Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kabazytakselu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, wcześniej leczonych taksanami

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hellenic Cooperative Oncology Group

Badanie II fazy kabazytakselu jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z HER-2 ujemnym rakiem piersi z przerzutami, wcześniej leczonych taksanami

Celem tego badania jest ustalenie, czy kabazytaksel jest skuteczny w leczeniu raka piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11525
        • Dept of Medical Oncology, 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Grecja, 11527
        • 2nd Dept of Medical Oncology, General Hospital of Athens "Hippokratio"
      • Athens, Grecja, 11528
        • Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grecja, 12462
        • Division of Oncology, 2nd Dept of Internal Medicine, Propaedeutic, University Hospital "Attikon"
      • Athens, Grecja, 14564
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Grecja, 14564
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Grecja, 15123
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Hygeia Hospital
      • Athens, Grecja, 18547
        • 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, Grecja, 18547
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, Grecja
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Agios Savvas Cancer Hospital
      • Chania, Grecja, 73300
        • Oncology Dept., General Hospital of Chania "Agios Georgios"
      • Heraklio, Grecja, 71110
        • Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grecja, 45110
        • Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
      • Patra, Grecja, 26335
        • General Hospital of Patra "Agios Andreas"
      • Rio, Patras, Grecja, 26504
        • Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic S.A

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci muszą otrzymać chemioterapię pierwszego rzutu z powodu miejscowej wznowy/przerzutów
  • Wcześniejsze leczenie zawierające taksany (paklitaksel, docetaksel lub nab-paklitaksel) w zaawansowanej chorobie lub jako chemioterapia neoadiuwantowa/adiuwantowa. W przypadku wczesnego nawrotu (nawrót podczas chemioterapii neoadiuwantowej/adiuwantowej lub przerwy w leczeniu poniżej 6 miesięcy) chemioterapia neoadiuwantowa/adiuwantowa będzie traktowana jako leczenie pierwszego rzutu
  • Rozpoznanie HER-2-ujemnego (HER-2 <2+ metodą immunohistochemiczną i/lub FISH lub CISH-ujemnego) przerzutowego gruczolakoraka piersi potwierdzonego przez oddział patologii instytucji rejestrującej
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Mierzalna choroba metodą kryteriów odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1) (co najmniej jedna mierzalna zmiana)

  • Wartości laboratoryjne mieszczące się w podanych zakresach w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania:

    1. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    2. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 10^9/l
    3. Liczba trombocytów ≥ 100 x 10^9/L
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 górnej granicy normy (GGN). Jeśli kreatynina 1,0 - 1,5 x GGN, klirens kreatyniny zostanie obliczony zgodnie ze wzorem CKD-EPI, a pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min należy wykluczyć
    5. SGOT (AspAT), SGPT (AlAT) ≤ 2,5 x GGN i fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN, bilirubina całkowita ≤ GGN (te same limity dotyczą również pacjentów z przerzutami do wątroby)
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie choroby miejscowo-regionalnej, w tym zabiegi chirurgiczne lub radioterapia paliatywna (takie zabiegi muszą być zakończone co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem)
  • Stosowanie się pacjenta do planowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Dopuszcza się przyjmowanie pacjentów z kontrolowanymi przerzutami do mózgu (przerzuty, które były leczone radioterapią i utrzymywały się w stanie stabilnym przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jedną linię chemioterapii z powodu miejscowej wznowy/przerzutów
  • Równoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4/5 (w przypadku pacjentów, którzy są już w trakcie takiego leczenia, konieczny jest dwutygodniowy okres wypłukiwania)
  • Pacjenci z neuropatią stopnia 2. lub wyższego wg CTC na początku badania
  • Rozpoznanie kompresji rdzenia kręgowego lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowana ciężka choroba lub stan medyczny (w tym niekontrolowana cukrzyca)
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca (np. zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Każdy inny istotny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą spowodować nadmierne zagrożenie w odniesieniu do udziału pacjenta w badaniu.
  • Zaburzenia psychiczne lub inne stany, które powodują, że podmiot jest niezdolny do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy współistniejący aktywny nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • Jednoczesne podawanie innych eksperymentalnych terapii i (lub) leków przeciwnowotworowych
  • Ciąża lub laktacja. Pacjenci powinni być sterylni chirurgicznie lub po menopauzie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w okresie badania. U wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym konieczne jest wykonanie testu ciążowego z surowicy lub moczu. Definicja skutecznych metod antykoncepcji będzie oparta na opinii badacza.
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (≥ stopnia 3.) na leki zawierające docetaksel lub polisorbat 80 w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabazytaksel
Kabazytaksel (XRP6258) będzie podawany pierwszego dnia każdego cyklu, co 21 dni, w dawce 25 mg/m2 dożylnie. trasa za 1 godz. Leczenie można kontynuować do czasu wycofania zgody przez pacjenta, wystąpienia nietolerancyjnej toksyczności lub udokumentowanej progresji choroby.
Lek: Kabazytaksel
Inne nazwy:
  • Jewtana
  • XRP6258

