebo del estudio por vía oral, todos los días durante un máximo de 4 ciclos (hasta 8 semanas, si no hay demoras en el tratamiento).
Es posible que el inicio de la quimioterapia se retrase si se necesita más tiempo para colocar el catéter venoso central (CVC). Un CVC es un tubo flexible estéril que se colocará en una vena grande mientras se encuentra bajo anestesia local. Si esto sucede, puede elegir comenzar a tomar el medicamento del estudio/placebo hasta 2 semanas antes de comenzar la quimioterapia, en lugar de esperar para comenzar a tomarlo el mismo día en que comienza la quimioterapia. Puede analizar estas opciones con el médico del estudio.
Debe tomar el fármaco/placebo del estudio disuelto en un vaso lleno (8 onzas) de agua. Puede tomarlo con o sin alimentos, pero si le causa malestar estomacal, debe tomarlo con alimentos.
Si tiene problemas para tragar la dosis del fármaco del estudio/placebo, puede abrir la cápsula justo antes de tomarla. No debe acostarse durante al menos 30 minutos después de tomar el medicamento del estudio/placebo para reducir el riesgo de efectos secundarios.
Debe traer el recipiente del medicamento/placebo del estudio (junto con cualquier medicamento/placebo restante) a cada visita del estudio.
Visitas de estudio:
Antes de comenzar su tratamiento con el fármaco/placebo del estudio:
- Si puede quedar embarazada, le extraerán sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para una prueba de embarazo. Si la prueba de embarazo es positiva, se repetirá después de 48 horas para asegurarse de que está embarazada. A veces, el cáncer puede causar un "falso positivo" en una prueba de embarazo.
- Completarás 2 cuestionarios sobre el dolor y otros síntomas, y tu calidad de vida. Debe tomar entre 5 y 8 minutos completar todos los cuestionarios.
- Si es posible, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para detectar marcadores de inflamación. Los marcadores de inflamación se encuentran en la sangre y pueden estar relacionados con el desarrollo de sus síntomas.
- Se registrará su información demográfica, como su estado civil, situación laboral, educación y raza.
Antes de comenzar su tratamiento de quimioterapia:
°Si es posible, se puede extraer sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para detectar marcadores de inflamación, solo si comenzó el tratamiento con el fármaco del estudio/placebo mientras esperaba que le colocaran el CVC para la quimioterapia. Si elige esperar para comenzar con el fármaco/placebo del estudio hasta que comience la quimioterapia, no se extraerá esta muestra de sangre.
Durante el tratamiento con el fármaco/placebo del estudio:
- Completará el cuestionario de síntomas 2 veces por semana durante el primer ciclo y 1 vez por semana durante los ciclos restantes. El cuestionario de síntomas pregunta sobre los síntomas que pueda tener y cómo pueden estar afectando sus actividades diarias. También completará el cuestionario de calidad de vida. Los cuestionarios deben tomar alrededor de 3-5 minutos para completar cada vez.
- Completará los cuestionarios en formato de papel y lápiz o en una tableta electrónica si se encuentra en la clínica. Cuando esté fuera de la clínica, completará los cuestionarios por teléfono o en su computadora.
- Si es posible, durante sus visitas a la clínica al comienzo del ciclo 2, 3 y 4 (si corresponde), se puede extraer sangre (alrededor de 2 cucharadas) para detectar marcadores de inflamación.
Al final del tratamiento con el fármaco/placebo del estudio:
Cuando haya terminado de tomar el fármaco/placebo del estudio, el personal del estudio se comunicará con usted para completar un cuestionario en el que se le preguntará sobre su opinión sobre el fármaco/placebo del estudio. Completar este cuestionario le llevará entre 3 y 5 minutos.
Duración de la participación en el estudio:
Estará en estudio hasta por 8 semanas, si no hay retraso en el inicio de sus ciclos de quimioterapia. Tomará el fármaco/placebo del estudio durante un máximo de 8 semanas. Se lo retirará del estudio antes de tiempo si la enfermedad empeora, si tiene efectos secundarios intolerables, si no puede seguir las instrucciones del estudio o si el médico del estudio cree que es lo mejor para usted.
Visita de fin de estudios:
Al final del último ciclo de estudio, después de completar el tratamiento de los síntomas, completará cuestionarios sobre el dolor y otros síntomas y su calidad de vida. Debe tomar entre 3 y 5 minutos completar los cuestionarios. Si es posible, se puede extraer sangre (alrededor de 2 cucharadas) para detectar marcadores de inflamación.
Hacer un seguimiento:
El personal del estudio lo llamará 30 días después de que termine de tomar el medicamento/placebo del estudio para preguntarle sobre cualquier efecto secundario que pueda tener. Esta llamada debe durar unos 5 minutos.
Este es un estudio de investigación. La minociclina está aprobada por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de infecciones bacterianas. El uso de minociclina para tratar de reducir los efectos secundarios de la quimioterapia en pacientes con cáncer de páncreas está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 76 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ensayo de minociclina únicamente: Pacientes con un diagnóstico patológico o clínico de cáncer de páncreas y que comienzan o continúan con FOLFIRINOX o quimioterapia basada en gemcitabina.
