Studie av Cabazitaxel hos patienter med metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med taxaner
31 juli 2017 uppdaterad av: Hellenic Cooperative Oncology Group
Fas II-studie av Cabazitaxel som andra linjens behandling hos patienter med HER-2-negativ metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med taxaner
Syftet med denna studie är att avgöra om cabazitaxel är effektivt vid behandling av metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 11525
- Dept of Medical Oncology, 251 General Air Force Hospital
-
Athens, Grekland, 11527
- 2nd Dept of Medical Oncology, General Hospital of Athens "Hippokratio"
-
Athens, Grekland, 11528
- Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Grekland, 12462
- Division of Oncology, 2nd Dept of Internal Medicine, Propaedeutic, University Hospital "Attikon"
-
Athens, Grekland, 14564
- 2nd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
-
Athens, Grekland, 14564
- 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
-
Athens, Grekland, 15123
- 3rd Dept of Medical Oncology, Hygeia Hospital
-
Athens, Grekland, 18547
- 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
-
Athens, Grekland, 18547
- 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
-
Athens, Grekland
- 2nd Dept of Medical Oncology, Agios Savvas Cancer Hospital
-
Chania, Grekland, 73300
- Oncology Dept., General Hospital of Chania "Agios Georgios"
-
Heraklio, Grekland, 71110
- Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grekland, 45110
- Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
-
Patra, Grekland, 26335
- General Hospital of Patra "Agios Andreas"
-
Rio, Patras, Grekland, 26504
- Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
- Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki, Grekland, 57001
- Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic S.A
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Kvinnliga patienter i åldern 18 till 75 år
- Patienter måste ha fått 1:a linjens kemoterapi för lokalt återkommande/metastaserande sjukdom
- Tidigare taxaninnehållande behandling (paklitaxel, docetaxel eller nab-paklitaxel), antingen för avancerad sjukdom eller som neoadjuvant/adjuvant kemoterapi. Vid tidigt återfall (återfall under neoadjuvant/adjuvant kemoterapi eller sjukdomsfritt intervall mindre än 6 månader) kommer neoadjuvant/adjuvant kemoterapi att betraktas som förstahandsbehandling
- Diagnos av HER-2-negativ (HER-2 <2+ genom immunhistokemi och/eller FISH- eller CISH-negativ) metastaserande bröstadenokarcinom bekräftad av den inskrivande institutionens patologiavdelning
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus (PS) på 0-1
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Mätbar sjukdom enligt Response Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)-metoden (minst en mätbar lesion)
Laboratorievärden inom de angivna intervallen inom 1 vecka efter studieregistreringen:
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Absolut neutrofilantal på ≥ 1,5 x 10^9/L
- Trombocytantal på ≥ 100 x 10^9/L
- Serumkreatinin ≤ 1,5 övre normalgräns (ULN). Om kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN beräknas kreatininclearance enligt CKD-EPI-formeln och patienter med kreatininclearance <60 ml/min ska uteslutas
- SGOT (ASAT), SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN, totalt bilirubin ≤ ULN (samma gränser gäller även patienter med levermetastaser)
- Tidigare behandling för lokoregional sjukdom är tillåten, inklusive kirurgiska ingrepp eller palliativ strålbehandling (sådana behandlingar måste ha avslutats minst 4 veckor före inskrivningen)
- Patientens överensstämmelse med schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra procedurer i studien.
- Rekrytering av patienter med kontrollerade hjärnmetastaser är tillåten (metastaser som har behandlats med strålbehandling och förblivit stabila i minst 4 veckor efter avslutad strålbehandling)
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått mer än en rad kemoterapi för lokalt återkommande/metastaserande sjukdom
- Samtidig eller planerad behandling med starka hämmare eller starka inducerare av cytokrom P450 3A4/5 (en uttvättningsperiod på två veckor är nödvändig för patienter som redan går på dessa behandlingar)
- Patienter med CTC grad 2 eller högre neuropati vid baslinjen
- Diagnos av ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit
- Okontrollerad allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd (inklusive okontrollerad diabetes mellitus)
- Patienter med kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t. kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt) inom 6 månader från studiestart
- Alla andra betydande akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller onormala laboratoriefynd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna leda till överdriven fara, avseende patientens deltagande i studien.
