胰腺癌患者米诺环素研究

学习小组：

如果您同意参加这项研究，您将被随机分配（就像掷硬币一样）到 2 组中的 1 组。 您将有平等的机会加入任一组：

• 如果您属于第 1 组，您将服用米诺环素。
• 如果您属于第 2 组，您将服用安慰剂。

您和研究人员都不知道您接受的是研究药物还是安慰剂。 但是，如果为了您的安全需要，研究人员将能够查明您收到的是什么。

研究药物管理局：

每个学习周期约为2周。

在您参加研究后，您将在第一个化疗周期的第 1 天或之后的 2 天内开始服用研究药物/安慰剂。 您将每天口服研究药物/安慰剂胶囊，最多 4 个周期（如果没有治疗延误，最多 8 周）。

如果放置中心静脉导管 (CVC) 需要更多时间，则可能会延迟开始化疗。 CVC 是一种无菌软管，在您进行局部麻醉时将其置入大静脉中。 如果发生这种情况，您可以选择在开始化疗前最多 2 周开始服用研究药物/安慰剂，而不是等到化疗开始的同一天开始服用。 您可以与研究医生讨论这些选项。

您应该服用溶解在满杯（8 盎司）水中的研究药物/安慰剂。 您可以与食物一起服用或不与食物一起服用，但如果它引起胃部不适，则应与食物一起服用。

如果您吞咽研究药物/安慰剂剂量有困难，您可以在服用前立即打开胶囊。 服用研究药物/安慰剂后至少 30 分钟内不应躺下，以降低副作用的风险。

您必须在每次研究访问时携带研究药物/安慰剂容器（连同任何剩余的药物/安慰剂）。

考察访问：

在您开始使用研究药物/安慰剂进行治疗之前：

• 如果您可以怀孕，将抽取血液（约 2 茶匙）进行妊娠试验。 如果妊娠试验呈阳性，将在 48 小时后重复进行，以确保您已怀孕。 有时，癌症会导致妊娠试验出现“假阳性”。
• 您将完成 2 份关于疼痛和其他症状以及您的生活质量的问卷。 完成所有问卷大约需要 5-8 分钟。
• 如果可能，将抽取血液（约 2 汤匙）来检测炎症标志物。 炎症标志物存在于血液中，可能与您的症状发展有关。
• 您的人口统计信息，例如您的婚姻状况、工作状况、教育程度和种族将被记录下来。

在您开始化疗之前：

°如果可能，可以抽取血液（约 2 茶匙）来检测炎症标志物，前提是您在等待放置 CVC 进行化疗时开始使用研究药物/安慰剂进行治疗。 如果您选择等到化疗开始后再开始研究药物/安慰剂，则不会抽取该血样。

在用研究药物/安慰剂治疗期间：

• 您将在第一个周期中每周完成 2 次症状问卷，在任何剩余周期中每周完成 1 次。 症状问卷询问您可能出现的任何症状以及它们如何影响您的日常活动。 您还将完成生活质量问卷。 每次完成问卷大约需要 3-5 分钟。
• 如果您在诊所，您将以纸笔形式或在电子平板电脑上完成问卷。 当您不在诊所时，您将通过电话或计算机完成问卷调查。
• 如果可能，在第 2、3 和 4 周期（如果适用）开始时的门诊就诊期间，可能会抽取血液（约 2 汤匙）以检测炎症标记物。

在研究药物/安慰剂治疗结束时：

当您服用完研究药物/安慰剂后，研究人员将与您联系以完成问卷调查，询问您对研究药物/安慰剂的看法。 完成此问卷大约需要 3-5 分钟。

参与研究的时间：

如果没有延迟开始您的化疗周期，您将进行长达 8 周的研究。 您将服用研究药物/安慰剂长达 8 周。 如果疾病恶化，您有无法忍受的副作用，如果您无法遵循研究指导，或者研究医生认为这对您最有利，您将提前停止研究。

研究结束访问：

在您完成症状治疗后的最后一个研究周期结束时，您将完成有关疼痛和其他症状以及您的生活质量的问卷调查。 完成问卷大约需要 3-5 分钟。 如果可能，可以抽取血液（约 2 汤匙）来检测炎症标志物。

跟进：

研究人员将在您服用研究药物/安慰剂 30 天后给您打电话，询问您可能出现的任何副作用。 此通话应持续约 5 分钟。

这是一项调查研究。 米诺环素已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗细菌感染。 使用米诺环素来尝试减少胰腺癌患者化疗的副作用正在研究中。

多达 76 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。