- Solo brazo de observación: pacientes con un diagnóstico patológico o clínico de cáncer de páncreas y que comienzan o continúan la quimioterapia con FOLFIRINOX.
- Pacientes > 18 años.
- Prueba de minociclina únicamente: pacientes con ECOG PS = 0-2.
- Pacientes que hablan inglés o español (debido a las opciones de idioma de MDASI, solo estamos incorporando pacientes de habla inglesa o española al protocolo).
- Pacientes dispuestos y capaces de revisar, comprender y dar su consentimiento por escrito antes de comenzar la terapia.
- Prueba de minociclina únicamente: pacientes con función renal adecuada de acuerdo con los estándares de prueba de MD Anderson (corte de detección para creatinina sérica < 2 veces el límite superior normal).
- Ensayo de minociclina únicamente: pacientes con función hepática adecuada de acuerdo con los estándares de prueba de MD Anderson (los resultados de detección de bilirrubina total deben ser < 2 veces el límite superior normal; los resultados de detección de alanina aminotransferasa (ALT) deben ser < 3 veces el límite superior normal) ; los resultados de detección de aspartato aminotransferasa (AST), si están disponibles, deben ser < 3 veces el límite superior de lo normal).
Criterio de exclusión:
- Prueba de minociclina únicamente: pacientes que están tomando medicamentos o tienen condiciones que potencialmente impiden el uso de minociclina, según lo determine el médico tratante.
- Pacientes que están inscritos en otros ensayos clínicos de control de síntomas.
- Solo prueba de minociclina: pacientes que actualmente tienen obstrucción del conducto biliar o colelitiasis.
- Prueba de minociclina únicamente: pacientes con hipersensibilidad a cualquier tetraciclina.
- Ensayo de minociclina únicamente: Pacientes embarazadas. El embarazo se confirmará mediante una prueba de orina negativa; a los pacientes con una prueba de orina positiva se les volverá a realizar la prueba de HCG al doble 48 horas después de la primera prueba, debido al papel de la beta-HCG como marcador tumoral. Los pacientes sin tal aumento serán elegibles para el estudio y se inscribirán a discreción del investigador.
- Prueba de minociclina únicamente: pacientes que están en tratamiento con warfarina con INR > 1,5.
- Pacientes que, a juicio del investigador, no puedan participar en los procedimientos requeridos del estudio.
- Prueba de minociclina únicamente: los pacientes que hayan recibido tratamiento previo para el cáncer de páncreas en los últimos seis meses pueden ser excluidos a discreción del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Minociclina
Minociclina 100 mg por vía oral dos veces al día (200 mg/día).
Dosis inicial (comienza el primer día de la fase de preinclusión o quimioterapia).
Cuestionarios completados al inicio del estudio, 1 vez por semana durante la administración del fármaco/placebo y al final de la visita del estudio.
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100 mg por vía oral dos veces al día (200 mg/día).
Otros nombres:
Cuestionarios completados al inicio del estudio, 1 vez por semana durante la administración del fármaco/placebo y al final de la visita del estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Combinar cápsulas de placebo por vía oral dos veces al día.
Dosis inicial (comienza el primer día de la fase de preinclusión o quimioterapia).
Cuestionarios completados al inicio del estudio, 1 vez por semana durante la administración del fármaco/placebo y al final de la visita del estudio.
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Cuestionarios completados al inicio del estudio, 1 vez por semana durante la administración del fármaco/placebo y al final de la visita del estudio.
Otros nombres:
Combinar cápsulas de placebo por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área promedio bajo la curva (AUC) de síntomas MDASI seleccionados a priori
Periodo de tiempo: AUC desde el inicio hasta 2 semanas
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Cada elemento se califica en una escala de 0 a 10 con 0 = síntoma no presente o sin interferencia y 10 significa que la gravedad de los síntomas es tan mala como se puede imaginar o una interferencia completa utilizando el Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI).
Es una medida de la carga de síntomas, que incluye la gravedad de los síntomas y cómo interfieren con el funcionamiento diario.
Para este estudio, la subescala es el promedio de los 5 elementos preseleccionados, a saber, fatiga, dolor, trastornos del sueño, falta de apetito y somnolencia.
Esta subescala va de 0 a 10.
El resultado primario es el promedio del área de 70 días (estudio de 10 semanas) bajo la curva de la subescala.
AUC varía de 0 (0*70) a 700 (10*70).
Para poner esto en perspectiva, el AUC promedio para el grupo de placebo de 200,8 también se puede considerar como 2,87 (200,8/70) en una escala de 0 a 10 durante el período de estudio de 70 días.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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AUC desde el inicio hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Relación entre los cambios dinámicos en los biomarcadores de inflamación y los resultados de los síntomas, controlando las variables de agrupación (marcadores tumorales, pérdida de peso), evidencia de infección, ECOG PS, edad y sexo examinados
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Fogelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Investigador principal: Shelley Wang, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0587
- 1R21CA158902-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2012-02063 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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