Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du cabazitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique précédemment traitées par des taxanes

31 juillet 2017 mis à jour par: Hellenic Cooperative Oncology Group

Étude de phase II sur le cabazitaxel comme traitement de 2e intention chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER-2 négatif précédemment traitées par des taxanes

Le but de cette étude est de déterminer si le cabazitaxel est efficace dans le traitement du cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11525
        • Dept of Medical Oncology, 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Grèce, 11527
        • 2nd Dept of Medical Oncology, General Hospital of Athens "Hippokratio"
      • Athens, Grèce, 11528
        • Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grèce, 12462
        • Division of Oncology, 2nd Dept of Internal Medicine, Propaedeutic, University Hospital "Attikon"
      • Athens, Grèce, 14564
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Grèce, 14564
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Grèce, 15123
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Hygeia Hospital
      • Athens, Grèce, 18547
        • 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, Grèce, 18547
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, Grèce
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Agios Savvas Cancer Hospital
      • Chania, Grèce, 73300
        • Oncology Dept., General Hospital of Chania "Agios Georgios"
      • Heraklio, Grèce, 71110
        • Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grèce, 45110
        • Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
      • Patra, Grèce, 26335
        • General Hospital of Patra "Agios Andreas"
      • Rio, Patras, Grèce, 26504
        • Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
      • Thessaloniki, Grèce, 57001
        • Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic S.A

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Patientes âgées de 18 à 75 ans
  • Les patients doivent avoir reçu une chimiothérapie de 1ère ligne pour une maladie localement récurrente / métastatique
  • Traitement antérieur contenant des taxanes (paclitaxel, docétaxel ou nab-paclitaxel), soit pour une maladie avancée, soit comme chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante. En cas de rechute précoce (rechute sous chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante ou intervalle sans maladie inférieur à 6 mois), la chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante sera considérée comme traitement de 1ère ligne
  • Diagnostic d'adénocarcinome du sein métastatique HER-2 négatif (HER-2 <2+ par immunohistochimie et/ou FISH ou CISH négatif) confirmé par le service de pathologie de l'établissement d'inscription
  • Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Maladie mesurable par la méthode des critères de réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1) (au moins une lésion mesurable)

  • Valeurs de laboratoire dans les plages spécifiées dans la semaine suivant l'inscription à l'étude :

    1. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
    2. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L
    3. Nombre de thrombocytes ≥ 100 x 10^9/L
    4. Créatinine sérique ≤ 1,5 limite supérieure de la normale (LSN). Si la créatinine est comprise entre 1,0 et 1,5 x LSN, la clairance de la créatinine sera calculée selon la formule CKD-EPI et les patients dont la clairance de la créatinine est < 60 mL/min doivent être exclus
    5. SGOT (AST), SGPT (ALT) ≤ 2,5 x LSN et phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN, bilirubine totale ≤ LSN (les mêmes limites se réfèrent également aux patients présentant des métastases hépatiques)
  • Un traitement antérieur pour une maladie loco-régionale est autorisé, y compris des interventions chirurgicales ou une radiothérapie palliative (ces traitements doivent avoir été terminés au moins 4 semaines avant l'inscription)
  • Conformité du patient concernant les visites prévues, le plan de traitement, les tests de laboratoire et les autres procédures de l'étude.
  • L'inscription de patients présentant des métastases cérébrales contrôlées est autorisée (métastases qui ont été traitées par radiothérapie et sont restées stables pendant au moins 4 semaines après la fin de la radiothérapie)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu plus d'une ligne de chimiothérapie pour une maladie localement récurrente/métastatique
  • Traitement concomitant ou planifié avec des inhibiteurs puissants ou des inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4/5 (une période de sevrage de deux semaines est nécessaire pour les patients qui sont déjà sous ces traitements)
  • Patients atteints de neuropathie CTC de grade 2 ou plus au départ
  • Diagnostic de compression médullaire ou de méningite carcinomateuse
  • Maladie grave ou condition médicale non contrôlée (y compris le diabète sucré non contrôlé)
  • Les patients atteints d'une maladie cardiaque cliniquement significative (par ex. insuffisance cardiaque congestive, angor instable, infarctus du myocarde) dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude
  • Toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique significative ou résultat de laboratoire anormal qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner un danger excessif, concernant la participation du patient à l'étude.
  • Troubles psychiatriques ou autres conditions rendant le sujet incapable de se conformer aux exigences du protocole
  • Toute tumeur maligne active concomitante autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le carcinome in situ du col de l'utérus
  • Administration concomitante d'autres traitements expérimentaux et/ou d'agents antinéoplasiques
  • Grossesse ou allaitement. Les patientes doivent être chirurgicalement stériles ou post-ménopausées ou elles doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant la période d'étude. Pour toutes les patientes en âge de procréer, un test de grossesse sérique ou urinaire est nécessaire. La définition des méthodes contraceptives efficaces sera basée sur l'avis de l'investigateur.
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère (≥grade 3) à des médicaments contenant du docétaxel ou du polysorbate 80