- Psykiatriska störningar eller andra tillstånd som gör försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet
- Alla samtidiga aktiva maligniteter förutom icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen
- Samtidig administrering av andra undersökningsbehandlingar och/eller antineoplastiska medel
- Graviditet eller amning. Patienter bör vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala eller så måste de gå med på att använda adekvata preventivmetoder under studieperioden. För alla fertila patienter behövs ett serum- eller uringraviditetstest. Definitionen av effektiva preventivmetoder kommer att baseras på utredarens åsikt.
- Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion (≥grad 3) mot läkemedel som innehåller docetaxel eller polysorbat 80
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cabazitaxel
Cabazitaxel(XRP6258) kommer att administreras på dag 1 i varje cykel, var 21:e dag, i en dos av 25 mg/m² genom i.v.
rutt på 1 timme.
Behandlingen kan fortsätta tills patientens samtycke dras tillbaka, oacceptabel toxicitet eller dokumenterad sjukdomsprogression.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR).
Tidsram: I genomsnitt 24 månader för varje patient
|
I genomsnitt 24 månader för varje patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarslängd.
Tidsram: Från det att mätkriterierna först uppfylls för partiellt eller fullständigt svar till det första datumet för dokumenterad progressiv sjukdom eller dödsfall av någon orsak utan föregående dokumentation av progression bedömd upp till 30 månader.
|
Från det att mätkriterierna först uppfylls för partiellt eller fullständigt svar till det första datumet för dokumenterad progressiv sjukdom eller dödsfall av någon orsak utan föregående dokumentation av progression bedömd upp till 30 månader.
|
|
|
Utvärdering av progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från studiestart till det första datumet för dokumenterad progressiv sjukdom (PD) eller död av någon orsak utan föregående dokumentation av progression, bedömd upp till 30 månader.
|
Från studiestart till det första datumet för dokumenterad progressiv sjukdom (PD) eller död av någon orsak utan föregående dokumentation av progression, bedömd upp till 30 månader.
|
|
|
Utvärdering av total överlevnad (OS)
Tidsram: Definieras som tiden i månader från studiestart till tidpunkten för dödsfallet, bedömd upp till 30 månader.
|
Definieras som tiden i månader från studiestart till tidpunkten för dödsfallet, bedömd upp till 30 månader.
|
|
|
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Utvärdering av biverkningar kommer att utföras var 21:e dag (per cykel) under behandlingen upp till 30 månader.
|
Fördelning av biverkningar efter svårighetsgrad.
|
Utvärdering av biverkningar kommer att utföras var 21:e dag (per cykel) under behandlingen upp till 30 månader.
|
|
Värdet av prognostiska och/eller prediktiva biomarkörer uppmätt i vävnads- och blodprover
Tidsram: Tumörblock och blod-DNA kommer att samlas in vid studiestart och plasma vid studiestart, vecka 3 och vecka 6 av behandlingen.
|
βΙ, βΙΙ, βΙΙΙ, βIVb, βV-tubulin isotyper, HIF1α, mikrotubuli-associerade proteiner såsom Tau, MAP2, MAP4 & mikrotubuli-sekvestrerande proteiner såsom stathmin, kommer att bedömas. Dessutom utvärdering av p53, BCL2, BIM, γ-aktin, LIMK2, TGFBI, Aurora-A, såväl som uttrycket av enzymet CYP3A och multidrogtransportörer såsom P-glykoprotein. Ovannämnda faktorer kommer att bedömas genom immunhistokemi på proteinnivå och genom kvantitativ realtids-PCR på RNA-nivå. Med tanke på den kliniska betydelsen av de anti-angiogena effekterna av cytotoxisk kemoterapi, kommer vi att undersöka effekten av behandling på surrogatbiomarkörer för angiogenes, såsom VEGF-A såväl som effekten av kemoterapi på kinetiken för lösliga biomarkörer, med hjälp av ELISA. Dessutom kommer genetiska polymorfismer i läkemedelsmetaboliserande enzymer och läkemedelstransportörer, såsom generna CYP3A och ABCB1, att utforskas i blodets DNA och deras samband med toxiciteten och effektiviteten av cabazitaxel kommer att utvärderas. |
Tumörblock och blod-DNA kommer att samlas in vid studiestart och plasma vid studiestart, vecka 3 och vecka 6 av behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Angelos Koutras, MD, Division of Oncology,Dept of Internal Medicine,University Hospital of Patras
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2012
Första postat (Uppskatta)
26 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE 11B/11
- 2011-003625-97 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .