Kabatsitakselin tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä ja joita on aiemmin hoidettu taksaaneilla
maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Hellenic Cooperative Oncology Group
Vaiheen II tutkimus kabatsitakselista 2. linjan hoitona potilailla, joilla on HER-2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu taksaaneilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kabatsitakseli tehokas metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11525
- Dept of Medical Oncology, 251 General Air Force Hospital
-
Athens, Kreikka, 11527
- 2nd Dept of Medical Oncology, General Hospital of Athens "Hippokratio"
-
Athens, Kreikka, 11528
- Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Kreikka, 12462
- Division of Oncology, 2nd Dept of Internal Medicine, Propaedeutic, University Hospital "Attikon"
-
Athens, Kreikka, 14564
- 2nd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
-
Athens, Kreikka, 14564
- 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
-
Athens, Kreikka, 15123
- 3rd Dept of Medical Oncology, Hygeia Hospital
-
Athens, Kreikka, 18547
- 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
-
Athens, Kreikka, 18547
- 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
-
Athens, Kreikka
- 2nd Dept of Medical Oncology, Agios Savvas Cancer Hospital
-
Chania, Kreikka, 73300
- Oncology Dept., General Hospital of Chania "Agios Georgios"
-
Heraklio, Kreikka, 71110
- Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Kreikka, 45110
- Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
-
Patra, Kreikka, 26335
- General Hospital of Patra "Agios Andreas"
-
Rio, Patras, Kreikka, 26504
- Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic S.A
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Naispotilaat 18–75-vuotiaat
- Potilaiden on täytynyt saada 1. linjan kemoterapiaa paikallisesti uusiutuvan/metastaattisen taudin vuoksi
- Aiempi taksaania sisältävä hoito (paklitakseli, dosetakseli tai nab-paklitakseli), joko pitkälle edenneen taudin hoitoon tai neoadjuvantti-/adjuvanttikemoterapiana. Varhaisen relapsin tapauksessa (relapsi neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapian aikana tai taudista vapaa aika alle 6 kuukautta), neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapia katsotaan ensimmäisen linjan hoitona.
- HER-2-negatiivisen (HER-2 <2+ immunohistokemian perusteella ja/tai FISH- tai CISH-negatiivisen) metastaattisen rintojen adenokarsinooman diagnoosi, jonka ilmoittautuneen laitoksen patologiaosasto on vahvistanut
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (PS) 0-1
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Mitattavissa oleva sairaus Response Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) -menetelmällä (ainakin yksi mitattavissa oleva leesio)
Laboratorioarvot määritellyillä alueilla viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta:
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
- Trombosyyttien määrä ≥ 100 x 10^9/l
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 normaalin yläraja (ULN). Jos kreatiniini on 1,0 - 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma lasketaan CKD-EPI-kaavan mukaan ja potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min, tulee sulkea pois.
- SGOT (AST), SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN, kokonaisbilirubiini ≤ ULN (samat rajat koskevat myös potilaita, joilla on maksametastaaseja)
- Paikallisen sairauden aikaisempi hoito on sallittu, mukaan lukien kirurgiset toimenpiteet tai palliatiivinen sädehoito (tällaisten hoitojen on oltava suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista)
- Potilaan noudattaminen suunniteltujen käyntien, hoitosuunnitelman, laboratoriotutkimusten ja muiden tutkimuksen toimenpiteiden suhteen.
- Potilaiden, joilla on hallittuja aivometastaaseja, mukaan ottaminen on sallittua (etäpesäkkeet, joita on hoidettu sädehoidolla ja jotka ovat pysyneet vakaina vähintään 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä kemoterapiasarjaa paikallisesti uusiutuvan/metastaattisen taudin vuoksi
- Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla (kahden viikon pesujakso on tarpeen potilailla, jotka jo saavat näitä hoitoja)
- Potilaat, joilla on CTC-aste 2 tai suurempi neuropatia lähtötilanteessa
- Selkäytimen kompression tai karsinomatoottisen aivokalvontulehduksen diagnoosi
- Hallitsematon vakava sairaus tai sairaus (mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus)
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti) 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Mikä tahansa muu merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai poikkeava laboratoriolöydös, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa liiallisen vaaran potilaan osallistumiselle tutkimukseen.
- Psykiatriset häiriöt tai muut sairaudet, jotka tekevät tutkittavasta kyvyttömän noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Mikä tahansa samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma
- Muiden tutkimushoitojen ja/tai antineoplastisten aineiden samanaikainen antaminen
- Raskaus tai imetys. Potilaiden tulee olla kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia tai heidän on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille tarvitaan seerumi- tai virtsaraskaustesti. Tehokkaiden ehkäisymenetelmien määrittely perustuu tutkijan mielipiteeseen.
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) dosetakselia tai polysorbaatti 80:tä sisältävistä lääkkeistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kabatsitakseli
Cabazitaxel (XRP6258) annetaan jokaisen syklin päivänä 1, joka 21. päivä, annoksena 25 mg/m² suonensisäisesti.
reitti 1 tunnissa.
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes potilas peruuttaa suostumuksensa, ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai dokumentoitua taudin etenemistä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 kuukautta kullekin potilaalle
|
Keskimäärin 24 kuukautta kullekin potilaalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto.
Aikaikkuna: Mittauskriteerit täyttyvät ensin osittaisen tai täydellisen vasteen osalta ensimmäiseen dokumentoidun etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka ilman ennakkodokumentaatiota arvioidusta etenemisestä 30 kuukauden ajan.
|
Mittauskriteerit täyttyvät ensin osittaisen tai täydellisen vasteen osalta ensimmäiseen dokumentoidun etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka ilman ennakkodokumentaatiota arvioidusta etenemisestä 30 kuukauden ajan.
|
|
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arviointi
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta ensimmäiseen dokumentoidun etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, ilman etenemisen edeltävää dokumentointia, arvioituna enintään 30 kuukautta.
|
Tutkimukseen osallistumisesta ensimmäiseen dokumentoidun etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, ilman etenemisen edeltävää dokumentointia, arvioituna enintään 30 kuukautta.
|
|
|
Kokonaiseloonjäämisen (OS) arviointi
Aikaikkuna: Määritelty aika kuukausina tutkimukseen saapumisesta kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta.
|
Määritelty aika kuukausina tutkimukseen saapumisesta kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta.
|
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi.
Aikaikkuna: Haittavaikutusten arviointi suoritetaan 21 päivän välein (sykliä kohden) hoidon aikana, jota arvioidaan enintään 30 kuukauden ajan.
|
Haittavaikutusten jakautuminen vaikeusasteen mukaan.
|
Haittavaikutusten arviointi suoritetaan 21 päivän välein (sykliä kohden) hoidon aikana, jota arvioidaan enintään 30 kuukauden ajan.
|
|
Prognostisten ja/tai ennustavien biomarkkerien arvo mitattuna kudos- ja verinäytteistä
Aikaikkuna: Kasvainlohkoja ja veren DNA:ta kerätään tutkimukseen saapuessa ja plasmaa tutkimukseen saapuessa, hoitoviikoilla 3 ja 6.
|
βΙ,βΙΙ,βΙΙΙ,βIVb, βV-tubuliinin isotyypit, HIF1α, mikrotubuluksiin liittyvät proteiinit, kuten Tau, MAP2, MAP4 ja mikrotubuluksia eristävät proteiinit, kuten statmiini, arvioidaan. Lisäksi p53:n, BCL2:n, BIM:n, y-aktiinin, LIMK2:n, TGFBI:n, Aurora-A:n sekä CYP3A-entsyymin ja monilääkekuljettajien, kuten P-glykoproteiinin, ilmentymisen arviointi. Edellä mainitut tekijät arvioidaan immunohistokemialla proteiinitasolla ja kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä RNA-tasolla. Ottaen huomioon sytotoksisen kemoterapian antiangiogeenisten vaikutusten kliinisen merkityksen, tutkimme myös hoidon vaikutusta angiogeneesin korvikebiomarkkereihin, kuten VEGF-A:han, sekä kemoterapian vaikutusta liukoisten biomarkkerien kinetiikkaan ELISA:n avulla. Lisäksi tutkitaan veren DNA:ssa lääkettä metaboloivien entsyymien ja lääkekuljettajien, kuten CYP3A- ja ABCB1-geenien, geneettisiä polymorfismeja ja niiden yhteyttä kabatsitakselin toksisuuteen ja tehoon. |
Kasvainlohkoja ja veren DNA:ta kerätään tutkimukseen saapuessa ja plasmaa tutkimukseen saapuessa, hoitoviikoilla 3 ja 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Angelos Koutras, MD, Division of Oncology,Dept of Internal Medicine,University Hospital of Patras
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE 11B/11
- 2011-003625-97 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .