A Cabazitaxel vizsgálata olyan áttétes emlőrákos betegeknél, akiket korábban taxánnal kezeltek
2017. július 31. frissítette: Hellenic Cooperative Oncology Group
II. fázisú vizsgálat a Cabazitaxelről, mint második vonalbeli kezelésről olyan HER-2 negatív áttétes emlőrákos betegeknél, akiket korábban taxánokkal kezeltek
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kabazitaxel hatásos-e az áttétes emlőrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 11525
- Dept of Medical Oncology, 251 General Air Force Hospital
-
Athens, Görögország, 11527
- 2nd Dept of Medical Oncology, General Hospital of Athens "Hippokratio"
-
Athens, Görögország, 11528
- Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Görögország, 12462
- Division of Oncology, 2nd Dept of Internal Medicine, Propaedeutic, University Hospital "Attikon"
-
Athens, Görögország, 14564
- 2nd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
-
Athens, Görögország, 14564
- 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
-
Athens, Görögország, 15123
- 3rd Dept of Medical Oncology, Hygeia Hospital
-
Athens, Görögország, 18547
- 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
-
Athens, Görögország, 18547
- 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
-
Athens, Görögország
- 2nd Dept of Medical Oncology, Agios Savvas Cancer Hospital
-
Chania, Görögország, 73300
- Oncology Dept., General Hospital of Chania "Agios Georgios"
-
Heraklio, Görögország, 71110
- Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Görögország, 45110
- Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
-
Patra, Görögország, 26335
- General Hospital of Patra "Agios Andreas"
-
Rio, Patras, Görögország, 26504
- Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Görögország, 56429
- Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki, Görögország, 57001
- Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic S.A
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- 18 és 75 év közötti nőbetegek
- A betegeknek első vonalbeli kemoterápiában kell részesülniük a lokálisan visszatérő/áttétes betegség miatt
- Előzetes taxán tartalmú kezelés (paclitaxel, docetaxel vagy nab-paclitaxel), akár előrehaladott betegség esetén, akár neoadjuváns/adjuváns kemoterápiaként. Korai relapszus esetén (relapszus neoadjuváns/adjuváns kemoterápia alatt vagy 6 hónapnál rövidebb betegségmentes időszak) a neoadjuváns/adjuváns kemoterápia első vonalbeli kezelésnek minősül.
- HER-2 negatív (HER-2 <2+ immunhisztokémiával és/vagy FISH vagy CISH negatív) áttétes emlő adenocarcinoma diagnózisát a felvételi intézmény patológiai osztálya igazolta
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (PS) 0-1
- A várható élettartam legalább 12 hét
- Mérhető betegség a Response Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) módszerrel (legalább egy mérhető elváltozás)
Laboratóriumi értékek a meghatározott tartományon belül a vizsgálatba való felvételt követő 1 héten belül:
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 10^9/l
- Trombocitaszám ≥ 100 x 10^9/l
- A szérum kreatinin ≤ 1,5 normál felső határ (ULN). Ha a kreatinin 1,0-1,5 x ULN, a kreatinin-clearance a CKD-EPI képlet szerint kerül kiszámításra, és a 60 ml/percnél kisebb kreatinin-clearance-ű betegeket ki kell zárni.
- SGOT (AST), SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN és alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x ULN, összbilirubin ≤ ULN (ugyanezek a határértékek a májmetasztázisos betegekre is vonatkoznak)
- A loko-regionális betegségek korábbi kezelése megengedett, beleértve a sebészeti beavatkozásokat vagy a palliatív sugárterápiát (az ilyen kezeléseket a felvétel előtt legalább 4 héttel be kell fejezni)
- A beteg megfelelősége a tervezett vizitekkel, kezelési tervvel, laboratóriumi vizsgálatokkal és a vizsgálat egyéb eljárásaival kapcsolatban.
- Kontrollált agyi metasztázisokkal rendelkező betegek felvétele megengedett (sugárterápiával kezelt áttétek, amelyek a sugárkezelés befejezését követően legalább 4 hétig stabilak maradtak)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik egynél több sor kemoterápiát kaptak lokálisan visszatérő/áttétet adó betegség miatt
- Egyidejű vagy tervezett kezelés erős citokróm P450 3A4/5 inhibitorokkal vagy erős induktorokkal (kéthetes kiürülési időszak szükséges azoknál a betegeknél, akik már részesülnek ezeken a kezeléseken)
- Olyan betegek, akiknél a CTC 2-es vagy annál nagyobb fokú neuropathia a kiinduláskor
- A gerincvelő-kompresszió vagy a karcinómás meningitis diagnózisa
- Nem kontrollált súlyos betegség vagy egészségügyi állapot (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget is)
- Klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő betegek (pl. pangásos szívelégtelenség, instabil angina, miokardiális infarktus) a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül
- Bármilyen egyéb olyan jelentős akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, illetve kóros laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint túlzott veszélyt jelenthet a beteg vizsgálatban való részvétele szempontjából.
