Estudo do cabazitaxel em pacientes com câncer de mama metastático previamente tratadas com taxanos
31 de julho de 2017 atualizado por: Hellenic Cooperative Oncology Group
Estudo de Fase II de Cabazitaxel como tratamento de 2ª linha em pacientes com câncer de mama metastático HER-2 negativo previamente tratados com taxanos
O objetivo deste estudo é determinar se o cabazitaxel é eficaz no tratamento do câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11525
- Dept of Medical Oncology, 251 General Air Force Hospital
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Athens, Grécia, 11527
- 2nd Dept of Medical Oncology, General Hospital of Athens "Hippokratio"
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Athens, Grécia, 11528
- Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
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Athens, Grécia, 12462
- Division of Oncology, 2nd Dept of Internal Medicine, Propaedeutic, University Hospital "Attikon"
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Athens, Grécia, 14564
- 2nd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
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Athens, Grécia, 14564
- 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
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Athens, Grécia, 15123
- 3rd Dept of Medical Oncology, Hygeia Hospital
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Athens, Grécia, 18547
- 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
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Athens, Grécia, 18547
- 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
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Athens, Grécia
- 2nd Dept of Medical Oncology, Agios Savvas Cancer Hospital
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Chania, Grécia, 73300
- Oncology Dept., General Hospital of Chania "Agios Georgios"
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Heraklio, Grécia, 71110
- Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
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Ioannina, Grécia, 45110
- Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
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Patra, Grécia, 26335
- General Hospital of Patra "Agios Andreas"
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Rio, Patras, Grécia, 26504
- Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic S.A
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes do sexo feminino de 18 a 75 anos
- Os pacientes devem ter recebido quimioterapia de 1ª linha para doença localmente recorrente/metastática
- Tratamento anterior contendo taxano (paclitaxel, docetaxel ou nab-paclitaxel), para doença avançada ou como quimioterapia neoadjuvante/adjuvante. Em caso de recidiva precoce (recidiva durante a quimioterapia neoadjuvante/adjuvante ou intervalo livre de doença inferior a 6 meses), a quimioterapia neoadjuvante/adjuvante será considerada como tratamento de 1ª linha
- Diagnóstico de adenocarcinoma de mama metastático HER-2 negativo (HER-2 <2+ por imuno-histoquímica e/ou FISH ou CISH negativo) confirmado pelo departamento de patologia da instituição de inscrição
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (PS) de 0-1
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Doença mensurável pelo método Critérios de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) (pelo menos uma lesão mensurável)
Valores laboratoriais dentro dos intervalos especificados dentro de 1 semana após a inscrição no estudo:
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos de ≥ 1,5 x 10^9/L
- Contagem de trombócitos de ≥ 100 x 10^9/L
- Creatinina sérica ≤ 1,5 limite superior do normal (ULN). Se creatinina 1,0 - 1,5 x LSN, a depuração de creatinina será calculada de acordo com a fórmula CKD-EPI e pacientes com depuração de creatinina <60 mL/min devem ser excluídos
- SGOT (AST), SGPT (ALT) ≤ 2,5 x LSN e fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN, bilirrubina total ≤ LSN (os mesmos limites também se referem a pacientes com metástases hepáticas)
- Tratamento prévio para doença locorregional é permitido, incluindo procedimentos cirúrgicos ou radioterapia paliativa (esses tratamentos devem ter sido concluídos pelo menos 4 semanas antes da inscrição)
- Adesão do paciente quanto às consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e demais procedimentos do estudo.
- A inscrição de pacientes com metástases cerebrais controladas é permitida (metástases que foram tratadas com radioterapia e permaneceram estáveis por pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento com radiação)
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam mais de uma linha de quimioterapia para doença localmente recorrente/metastática
- Tratamento concomitante ou planejado com inibidores fortes ou indutores fortes do citocromo P450 3A4/5 (um período de wash-out de duas semanas é necessário para pacientes que já estão fazendo esses tratamentos)
- Pacientes com CTC grau 2 ou maior neuropatia no início do estudo
- Diagnóstico de compressão medular ou meningite carcinomatosa
- Doença grave descontrolada ou condição médica (incluindo diabetes mellitus não controlada)
- Doentes com doença cardíaca clinicamente significativa (p. insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, infarto do miocárdio) dentro de 6 meses a partir da entrada no estudo
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa ou achado laboratorial anormal que, na opinião do investigador, possa resultar em perigo excessivo, em relação à participação do paciente no estudo.
- Distúrbios psiquiátricos ou outras condições que tornem o sujeito incapaz de cumprir os requisitos do protocolo
- Qualquer malignidade ativa concomitante que não seja câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- Administração concomitante de outros tratamentos experimentais e/ou agentes antineoplásicos
- Gravidez ou lactação. Os pacientes devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicos ou devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados durante o período do estudo. Para todas as pacientes com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez de soro ou urina. A definição de métodos contraceptivos eficazes será baseada na opinião do investigador.
- História de reação de hipersensibilidade grave (≥grau 3) a medicamentos contendo docetaxel ou polissorbato 80
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cabazitaxel
Cabazitaxel(XRP6258) será administrado no dia 1 de cada ciclo, a cada 21 dias, na dose de 25 mg/m² por via i.v.
percurso em 1 hora.
O tratamento pode ser continuado até a retirada do consentimento do paciente, toxicidade intolerável ou progressão documentada da doença.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR).
Prazo: Em média 24 meses para cada paciente
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Em média 24 meses para cada paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da resposta.
Prazo: A partir do momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para resposta parcial ou completa até a primeira data de doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa sem documentação prévia de progressão avaliada até 30 meses.
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A partir do momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para resposta parcial ou completa até a primeira data de doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa sem documentação prévia de progressão avaliada até 30 meses.
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Avaliação da sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a entrada no estudo até a primeira data de doença progressiva documentada (PD) ou morte por qualquer causa sem documentação prévia de progressão, avaliada até 30 meses.
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Desde a entrada no estudo até a primeira data de doença progressiva documentada (PD) ou morte por qualquer causa sem documentação prévia de progressão, avaliada até 30 meses.
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Avaliação da sobrevida global (OS)
Prazo: Definido como o tempo em meses desde a entrada no estudo até o momento da morte, avaliado até 30 meses.
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Definido como o tempo em meses desde a entrada no estudo até o momento da morte, avaliado até 30 meses.
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Avaliação da segurança e tolerabilidade.
Prazo: A avaliação dos Eventos Adversos será realizada a cada 21 dias (por ciclo) durante o tratamento avaliado até 30 meses.
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Distribuição dos eventos adversos de acordo com o grau de gravidade.
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A avaliação dos Eventos Adversos será realizada a cada 21 dias (por ciclo) durante o tratamento avaliado até 30 meses.
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Valor de biomarcadores prognósticos e/ou preditivos medidos em amostras de tecido e sangue
Prazo: Os blocos tumorais e o DNA sanguíneo serão coletados na entrada do estudo e o plasma na entrada do estudo, na semana 3 e na semana 6 do tratamento.
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Serão avaliados os isotipos βΙ,βΙΙ,βΙΙΙ,βIVb, βV-tubulina, HIF1α, proteínas associadas a microtúbulos, como Tau, MAP2, MAP4 e proteínas sequestradoras de microtúbulos, como estatmina. Além disso, avaliação de p53,BCL2,BIM,γ-actina,LIMK2, TGFBI,Aurora-A, bem como a expressão da enzima CYP3A e transportadores de multidrogas como a glicoproteína-P. Os fatores supracitados serão avaliados por imuno-histoquímica ao nível da proteína e por PCR quantitativo em tempo real ao nível do RNA. Além disso, dada a importância clínica dos efeitos antiangiogênicos da quimioterapia citotóxica, investigaremos o efeito do tratamento em biomarcadores substitutos da angiogênese, como VEGF-A, bem como o efeito da quimioterapia na cinética de biomarcadores solúveis, usando ELISA. Além disso, polimorfismos genéticos em enzimas metabolizadoras de drogas e transportadores de drogas, como os genes CYP3A e ABCB1, serão explorados no DNA do sangue e sua associação com a toxicidade e eficácia do cabazitaxel será avaliada. |
Os blocos tumorais e o DNA sanguíneo serão coletados na entrada do estudo e o plasma na entrada do estudo, na semana 3 e na semana 6 do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Angelos Koutras, MD, Division of Oncology,Dept of Internal Medicine,University Hospital of Patras
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE 11B/11
- 2011-003625-97 (Número EudraCT)
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