卡巴他赛在既往接受过紫杉烷类药物治疗的转移性乳腺癌患者中的研究
2017年7月31日 更新者：Hellenic Cooperative Oncology Group
卡巴他赛作为 HER-2 阴性转移性乳腺癌先前接受过紫杉烷类药物治疗的二线治疗的 II 期研究
本研究的目的是确定卡巴他赛是否有效治疗转移性乳腺癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、11525
- Dept of Medical Oncology, 251 General Air Force Hospital
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Athens、希腊、11527
- 2nd Dept of Medical Oncology, General Hospital of Athens "Hippokratio"
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Athens、希腊、11528
- Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
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Athens、希腊、12462
- Division of Oncology, 2nd Dept of Internal Medicine, Propaedeutic, University Hospital "Attikon"
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Athens、希腊、14564
- 2nd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
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Athens、希腊、14564
- 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
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Athens、希腊、15123
- 3rd Dept of Medical Oncology, Hygeia Hospital
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Athens、希腊、18547
- 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
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Athens、希腊、18547
- 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
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Athens、希腊
- 2nd Dept of Medical Oncology, Agios Savvas Cancer Hospital
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Chania、希腊、73300
- Oncology Dept., General Hospital of Chania "Agios Georgios"
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Heraklio、希腊、71110
- Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
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Ioannina、希腊、45110
- Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
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Patra、希腊、26335
- General Hospital of Patra "Agios Andreas"
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Rio, Patras、希腊、26504
- Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
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Thessaloniki、希腊、56429
- Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
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Thessaloniki、希腊、57001
- Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic S.A
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 18至75岁的女性患者
- 患者必须接受过局部复发/转移性疾病的一线化疗
- 既往含紫杉烷的治疗（紫杉醇、多西紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇），用于晚期疾病或作为新辅助/辅助化疗。 如果早期复发（新辅助/辅助化疗期间复发或无病间隔少于 6 个月），新辅助/辅助化疗将被视为一线治疗
- HER-2 阴性（免疫组织化学 HER-2 < 2+ 和/或 FISH 或 CISH 阴性）转移性乳腺癌的诊断，经入组机构病理科确认
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (PS) 为 0-1
- 至少 12 周的预期寿命
- 实体瘤反应标准 1.1 (RECIST 1.1) 方法的可测量疾病（至少一个可测量病灶）
研究登记后 1 周内指定范围内的实验室值：
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板计数≥ 100 x 10^9/L
- 血清肌酐≤ 1.5 正常上限 (ULN)。 如果肌酐为 1.0 - 1.5 x ULN，将根据 CKD-EPI 公式计算肌酐清除率，应排除肌酐清除率 <60 mL/min 的患者
- SGOT (AST)、SGPT (ALT) ≤ 2.5 x ULN 和碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN，总胆红素 ≤ ULN（同样的限制也适用于肝转移患者）
- 允许先前对局部区域疾病进行过治疗，包括外科手术或姑息性放疗（此类治疗必须在入学前至少 4 周完成）
- 患者对预定就诊、治疗计划、实验室检查和研究的其他程序的依从性。
- 允许入组脑转移得到控制的患者（已接受放疗并在放疗完成后至少保持稳定4周的转移灶）
排除标准：
- 因局部复发/转移性疾病接受过不止一种化疗的患者
- 同时或计划使用细胞色素 P450 3A4/5 的强抑制剂或强诱导剂进行治疗（对于已经接受这些治疗的患者，需要两周的清除期）
- 基线时 CTC 2 级或更严重神经病变的患者
- 脊髓压迫或癌性脑膜炎的诊断
- 无法控制的严重疾病或医疗状况（包括无法控制的糖尿病）
- 患有有临床意义的心脏病的患者（例如 充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死）在研究开始后 6 个月内
- 任何其他重要的急性或慢性医学或精神疾病或异常实验室发现，根据研究者的意见，可能导致患者参与研究过度危险。
- 导致受试者无法遵守方案要求的精神障碍或其他情况
- 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外的任何并发活动性恶性肿瘤
- 同时给予其他研究性治疗和/或抗肿瘤药物
- 怀孕或哺乳。 患者应手术绝育或绝经后或他们必须同意在研究期间使用适当的避孕方法。 对于所有有生育能力的患者，都需要进行血清或尿液妊娠试验。 有效避孕方法的定义将基于研究者的意见。
- 对多西紫杉醇或含聚山梨酯 80 的药物有严重超敏反应史（≥ 3 级）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡巴他赛
卡巴他赛 (XRP6258) 将在每个周期的第 1 天给药，每 21 天一次，剂量为 25 mg/m²，静脉注射。
1小时内的路线。
治疗可以持续到患者撤回同意、无法耐受的毒性或有记录的疾病进展。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)。
大体时间：每个患者平均 24 个月
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每个患者平均 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应持续时间。
大体时间：从首次达到部分或完全缓解的测量标准开始，到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡而没有事先记录的进展评估的第一个日期，最多 30 个月。
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从首次达到部分或完全缓解的测量标准开始，到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡而没有事先记录的进展评估的第一个日期，最多 30 个月。
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无进展生存期（PFS）的评估
大体时间：从研究开始到记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡而没有事先记录进展的第一个日期，评估长达 30 个月。
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从研究开始到记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡而没有事先记录进展的第一个日期，评估长达 30 个月。
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总生存期 (OS) 的评估
大体时间：定义为从研究开始到死亡时间的月数，评估长达 30 个月。
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定义为从研究开始到死亡时间的月数，评估长达 30 个月。
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安全性和耐受性的评估。
大体时间：在长达 30 个月的治疗评估期间，将每 21 天（每个周期）进行一次不良事件评估。
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根据严重程度的不良事件分布。
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在长达 30 个月的治疗评估期间，将每 21 天（每个周期）进行一次不良事件评估。
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在组织和血液样本中测量的预后和/或预测生物标志物的价值
大体时间：肿瘤块和血液 DNA 将在研究开始时收集，血浆在研究开始时、治疗的第 3 周和第 6 周收集。
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将评估 β1、β11、β111、βIVb、βV-微管蛋白同种型、HIF1α、微管相关蛋白如 Tau、MAP2、MAP4 和微管隔离蛋白如 stathmin。 此外，评估p53、BCL2、BIM、γ-肌动蛋白、LIMK2、TGFBI、Aurora-A，以及酶CYP3A和多药转运蛋白如P-糖蛋白的表达。 上述因素将通过蛋白质水平的免疫组织化学和 RNA 水平的定量实时 PCR 进行评估。 此外，鉴于细胞毒性化疗的抗血管生成作用的临床意义，我们将使用 ELISA 研究治疗对血管生成的替代生物标志物（如 VEGF-A）的影响以及化疗对可溶性生物标志物动力学的影响。 此外，还将在血液 DNA 中探索药物代谢酶和药物转运蛋白（例如 CYP3A 和 ABCB1 基因）的遗传多态性，并评估它们与卡巴他赛毒性和疗效的关联。 |
肿瘤块和血液 DNA 将在研究开始时收集，血浆在研究开始时、治疗的第 3 周和第 6 周收集。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Angelos Koutras, MD、Division of Oncology,Dept of Internal Medicine,University Hospital of Patras
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月10日
研究完成 (实际的)
2017年7月20日
研究注册日期
首次提交
2012年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月24日
首次发布 (估计)
2012年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月31日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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