以前にタキサンで治療された転移性乳癌患者におけるカバジタキセルの研究
2017年7月31日 更新者：Hellenic Cooperative Oncology Group
以前にタキサンで治療されたHER-2陰性転移性乳癌患者における二次治療としてのカバジタキセルの第II相試験
この研究の目的は、カバジタキセルが転移性乳がんの治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11525
- Dept of Medical Oncology, 251 General Air Force Hospital
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Athens、ギリシャ、11527
- 2nd Dept of Medical Oncology, General Hospital of Athens "Hippokratio"
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Athens、ギリシャ、11528
- Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
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Athens、ギリシャ、12462
- Division of Oncology, 2nd Dept of Internal Medicine, Propaedeutic, University Hospital "Attikon"
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Athens、ギリシャ、14564
- 2nd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
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Athens、ギリシャ、14564
- 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
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Athens、ギリシャ、15123
- 3rd Dept of Medical Oncology, Hygeia Hospital
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Athens、ギリシャ、18547
- 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
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Athens、ギリシャ、18547
- 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
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Athens、ギリシャ
- 2nd Dept of Medical Oncology, Agios Savvas Cancer Hospital
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Chania、ギリシャ、73300
- Oncology Dept., General Hospital of Chania "Agios Georgios"
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Heraklio、ギリシャ、71110
- Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
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Ioannina、ギリシャ、45110
- Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
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Patra、ギリシャ、26335
- General Hospital of Patra "Agios Andreas"
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Rio, Patras、ギリシャ、26504
- Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
- Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、57001
- Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic S.A
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18～75歳の女性患者
- -患者は、局所再発/転移性疾患に対して一次化学療法を受けている必要があります
- -以前のタキサン含有治療（パクリタキセル、ドセタキセルまたはnab-パクリタキセル）、進行性疾患またはネオアジュバント/アジュバント化学療法のいずれか。 早期再発の場合（ネオアジュバント/アジュバント化学療法中の再発、または無病期間が6か月未満）、ネオアジュバント/アジュバント化学療法は第一選択治療と見なされます
- -HER-2陰性（免疫組織化学によるHER-2 <2 +および/またはFISHまたはCISH陰性）の診断 登録機関の病理部門によって確認された転移性乳房腺癌
- 0-1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（PS）
- -少なくとも12週間の平均余命
- -固形腫瘍の反応基準1.1（RECIST 1.1）法による測定可能な疾患（少なくとも1つの測定可能な病変）
-研究登録の1週間以内に指定された範囲内の検査値：
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- -好中球の絶対数が1.5 x 10^9/L以上
- 100 x 10^9/L以上の血小板数
- -血清クレアチニン≤1.5正常上限（ULN）。 クレアチニンが 1.0 ～ 1.5 x ULN の場合、クレアチニン クリアランスは CKD-EPI 式に従って計算され、クレアチニン クリアランスが 60 mL/min 未満の患者は除外する必要があります。
- -SGOT (AST)、SGPT (ALT) ≤ 2.5 x ULN およびアルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN、総ビリルビン ≤ ULN (同じ制限は、肝転移のある患者にも適用されます)
- -外科的処置または緩和放射線療法を含む、局所領域疾患の以前の治療は許可されています（そのような治療は、登録の少なくとも4週間前に完了している必要があります）
- 予定された訪問、治療計画、臨床検査、および研究のその他の手順に関する患者の遵守。