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cabazitaxel
Le cabazitaxel (XRP6258) sera administré le jour 1 de chaque cycle, tous les 21 jours, à une dose de 25 mg/m² par voie i.v. parcours en 1 heure. Le traitement peut être poursuivi jusqu'au retrait du consentement du patient, toxicité intolérable ou progression documentée de la maladie.
Médicament: Cabazitaxel
Autres noms:
  • Jevtana
  • XRP6258

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR).
Délai: A 24 mois en moyenne pour chaque patient
A 24 mois en moyenne pour chaque patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse.
Délai: À partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour une réponse partielle ou complète jusqu'à la première date de maladie progressive documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause sans documentation préalable de la progression évaluée jusqu'à 30 mois.
À partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour une réponse partielle ou complète jusqu'à la première date de maladie progressive documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause sans documentation préalable de la progression évaluée jusqu'à 30 mois.
Évaluation de la survie sans progression (PFS)
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à la première date de maladie évolutive documentée (MP) ou de décès quelle qu'en soit la cause sans documentation préalable de progression, évaluée jusqu'à 30 mois.
De l'entrée à l'étude jusqu'à la première date de maladie évolutive documentée (MP) ou de décès quelle qu'en soit la cause sans documentation préalable de progression, évaluée jusqu'à 30 mois.
Évaluation de la survie globale (SG)
Délai: Défini comme le temps en mois depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au moment du décès, évalué jusqu'à 30 mois.
Défini comme le temps en mois depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au moment du décès, évalué jusqu'à 30 mois.
Évaluation de la sécurité et de la tolérance.
Délai: L'évaluation des événements indésirables sera effectuée tous les 21 jours (par cycle) pendant le traitement évalué jusqu'à 30 mois.
Répartition des événements indésirables selon le degré de gravité.
L'évaluation des événements indésirables sera effectuée tous les 21 jours (par cycle) pendant le traitement évalué jusqu'à 30 mois.
Valeur des biomarqueurs pronostiques et/ou prédictifs mesurés dans des échantillons tissulaires et sanguins
Délai: Les blocs tumoraux et l'ADN sanguin seront prélevés à l'entrée dans l'étude et le plasma à l'entrée dans l'étude, aux semaines 3 et 6 du traitement.

Les isotypes βΙ,βΙΙ,βΙΙΙ,βIVb, βV-tubuline, HIF1α, les protéines associées aux microtubules telles que Tau, MAP2, MAP4 et les protéines séquestrant les microtubules telles que la stathmine seront évalués. De plus, évaluation de p53, BCL2, BIM, γ-actine, LIMK2, TGFBI, Aurora-A, ainsi que l'expression de l'enzyme CYP3A et de transporteurs multidrogues tels que la glycoprotéine P. Les facteurs susmentionnés seront évalués par immunohistochimie au niveau des protéines et par PCR quantitative en temps réel au niveau des ARN.

De plus, étant donné l'importance clinique des effets anti-angiogéniques de la chimiothérapie cytotoxique, nous étudierons l'effet du traitement sur les biomarqueurs de substitution de l'angiogenèse, tels que le VEGF-A, ainsi que l'effet de la chimiothérapie sur la cinétique des biomarqueurs solubles, en utilisant ELISA.

De plus, les polymorphismes génétiques des enzymes métabolisant les médicaments et des transporteurs de médicaments, tels que les gènes CYP3A et ABCB1, seront explorés dans l'ADN sanguin et leur association avec la toxicité et l'efficacité du cabazitaxel sera évaluée.
Les blocs tumoraux et l'ADN sanguin seront prélevés à l'entrée dans l'étude et le plasma à l'entrée dans l'étude, aux semaines 3 et 6 du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hellenic Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Angelos Koutras, MD, Division of Oncology,Dept of Internal Medicine,University Hospital of Patras

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2012

Première publication (Estimation)

26 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE 11B/11
  • 2011-003625-97 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Cabazitaxel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner