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Studio di Cabazitaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico precedentemente trattato con taxani

31 luglio 2017 aggiornato da: Hellenic Cooperative Oncology Group

Studio di fase II su cabazitaxel come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER-2 negativo precedentemente trattato con taxani

Lo scopo di questo studio è determinare se cabazitaxel è efficace nel trattamento del carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11525
        • Dept of Medical Oncology, 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • 2nd Dept of Medical Oncology, General Hospital of Athens "Hippokratio"
      • Athens, Grecia, 11528
        • Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grecia, 12462
        • Division of Oncology, 2nd Dept of Internal Medicine, Propaedeutic, University Hospital "Attikon"
      • Athens, Grecia, 14564
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Grecia, 14564
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Grecia, 15123
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Hygeia Hospital
      • Athens, Grecia, 18547
        • 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, Grecia, 18547
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, Grecia
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Agios Savvas Cancer Hospital
      • Chania, Grecia, 73300
        • Oncology Dept., General Hospital of Chania "Agios Georgios"
      • Heraklio, Grecia, 71110
        • Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grecia, 45110
        • Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
      • Patra, Grecia, 26335
        • General Hospital of Patra "Agios Andreas"
      • Rio, Patras, Grecia, 26504
        • Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic S.A

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
  • I pazienti devono aver ricevuto chemioterapia di prima linea per malattia localmente ricorrente/metastatica
  • Precedente trattamento contenente taxani (paclitaxel, docetaxel o nab-paclitaxel), per malattia avanzata o come chemioterapia neoadiuvante/adiuvante. In caso di recidiva precoce (recidiva durante chemioterapia neoadiuvante/adiuvante o intervallo libero da malattia inferiore a 6 mesi), la chemioterapia neoadiuvante/adiuvante sarà considerata come trattamento di prima linea
  • Diagnosi di adenocarcinoma mammario metastatico HER-2 negativo (HER-2 <2+ mediante immunoistochimica e/o FISH o CISH negativo) confermato dal dipartimento di patologia dell'istituto di arruolamento
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Malattia misurabile secondo il metodo Response Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) (almeno una lesione misurabile)

  • Valori di laboratorio entro gli intervalli specificati entro 1 settimana dall'iscrizione allo studio:

    1. Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    2. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L
    3. Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
    4. Creatinina sierica ≤ 1,5 limite superiore della norma (ULN). Se la creatinina è 1,0 - 1,5 x ULN, la clearance della creatinina sarà calcolata secondo la formula CKD-EPI e i pazienti con clearance della creatinina <60 mL/min devono essere esclusi
    5. SGOT (AST), SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN, bilirubina totale ≤ ULN (gli stessi limiti si riferiscono anche a pazienti con metastasi epatiche)
  • È consentito il trattamento precedente per la malattia loco-regionale, comprese le procedure chirurgiche o la radioterapia palliativa (tali trattamenti devono essere stati completati almeno 4 settimane prima dell'arruolamento)
  • Conformità del paziente in merito a visite programmate, piano di trattamento, test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • È consentito l'arruolamento di pazienti con metastasi cerebrali controllate (metastasi che sono state trattate con radioterapia e sono rimaste stabili per almeno 4 settimane dopo il completamento del trattamento radiante)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto più di una linea di chemioterapia per malattia localmente ricorrente/metastatica
  • Trattamento concomitante o programmato con forti inibitori o forti induttori del citocromo P450 3A4/5 (è necessario un periodo di sospensione di due settimane per i pazienti che sono già in trattamento)
  • Pazienti con neuropatia di grado CTC 2 o superiore al basale
  • Diagnosi di compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa
  • Malattia grave non controllata o condizione medica (incluso diabete mellito non controllato)
  • Pazienti con malattia cardiaca clinicamente significativa (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, infarto del miocardio) entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica significativa o risultato di laboratorio anomalo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe comportare un pericolo eccessivo, per quanto riguarda la partecipazione del paziente allo studio.
  • Disturbi psichiatrici o altre condizioni che rendono il soggetto incapace di ottemperare ai requisiti del protocollo
  • Qualsiasi tumore maligno attivo concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice
  • Somministrazione concomitante di altri trattamenti sperimentali e/o agenti antineoplastici
  • Gravidanza o allattamento. Le pazienti devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa o devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di studio. Per tutte le pazienti in età fertile è necessario un test di gravidanza su siero o urina. La definizione di metodi contraccettivi efficaci si baserà sull'opinione dello sperimentatore.
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità (≥grado 3) a farmaci contenenti docetaxel o polisorbato 80