- Pszichiátriai rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek miatt az alany nem képes megfelelni a protokoll követelményeinek
- Bármilyen egyidejű aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Egyéb vizsgálati kezelések és/vagy daganatellenes szerek egyidejű alkalmazása
- Terhesség vagy szoptatás. A betegeknek műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt. Minden fogamzóképes beteg esetében szérum vagy vizelet terhességi teszt szükséges. A hatékony fogamzásgátló módszerek meghatározása a vizsgáló véleményén alapul.
- Súlyos túlérzékenységi reakció (≥3. fokozat) a kórtörténetben docetaxelt vagy poliszorbát 80-at tartalmazó gyógyszerekkel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cabazitaxel
A Cabazitaxel (XRP6258) minden ciklus 1. napján, 21 naponként kerül beadásra 25 mg/m2 dózisban i.v.
útvonal 1 óra alatt.
A kezelés a beteg beleegyezésének visszavonásáig, elviselhetetlen toxicitásig vagy a betegség dokumentált progressziójáig folytatható.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR).
Időkeret: Átlagosan 24 hónapig minden betegnél
|
Átlagosan 24 hónapig minden betegnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama.
Időkeret: A mérési kritériumok első teljesülésétől kezdve a részleges vagy teljes válasz esetén a dokumentált progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező halál első időpontjáig, a progresszió előzetes dokumentálása nélkül, legfeljebb 30 hónapig.
|
A mérési kritériumok első teljesülésétől kezdve a részleges vagy teljes válasz esetén a dokumentált progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező halál első időpontjáig, a progresszió előzetes dokumentálása nélkül, legfeljebb 30 hónapig.
|
|
|
A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése
Időkeret: A vizsgálatba való belépéstől a dokumentált progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dátumáig a progresszió előzetes dokumentálása nélkül, legfeljebb 30 hónapig.
|
A vizsgálatba való belépéstől a dokumentált progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dátumáig a progresszió előzetes dokumentálása nélkül, legfeljebb 30 hónapig.
|
|
|
Az általános túlélés (OS) értékelése
Időkeret: Meghatározása szerint a vizsgálatba lépéstől a halál időpontjáig eltelt idő hónapokban, legfeljebb 30 hónapig.
|
Meghatározása szerint a vizsgálatba lépéstől a halál időpontjáig eltelt idő hónapokban, legfeljebb 30 hónapig.
|
|
|
Biztonsági és tolerálhatósági értékelés.
Időkeret: A nemkívánatos események értékelését 21 naponként (ciklusonként) kell elvégezni a 30 hónapig tartó kezelés során.
|
A nemkívánatos események súlyossági fokozat szerinti megoszlása.
|
A nemkívánatos események értékelését 21 naponként (ciklusonként) kell elvégezni a 30 hónapig tartó kezelés során.
|
|
Szövet- és vérmintákban mért prognosztikai és/vagy prediktív biomarkerek értéke
Időkeret: A tumorblokkokat és a vér DNS-ét a vizsgálatba való belépéskor, a plazmát pedig a vizsgálat megkezdésekor, a kezelés 3. és 6. hetében gyűjtik össze.
|
A βΙ,βΙΙ,βΙΙΙ,βIVb, βV-tubulin izotípusokat, a HIF1α-t, a mikrotubulusokhoz kapcsolódó fehérjéket, mint például a Tau, MAP2, MAP4 és a mikrotubulusokat megkötő fehérjéket, például a statmint értékelik. Ezenkívül a p53, BCL2, BIM, γ-aktin, LIMK2, TGFBI, Aurora-A, valamint a CYP3A enzim és a multidrog transzporterek, például a P-glikoprotein expressziójának értékelése. A fent említett tényezőket fehérjeszinten immunhisztokémiával, RNS-szinten pedig kvantitatív valós idejű PCR-rel értékeljük. Tekintettel a citotoxikus kemoterápia antiangiogén hatásainak klinikai jelentőségére, megvizsgáljuk a kezelés hatását az angiogenezis helyettesítő biomarkereire, például a VEGF-A-ra, valamint a kemoterápia hatását az oldható biomarkerek kinetikájára ELISA segítségével. Ezen túlmenően a gyógyszer-metabolizáló enzimek és gyógyszertranszporterek, például a CYP3A és az ABCB1 gének genetikai polimorfizmusait is feltárják a vér DNS-ében, és megvizsgálják a kabazitaxel toxicitásával és hatékonyságával való összefüggésüket. |
A tumorblokkokat és a vér DNS-ét a vizsgálatba való belépéskor, a plazmát pedig a vizsgálat megkezdésekor, a kezelés 3. és 6. hetében gyűjtik össze.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Angelos Koutras, MD, Division of Oncology,Dept of Internal Medicine,University Hospital of Patras
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HE 11B/11
- 2011-003625-97 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .