Undersøgelse af cabazitaxel hos patienter med metastatisk brystkræft, der tidligere er behandlet med taxaner

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke
• Kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år
• Patienter skal have modtaget 1.-linje kemoterapi for lokalt recidiverende/metastatisk sygdom
• Tidligere taxanholdig behandling (paclitaxel, docetaxel eller nab-paclitaxel), enten ved fremskreden sygdom eller som neoadjuverende/adjuverende kemoterapi. I tilfælde af tidligt tilbagefald (tilbagefald under neoadjuverende/adjuverende kemoterapi eller sygdomsfrit interval mindre end 6 måneder), vil neoadjuverende/adjuverende kemoterapi blive betragtet som 1. linjes behandling
• Diagnose af HER-2-negativ (HER-2 <2+ ved immunhistokemi og/eller FISH- eller CISH-negativ) metastatisk brystadenokarcinom bekræftet af patologisk afdeling på den indskrivende institution
• Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (PS) på 0-1
• Forventet levetid på mindst 12 uger
• Målbar sygdom ved responskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) metode (mindst én målbar læsion)

• Laboratorieværdier inden for de specificerede intervaller inden for 1 uge efter studietilmelding:

  1. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  2. Absolut neutrofiltal på ≥ 1,5 x 10^9/L
  3. Trombocyttal på ≥ 100 x 10^9/L
  4. Serumkreatinin ≤ 1,5 øvre normalgrænse (ULN). Hvis kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, vil kreatininclearance blive beregnet i henhold til CKD-EPI formel, og patienter med kreatininclearance <60 ml/min bør udelukkes
  5. SGOT (AST), SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN, total bilirubin ≤ ULN (de samme grænser refererer også til patienter med levermetastaser)
• Tidligere behandling for lokoregional sygdom er tilladt, herunder kirurgiske indgreb eller palliativ strålebehandling (sådanne behandlinger skal være afsluttet mindst 4 uger før indskrivning)
• Patientens overholdelse af planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre procedurer i undersøgelsen.
• Indskrivning af patienter med kontrollerede hjernemetastaser er tilladt (metastaser, der er blevet behandlet med strålebehandling og forblevet stabile i mindst 4 uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har modtaget mere end én linje kemoterapi for lokalt tilbagevendende/metastatisk sygdom
• Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller stærke inducere af cytochrom P450 3A4/5 (en udvaskningsperiode på to uger er nødvendig for patienter, der allerede er i disse behandlinger)
• Patienter med CTC grad 2 eller højere neuropati ved baseline
• Diagnose af rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis
• Ukontrolleret alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand (inklusive ukontrolleret diabetes mellitus)
• Patienter med klinisk signifikant hjertesygdom (f. kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt) inden for 6 måneder fra studiestart
• Enhver anden væsentlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller unormale laboratoriefund, som ifølge efterforskerens opfattelse kan resultere i overdreven fare, hvad angår patientens deltagelse i undersøgelsen.
• Psykiatriske lidelser eller andre tilstande, der gør forsøgspersonen ude af stand til at overholde kravene i protokollen
• Enhver samtidig aktiv malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen
• Samtidig administration af andre undersøgelsesbehandlinger og/eller anti-neoplastiske midler
• Graviditet eller amning. Patienter skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale, eller de skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsesperioden. For alle patienter i den fødedygtige alder er en serum- eller uringraviditetstest nødvendig. Definitionen af ​​effektive præventionsmetoder vil være baseret på efterforskerens udtalelse.
• Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (≥grad 3) over for lægemidler indeholdende docetaxel eller polysorbat 80