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabazitaxel
Cabazitaxel (XRP6258) verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo, ogni 21 giorni, alla dose di 25 mg/m² per via i.v. percorso in 1 ora. Il trattamento può essere continuato fino al ritiro del consenso del paziente, tossicità intollerabile o progressione documentata della malattia.
Droga: Cabazitaxel
Altri nomi:
  • Jevtana
  • XRP6258

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR).
Lasso di tempo: Ad una media di 24 mesi per ogni paziente
Ad una media di 24 mesi per ogni paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta.
Lasso di tempo: Dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per una risposta parziale o completa fino alla prima data di malattia progressiva documentata o decesso per qualsiasi causa senza previa documentazione di progressione valutata fino a 30 mesi.
Dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per una risposta parziale o completa fino alla prima data di malattia progressiva documentata o decesso per qualsiasi causa senza previa documentazione di progressione valutata fino a 30 mesi.
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio fino alla prima data di malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa senza previa documentazione di progressione, valutata fino a 30 mesi.
Dall'ingresso nello studio fino alla prima data di malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa senza previa documentazione di progressione, valutata fino a 30 mesi.
Valutazione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Definito come il tempo in mesi dall'ingresso nello studio fino al momento del decesso, valutato fino a 30 mesi.
Definito come il tempo in mesi dall'ingresso nello studio fino al momento del decesso, valutato fino a 30 mesi.
Valutazione di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: La valutazione degli eventi avversi verrà eseguita ogni 21 giorni (per ciclo) durante il trattamento valutato fino a 30 mesi.
Distribuzione degli eventi avversi in base al grado di gravità.
La valutazione degli eventi avversi verrà eseguita ogni 21 giorni (per ciclo) durante il trattamento valutato fino a 30 mesi.
Valore dei biomarcatori prognostici e/o predittivi misurati in campioni di tessuto e sangue
Lasso di tempo: I blocchi tumorali e il DNA del sangue saranno raccolti all'ingresso nello studio e il plasma all'ingresso nello studio, alla settimana 3 e alla settimana 6 di trattamento.

Saranno valutati gli isotipi di βΙ,βΙΙ,βΙΙΙ,βIVb, βV-tubulina, HIF1α, proteine ​​associate ai microtubuli come Tau, MAP2, MAP4 e proteine ​​sequestranti i microtubuli come la stathmin. Inoltre, valutazione di p53, BCL2, BIM, γ-actina, LIMK2, TGFBI, Aurora-A, nonché dell'espressione dell'enzima CYP3A e di trasportatori multifarmaco come la P-glicoproteina. I suddetti fattori saranno valutati mediante immunoistochimica a livello proteico e mediante PCR quantitativa in tempo reale a livello di RNA.

Inoltre, dato il significato clinico degli effetti anti-angiogenici della chemioterapia citotossica, studieremo l'effetto del trattamento su biomarcatori surrogati dell'angiogenesi, come VEGF-A, nonché l'effetto della chemioterapia sulla cinetica dei biomarcatori solubili, utilizzando ELISA.

Inoltre, i polimorfismi genetici negli enzimi che metabolizzano i farmaci e nei trasportatori di farmaci, come i geni CYP3A e ABCB1, saranno esplorati nel DNA del sangue e sarà valutata la loro associazione con la tossicità e l'efficacia del cabazitaxel.
I blocchi tumorali e il DNA del sangue saranno raccolti all'ingresso nello studio e il plasma all'ingresso nello studio, alla settimana 3 e alla settimana 6 di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Cattedra di studio: Angelos Koutras, MD, Division of Oncology,Dept of Internal Medicine,University Hospital of Patras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE 11B/11
  • 2011-003625-97 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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