췌장암 환자의 미노사이클린 연구

스터디 그룹:

이 연구에 참여하는 데 동의하면 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 두 그룹 중 하나에 속할 동등한 기회가 있습니다.

• 1군에 속하는 경우 미노사이클린을 복용하게 됩니다.
• 그룹 2에 속하면 위약을 복용하게 됩니다.

귀하나 연구 직원은 귀하가 연구 약물을 받고 있는지 위약을 받고 있는지 알 수 없습니다. 그러나 귀하의 안전을 위해 필요한 경우 연구 직원은 귀하가 받고 있는 것을 알아낼 수 있습니다.

연구 약물 관리:

각 학습 주기는 약 2주입니다.

연구에 등록한 후 첫 번째 화학 요법 주기의 1일 또는 2일 이내에 연구 약물/위약을 복용하기 시작합니다. 최대 4주기(치료 지연이 없는 경우 최대 8주) 동안 매일 경구로 연구 약물/위약 캡슐을 복용합니다.

중심 정맥 카테터(CVC)를 배치하는 데 추가 시간이 걸리는 경우 화학 요법 시작이 지연될 수 있습니다. CVC는 국소 마취하에 대정맥에 삽입되는 멸균된 유연한 튜브입니다. 이런 일이 발생하면 화학 요법이 시작되는 당일에 복용을 시작하기 위해 기다리지 않고 화학 요법을 시작하기 최대 2주 전에 연구 약물/위약 복용을 시작하도록 선택할 수 있습니다. 귀하는 이러한 옵션을 연구 의사와 논의할 수 있습니다.

연구 약물/위약을 물 한 컵(8온스)에 녹여 복용해야 합니다. 음식과 관계없이 복용해도 되지만, 위장장애를 일으키는 경우에는 음식과 함께 복용해야 합니다.

연구 약물/위약 용량을 삼키는 데 문제가 있는 경우 복용 직전에 캡슐을 열 수 있습니다. 부작용의 위험을 줄이기 위해 연구 약물/위약을 복용한 후 최소 30분 동안 누워 있으면 안 됩니다.

연구 방문 시마다 연구 약물/위약 용기(남은 약물/위약과 함께)를 가져와야 합니다.

연구 방문:

연구 약물/위약으로 치료를 시작하기 전에:

• 임신이 가능하면 임신 테스트를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다. 임신 테스트 결과가 양성이면 48시간 후에 다시 임신 여부를 확인합니다. 때때로 암은 임신 테스트에서 "위양성"을 유발할 수 있습니다.
• 통증 및 기타 증상과 삶의 질에 관한 2개의 설문지를 작성하게 됩니다. 모든 설문지를 작성하는 데 약 5-8분이 소요됩니다.
• 가능하면 혈액(약 2큰술)을 채취하여 염증 표지자를 검사합니다. 염증 표지자는 혈액에서 발견되며 증상 발달과 관련이 있을 수 있습니다.
• 결혼 상태, 직업 상태, 교육 및 인종과 같은 인구 통계 정보가 기록됩니다.

화학 요법 치료를 시작하기 전에:

°가능한 경우, 화학 요법을 위해 CVC를 기다리는 동안 연구 약물/위약으로 치료를 시작한 경우에만 염증 표지자 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취할 수 있습니다. 화학 요법이 시작될 때까지 연구 약물/위약 시작을 기다리기로 선택하면 이 혈액 샘플을 채취하지 않습니다.

연구 약물/위약으로 치료하는 동안:

• 첫 번째 주기 동안 매주 2회, 나머지 주기 동안 매주 1회 증상 설문지를 작성하게 됩니다. 증상 설문지는 귀하가 가질 수 있는 모든 증상과 이러한 증상이 귀하의 일상 활동에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 묻습니다. 또한 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지는 매번 완료하는 데 약 3-5분 정도 소요됩니다.
• 종이와 연필 형식으로 또는 진료소에 있는 경우 전자 태블릿 PC로 설문지를 작성하게 됩니다. 진료소를 비울 때 전화나 컴퓨터로 설문지를 작성하게 됩니다.
• 가능하면 주기 2, 3, 4(해당되는 경우) 시작 시 클리닉 방문 중에 혈액(약 2테이블스푼)을 채취하여 염증 지표를 테스트할 수 있습니다.

연구 약물/위약 치료 종료 시:

귀하가 연구 약물/위약 복용을 마치면 연구 직원이 귀하에게 연락하여 연구 약물/위약에 대한 귀하의 의견을 묻는 설문지를 작성할 것입니다. 이 설문지는 완료하는 데 약 3-5분 정도 소요됩니다.

연구 참여 기간:

화학 요법 주기 시작이 지연되지 않는 경우 최대 8주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 최대 8주 동안 연구 약물/위약을 복용하게 됩니다. 질병이 악화되거나, 견딜 수 없는 부작용이 있거나, 연구 지시를 따를 수 없거나, 연구 의사가 그것이 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 조기에 연구에서 제외됩니다.

연구 종료 방문:

증상 치료를 완료한 후 마지막 연구 주기가 끝날 때 통증 및 기타 증상과 삶의 질에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지 작성에는 약 3-5분이 소요됩니다. 가능하면 혈액(약 2큰술)을 채취하여 염증 표지자를 검사할 수 있습니다.

후속 조치:

연구 직원은 귀하가 연구 약물/위약 복용을 마친 후 30일 후에 귀하에게 전화하여 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다. 이 통화는 약 5분 동안 지속됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 미노사이클린은 FDA 승인을 받았으며 세균 감염 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 췌장암 환자에서 화학 요법의 부작용을 줄이기 위해 미노사이클린을 사용하는 것은 조사 대상입니다.

최대 76명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.