- -制御された脳転移を有する患者の登録は許可されます（放射線療法で治療され、放射線療法の完了後少なくとも4週間安定した転移）
除外基準:
- 局所再発/転移性疾患に対して複数の化学療法を受けた患者
- -シトクロムP450 3A4 / 5の強力な阻害剤または強力な誘導剤による同時または計画された治療（すでにこれらの治療を受けている患者には2週間のウォッシュアウト期間が必要です）
- -ベースラインでCTCグレード2以上の神経障害を有する患者
- 脊髄圧迫または癌性髄膜炎の診断
- -制御されていない重度の病気または病状（制御されていない真性糖尿病を含む）
- -臨床的に重大な心疾患のある患者（例： うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞） 試験開始から6ヶ月以内
- -その他の重大な急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または異常な検査所見で、研究者の意見によれば、研究への患者の参加に関して過度の危険をもたらす可能性があります。
- -被験者がプロトコルの要件を順守できなくなる精神障害またはその他の状態
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の同時進行中の悪性腫瘍
- -他の治験治療および/または抗腫瘍薬の同時投与
- 妊娠中または授乳中。 患者は外科的に無菌または閉経後でなければならず、研究期間中に適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のあるすべての患者に対して、血清または尿による妊娠検査が必要です。 効果的な避妊方法の定義は、研究者の意見に基づいています。
- -ドセタキセルまたはポリソルベート80含有薬物に対する重度の過敏反応（グレード3以上）の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カバジタキセル
カバジタキセル (XRP6258) は、各サイクルの 1 日目に 21 日ごとに 25 mg/m² の用量で静脈内投与されます。
ルートイン1時間。
治療は、患者の同意撤回、耐え難い毒性、または疾患の進行が記録されるまで継続することができます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)。
時間枠：患者ごとに平均 24 か月
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患者ごとに平均 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答時間。
時間枠：部分奏効または完全奏効の測定基準が最初に満たされた時点から、30か月まで評価された進行の事前の文書化なしに、何らかの原因による進行性疾患または死亡が文書化された最初の日まで。
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部分奏効または完全奏効の測定基準が最初に満たされた時点から、30か月まで評価された進行の事前の文書化なしに、何らかの原因による進行性疾患または死亡が文書化された最初の日まで。
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無増悪生存期間 (PFS) の評価
時間枠：研究登録から、記録された進行性疾患（PD）の最初の日まで、または進行の事前の文書化なしに何らかの原因による死亡まで、最大30か月まで評価。
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研究登録から、記録された進行性疾患（PD）の最初の日まで、または進行の事前の文書化なしに何らかの原因による死亡まで、最大30か月まで評価。
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全生存期間 (OS) の評価
時間枠：研究への参加から死亡までの月数として定義され、最大 30 か月まで評価されます。
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研究への参加から死亡までの月数として定義され、最大 30 か月まで評価されます。
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安全性と忍容性の評価。
時間枠：有害事象の評価は、30 か月まで評価される治療中、21 日ごとに (サイクルごとに) 実行されます。
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重症度別の有害事象分布。
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有害事象の評価は、30 か月まで評価される治療中、21 日ごとに (サイクルごとに) 実行されます。
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組織および血液サンプルで測定された予後および/または予測バイオマーカーの値
時間枠：腫瘍ブロックおよび血液DNAは研究開始時に収集され、血漿は研究開始時、治療の3週目および6週目に収集されます。
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βI、βII、βIII、βIVb、βV-チューブリンアイソタイプ、HIF1α、タウ、MAP2、MAP4などの微小管関連タンパク質、スタスミンなどの微小管隔離タンパク質が評価されます。 さらに、p53、BCL2、BIM、γ-アクチン、LIMK2、TGFBI、Aurora-A、および酵素 CYP3A や P-糖タンパク質などの多剤輸送体の発現を評価します。 上記の要因は、タンパク質レベルでの免疫組織化学および RNA レベルでの定量的リアルタイム PCR によって評価されます。 また、細胞傷害性化学療法の抗血管新生効果の臨床的意義を考慮して、ELISA を使用して、VEGF-A などの血管新生の代理バイオマーカーに対する治療の効果、および可溶性バイオマーカーの動態に対する化学療法の効果を調査します。 さらに、CYP3A や ABCB1 遺伝子などの薬物代謝酵素や薬物輸送体の遺伝子多型を血液 DNA で調査し、カバジタキセルの毒性や有効性との関連性を評価します。 |
腫瘍ブロックおよび血液DNAは研究開始時に収集され、血漿は研究開始時、治療の3週目および6週目に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Angelos Koutras, MD、Division of Oncology,Dept of Internal Medicine,University Hospital of Patras
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2017年7月10日
研究の完了 (実際)
2017年7月20日
試験登録日
最初に提出
2012年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。