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: Średnio 24 miesiące dla każdego pacjenta
Średnio 24 miesiące dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi.
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla częściowej lub całkowitej odpowiedzi do pierwszej daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny bez wcześniejszej dokumentacji progresji ocenianej do 30 miesięcy.
Od czasu pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla częściowej lub całkowitej odpowiedzi do pierwszej daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny bez wcześniejszej dokumentacji progresji ocenianej do 30 miesięcy.
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do pierwszej daty udokumentowanej postępującej choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny bez uprzedniej dokumentacji progresji, oceniany do 30 miesięcy.
Od włączenia do badania do pierwszej daty udokumentowanej postępującej choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny bez uprzedniej dokumentacji progresji, oceniany do 30 miesięcy.
Ocena przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako czas w miesiącach od rozpoczęcia badania do czasu śmierci, oceniany do 30 miesięcy.
Zdefiniowany jako czas w miesiącach od rozpoczęcia badania do czasu śmierci, oceniany do 30 miesięcy.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Ocena Zdarzeń Niepożądanych będzie przeprowadzana co 21 dni (na cykl) podczas leczenia ocenianego do 30 miesięcy.
Rozkład zdarzeń niepożądanych według stopnia ciężkości.
Ocena Zdarzeń Niepożądanych będzie przeprowadzana co 21 dni (na cykl) podczas leczenia ocenianego do 30 miesięcy.
Wartość prognostycznych i/lub predykcyjnych biomarkerów mierzona w próbkach tkanek i krwi
Ramy czasowe: Bloki guza i DNA krwi zostaną pobrane na początku badania, a osocze na początku badania, w 3. i 6. tygodniu leczenia.

Ocenione zostaną βΙ,βΙΙ,βΙΙΙ,βIVb, izotypy βV-tubuliny, HIF1α, białka związane z mikrotubulami, takie jak Tau, MAP2, MAP4 oraz białka sekwestrujące mikrotubule, takie jak statmina. Ponadto ocena p53,BCL2,BIM,γ-aktyny,LIMK2, TGFBI,Aurora-A, a także ekspresja enzymu CYP3A i transporterów wielolekowych, takich jak P-glikoproteina. Powyższe czynniki zostaną ocenione metodą immunohistochemiczną na poziomie białka oraz metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym na poziomie RNA.

Ponadto, biorąc pod uwagę kliniczne znaczenie antyangiogennych efektów chemioterapii cytotoksycznej, będziemy badać wpływ leczenia na zastępcze biomarkery angiogenezy, takie jak VEGF-A, a także wpływ chemioterapii na kinetykę rozpuszczalnych biomarkerów, stosując test ELISA.

Ponadto polimorfizmy genetyczne w enzymach metabolizujących leki i transporterach leków, takich jak geny CYP3A i ABCB1, zostaną zbadane w DNA krwi i oceniony zostanie ich związek z toksycznością i skutecznością kabazytakselu.
Bloki guza i DNA krwi zostaną pobrane na początku badania, a osocze na początku badania, w 3. i 6. tygodniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Angelos Koutras, MD, Division of Oncology,Dept of Internal Medicine,University Hospital of Patras

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE 11B/11
  • 2011-003625-97 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kabazytaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj