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이전에 탁산으로 치료받은 전이성 유방암 환자의 카바지탁셀에 대한 연구

2017년 7월 31일 업데이트: Hellenic Cooperative Oncology Group

이전에 탁산으로 치료한 적이 있는 HER-2 음성 전이성 유방암 환자의 2차 치료제로서 카바지탁셀의 2상 연구

본 연구의 목적은 카바지탁셀이 전이성 유방암 치료에 효과적인지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11525
        • Dept of Medical Oncology, 251 General Air Force Hospital
      • Athens, 그리스, 11527
        • 2nd Dept of Medical Oncology, General Hospital of Athens "Hippokratio"
      • Athens, 그리스, 11528
        • Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, 그리스, 12462
        • Division of Oncology, 2nd Dept of Internal Medicine, Propaedeutic, University Hospital "Attikon"
      • Athens, 그리스, 14564
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, 그리스, 14564
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, 그리스, 15123
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Hygeia Hospital
      • Athens, 그리스, 18547
        • 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, 그리스, 18547
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, 그리스
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Agios Savvas Cancer Hospital
      • Chania, 그리스, 73300
        • Oncology Dept., General Hospital of Chania "Agios Georgios"
      • Heraklio, 그리스, 71110
        • Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, 그리스, 45110
        • Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
      • Patra, 그리스, 26335
        • General Hospital of Patra "Agios Andreas"
      • Rio, Patras, 그리스, 26504
        • Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
      • Thessaloniki, 그리스, 57001
        • Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic S.A

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 18~75세 여성 환자
  • 환자는 국소 재발성/전이성 질환에 대해 1차 화학 요법을 받았어야 합니다.
  • 진행된 질병 또는 신보강/보조 화학요법으로서 이전의 탁산 함유 치료(파클리탁셀, 도세탁셀 또는 nab-파클리탁셀). 조기 재발의 경우(신보조/보조 화학요법 중 재발 또는 6개월 미만의 무병 기간), 선행/보조 화학요법을 1차 치료로 간주
  • 등록 기관의 병리과에서 확인된 HER-2 음성(면역조직화학 및/또는 FISH 또는 CISH 음성에 의한 HER-2 <2+) 전이성 유방 선암의 진단
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(PS) 0-1
  • 기대 수명 최소 12주
  • Response Criteria in Solid Tumors 1.1(RECIST 1.1) 방법으로 측정 가능한 질병(최소 하나의 측정 가능한 병변)

  • 연구 등록 1주 이내에 지정된 범위 내의 실험실 값:

    1. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    2. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
    3. 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
    4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 정상 상한(ULN). 크레아티닌이 1.0 - 1.5 x ULN인 경우, 크레아티닌 청소율은 CKD-EPI 공식에 따라 계산되며 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min인 환자는 제외되어야 합니다.
    5. SGOT(AST), SGPT(ALT) ≤ 2.5 x ULN 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN, 총 빌리루빈 ≤ ULN(동일한 제한은 간 전이 환자에게도 적용됨)
  • 외과적 시술 또는 완화적 방사선 요법을 포함하여 국소-국소 질환에 대한 이전 치료가 허용됩니다(이러한 치료는 등록 전 최소 4주 전에 완료되어야 함).
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 절차에 관한 환자의 준수.
  • 제어된 뇌 전이 환자의 등록이 허용됩니다(방사선 요법으로 치료되고 방사선 치료 완료 후 최소 4주 동안 안정적으로 유지된 전이).

제외 기준:

  • 국소 재발성/전이성 질환에 대해 1차 이상의 화학요법을 받은 환자
  • 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 사용한 동시 또는 계획된 치료(이 치료를 이미 받고 있는 환자의 경우 2주의 세척 기간이 필요함)
  • 베이스라인에서 CTC 등급 2 이상의 신경병증이 있는 환자
  • 척수 압박 또는 암성 수막염의 진단
  • 제어할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태(제어할 수 없는 당뇨병 포함)
  • 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자(예: 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색) 연구 시작일로부터 6개월 이내
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여와 관련하여 과도한 위험을 초래할 수 있는 기타 중요한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 비정상적인 실험실 소견.
  • 대상이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 정신 장애 또는 기타 상태
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종 이외의 동시 활성 악성종양
  • 다른 연구용 치료제 및/또는 항신생물제의 동시 투여
  • 임신 또는 수유. 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 환자에게 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다. 효과적인 피임 방법의 정의는 연구자의 의견에 기초할 것입니다.
  • 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80 함유 약물에 대한 중증 과민 반응(≥등급 3)의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카바지탁셀
카바지탁셀(XRP6258)은 각 주기의 1일째, 21일마다 25 mg/m² 용량으로 i.v. 1시간 내 경로. 치료는 환자의 동의 철회, 견딜 수 없는 독성 또는 문서화된 질병 진행까지 계속될 수 있습니다.
의약품: 카바지탁셀
다른 이름들:
  • 제브타나
  • XRP6258

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR).
기간: 환자당 평균 24개월
환자당 평균 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간.
기간: 부분 또는 완전 반응에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시점부터 문서화된 진행성 질병의 첫 번째 날짜 또는 진행에 대한 사전 문서 없이 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 30개월까지 평가됩니다.
부분 또는 완전 반응에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시점부터 문서화된 진행성 질병의 첫 번째 날짜 또는 진행에 대한 사전 문서 없이 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 30개월까지 평가됩니다.
무진행 생존(PFS) 평가
기간: 연구 시작부터 문서화된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 날짜 또는 진행에 대한 사전 문서가 없는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 30개월까지 평가됩니다.
연구 시작부터 문서화된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 날짜 또는 진행에 대한 사전 문서가 없는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 30개월까지 평가됩니다.
전체 생존(OS) 평가
기간: 연구 시작부터 사망 시점까지의 개월 수로 정의되며 최대 30개월로 평가됩니다.
연구 시작부터 사망 시점까지의 개월 수로 정의되며 최대 30개월로 평가됩니다.
안전성 및 내약성 평가.
기간: 이상 반응의 평가는 최대 30개월까지 평가된 치료 동안 21일마다(주기당) 수행됩니다.
심각도 등급에 따른 부작용 분포.
이상 반응의 평가는 최대 30개월까지 평가된 치료 동안 21일마다(주기당) 수행됩니다.
조직 및 혈액 샘플에서 측정된 예후 및/또는 예측 바이오마커의 가치
기간: 종양 블록 및 혈액 DNA는 치료 3주차 및 6주차에 연구 시작 시 및 연구 시작 시 혈장을 수집할 것입니다.

β1,β11,β111,βIVb, βV-튜불린 이소형, HIF1α, Tau,MAP2,MAP4와 같은 미세소관-관련 단백질 및 stathmin과 같은 미세소관-격리 단백질이 평가될 것이다. 또한, p53, BCL2, BIM, γ-액틴, LIMK2, TGFBI, Aurora-A, 효소 CYP3A 및 P-당단백과 같은 다약물 수송체의 발현 평가. 상기 언급된 인자는 단백질 수준에서 면역조직화학에 의해 그리고 RNA 수준에서 정량적 실시간 PCR에 의해 평가될 것이다.

또한, 세포독성 화학요법의 항혈관신생 효과의 임상적 의의를 고려하여 ELISA를 이용하여 VEGF-A와 같은 혈관신생의 대리 바이오마커에 대한 치료 효과와 용해성 바이오마커의 동역학에 대한 화학요법의 효과를 조사할 것입니다.

또한 혈액 DNA에서 CYP3A 및 ABCB1 유전자와 같은 약물 대사 효소 및 약물 전달체의 유전적 다형성을 탐색하고 카바지탁셀의 독성 및 효능과의 연관성을 평가합니다.
종양 블록 및 혈액 DNA는 치료 3주차 및 6주차에 연구 시작 시 및 연구 시작 시 혈장을 수집할 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hellenic Cooperative Oncology Group

협력자

Sanofi

수사관

  • 연구 의자: Angelos Koutras, MD, Division of Oncology,Dept of Internal Medicine,University Hospital of Patras

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE 11B/11
  • 2011-003625-97 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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