Studie zu Cabazitaxel bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die zuvor mit Taxanen behandelt wurden

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
• Die Patienten müssen eine Erstlinien-Chemotherapie für eine lokal rezidivierende / metastasierende Erkrankung erhalten haben
• Vorherige taxanhaltige Behandlung (Paclitaxel, Docetaxel oder nab-Paclitaxel), entweder bei fortgeschrittener Erkrankung oder als neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie. Im Falle eines frühen Rückfalls (Rückfall während einer neoadjuvanten/adjuvanten Chemotherapie oder eines krankheitsfreien Intervalls von weniger als 6 Monaten) wird eine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie als Erstlinienbehandlung in Betracht gezogen
• Diagnose eines HER-2-negativen (HER-2 <2+ durch Immunhistochemie und/oder FISH- oder CISH-negativ) metastasierten Brustadenokarzinoms, bestätigt durch die Pathologieabteilung der aufnehmenden Einrichtung
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Messbare Erkrankung nach der Methode Response Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) (mindestens eine messbare Läsion)

• Laborwerte innerhalb der angegebenen Bereiche innerhalb von 1 Woche nach Studienaufnahme:

  1. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  2. Absolute Neutrophilenzahl von ≥ 1,5 x 10^9/l
  3. Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 10^9/L
  4. Serumkreatinin ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN). Wenn das Kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN beträgt, wird die Kreatinin-Clearance gemäß der CKD-EPI-Formel berechnet und Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min sollten ausgeschlossen werden
  5. SGOT (AST), SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN, Gesamtbilirubin ≤ ULN (dieselben Grenzwerte gelten auch für Patienten mit Lebermetastasen)
• Eine vorherige Behandlung von lokoregionären Erkrankungen ist zulässig, einschließlich chirurgischer Eingriffe oder palliativer Strahlentherapie (solche Behandlungen müssen mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen sein).
• Compliance des Patienten in Bezug auf geplante Besuche, Behandlungsplan, Labortests und andere Verfahren der Studie.
• Die Einschreibung von Patienten mit kontrollierten Hirnmetastasen ist erlaubt (Metastasen, die mit Strahlentherapie behandelt wurden und für mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlung stabil geblieben sind).

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die mehr als eine Chemotherapie gegen lokal rezidivierende/metastatische Erkrankungen erhalten haben
• Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren oder starken Induktoren von Cytochrom P450 3A4/5 (bei Patienten, die diese Behandlungen bereits erhalten, ist eine zweiwöchige Auswaschphase erforderlich)
• Patienten mit Neuropathie CTC-Grad 2 oder höher zu Studienbeginn
• Diagnose einer Kompression des Rückenmarks oder einer karzinomatösen Meningitis
• Unkontrollierte schwere Krankheit oder medizinischer Zustand (einschließlich unkontrollierter Diabetes mellitus)
• Patienten mit klinisch signifikanter Herzerkrankung (z. Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt) innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
• Jeder andere signifikante akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Zustand oder abnormale Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer übermäßigen Gefahr für die Teilnahme des Patienten an der Studie führen könnten.
• Psychiatrische Störungen oder andere Zustände, die den Probanden unfähig machen, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
• Jede gleichzeitig aktive bösartige Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
• Gleichzeitige Verabreichung anderer Prüfbehandlungen und/oder antineoplastischer Wirkstoffe
• Schwangerschaft oder Stillzeit. Die Patientinnen sollten chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder sich bereit erklären, während des Studienzeitraums angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden. Bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter ist ein Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Die Definition wirksamer Verhütungsmethoden basiert auf der Meinung des Prüfarztes.
• Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (≥ Grad 3) auf Docetaxel oder Polysorbat 80 enthaltende Arzneimittel