Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van cabazitaxel bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder met taxanen zijn behandeld

31 juli 2017 bijgewerkt door: Hellenic Cooperative Oncology Group

Fase II-studie van cabazitaxel als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met HER-2-negatieve gemetastaseerde borstkanker die eerder met taxanen werden behandeld

Het doel van deze studie is om te bepalen of cabazitaxel effectief is bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11525
        • Dept of Medical Oncology, 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Griekenland, 11527
        • 2nd Dept of Medical Oncology, General Hospital of Athens "Hippokratio"
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Division of Oncology, 2nd Dept of Internal Medicine, Propaedeutic, University Hospital "Attikon"
      • Athens, Griekenland, 14564
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Griekenland, 14564
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Griekenland, 15123
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Hygeia Hospital
      • Athens, Griekenland, 18547
        • 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, Griekenland, 18547
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, Griekenland
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Agios Savvas Cancer Hospital
      • Chania, Griekenland, 73300
        • Oncology Dept., General Hospital of Chania "Agios Georgios"
      • Heraklio, Griekenland, 71110
        • Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Griekenland, 45110
        • Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
      • Patra, Griekenland, 26335
        • General Hospital of Patra "Agios Andreas"
      • Rio, Patras, Griekenland, 26504
        • Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic S.A

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar
  • Patiënten moeten eerstelijns chemotherapie hebben gekregen voor lokaal recidiverende/gemetastaseerde ziekte
  • Voorafgaande taxaanbevattende behandeling (paclitaxel, docetaxel of nab-paclitaxel), hetzij voor gevorderde ziekte of als neoadjuvante/adjuvante chemotherapie. In geval van vroege terugval (terugval tijdens neoadjuvante/adjuvante chemotherapie of ziektevrij interval minder dan 6 maanden), wordt neoadjuvante/adjuvante chemotherapie overwogen als eerstelijnsbehandeling
  • Diagnose van HER-2-negatief (HER-2 <2+ door immunohistochemie en/of FISH- of CISH-negatief) gemetastaseerd borstadenocarcinoom bevestigd door de afdeling pathologie van de inschrijvende instelling
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (PS) van 0-1
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Meetbare ziekte volgens de Response Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)-methode (ten minste één meetbare laesie)

  • Laboratoriumwaarden binnen het gespecificeerde bereik binnen 1 week na inschrijving voor het onderzoek:

    1. Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
    2. Absoluut aantal neutrofielen van ≥ 1,5 x 10^9/L
    3. Trombocytentelling van ≥ 100 x 10^9/L
    4. Serumcreatinine ≤ 1,5 bovengrens van normaal (ULN). Als creatinine 1,0 - 1,5 x ULN is, wordt de creatinineklaring berekend volgens de CKD-EPI-formule en moeten patiënten met een creatinineklaring <60 ml/min worden uitgesloten
    5. SGOT (AST), SGPT (ALAT) ≤ 2,5 x ULN en alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN, totaal bilirubine ≤ ULN (dezelfde limieten gelden ook voor patiënten met levermetastasen)
  • Eerdere behandelingen voor locoregionale aandoeningen zijn toegestaan, inclusief chirurgische ingrepen of palliatieve radiotherapie (dergelijke behandelingen moeten ten minste 4 weken voor inschrijving zijn voltooid)
  • Naleving van de patiënt met betrekking tot geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere procedures van de studie.
  • Inclusie van patiënten met gecontroleerde hersenmetastasen is toegestaan ​​(metastasen die zijn behandeld met radiotherapie en minimaal 4 weken na voltooiing van de bestraling stabiel zijn gebleven)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die meer dan één lijn chemotherapie hebben gekregen voor lokaal recidiverende/gemetastaseerde ziekte
  • Gelijktijdige of geplande behandeling met sterke remmers of sterke inductoren van cytochroom P450 3A4/5 (een wash-outperiode van twee weken is noodzakelijk voor patiënten die deze behandelingen al ondergaan)
  • Patiënten met CTC graad 2 of hoger neuropathie bij baseline
  • Diagnose van compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis
  • Ongecontroleerde ernstige ziekte of medische aandoening (inclusief ongecontroleerde diabetes mellitus)
  • Patiënten met een klinisch significante hartaandoening (bijv. congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct) binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek
  • Elke andere significante acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of abnormale laboratoriumbevinding die volgens de mening van de onderzoeker een buitensporig gevaar zou kunnen opleveren voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek.
  • Psychische stoornissen of andere aandoeningen waardoor de proefpersoon niet in staat is om te voldoen aan de vereisten van het protocol
  • Elke gelijktijdige actieve maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals
  • Gelijktijdige toediening van andere onderzoeksbehandelingen en/of antineoplastische middelen
  • Zwangerschap of borstvoeding. Patiënten moeten chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn of ze moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken. Voor alle patiënten die zwanger kunnen worden is een zwangerschapstest in serum of urine nodig. De definitie van effectieve anticonceptiemethoden zal gebaseerd zijn op de mening van de onderzoeker.
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (≥ graad 3) op docetaxel of polysorbaat 80-bevattende geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cabazitaxel
Cabazitaxel (XRP6258) zal worden toegediend op dag 1 van elke cyclus, elke 21 dagen, in een dosis van 25 mg/m² i.v. traject in 1 uur. De behandeling kan worden voortgezet tot intrekking van de toestemming van de patiënt, ondraaglijke toxiciteit of gedocumenteerde ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Cabazitaxel
Andere namen:
  • Jevtana
  • XRP6258

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR).
Tijdsspanne: Gemiddeld 24 maanden per patiënt
Gemiddeld 24 maanden per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie.
Tijdsspanne: Vanaf het moment waarop voor het eerst wordt voldaan aan de meetcriteria voor gedeeltelijke of volledige respons tot de eerste datum van gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook zonder voorafgaande documentatie van progressie beoordeeld tot 30 maanden.
Vanaf het moment waarop voor het eerst wordt voldaan aan de meetcriteria voor gedeeltelijke of volledige respons tot de eerste datum van gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook zonder voorafgaande documentatie van progressie beoordeeld tot 30 maanden.
Evaluatie van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot de eerste datum van gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook zonder voorafgaande documentatie van progressie, beoordeeld tot 30 maanden.
Vanaf het begin van de studie tot de eerste datum van gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook zonder voorafgaande documentatie van progressie, beoordeeld tot 30 maanden.
Evaluatie van de algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf het begin van de studie tot het tijdstip van overlijden, beoordeeld tot 30 maanden.
Gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf het begin van de studie tot het tijdstip van overlijden, beoordeeld tot 30 maanden.
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Evaluatie van bijwerkingen zal elke 21 dagen worden uitgevoerd (per cyclus) gedurende een periode van maximaal 30 maanden.
Verdeling van bijwerkingen volgens ernstgraad.
Evaluatie van bijwerkingen zal elke 21 dagen worden uitgevoerd (per cyclus) gedurende een periode van maximaal 30 maanden.
Waarde van prognostische en/of voorspellende biomarkers gemeten in weefsel- en bloedmonsters
Tijdsspanne: Tumorblokkades en bloed-DNA zullen worden verzameld bij aanvang van het onderzoek en plasma bij aanvang van het onderzoek, in week 3 en week 6 van de behandeling.

βΙ,βΙΙ,βΙΙΙ,βIVb, βV-tubuline isotypen, HIF1α, microtubuli-geassocieerde eiwitten zoals Tau,MAP2,MAP4 & microtubuli-sequestrerende eiwitten zoals stathmin, zullen worden beoordeeld. Bovendien evaluatie van p53, BCL2, BIM, γ-actine, LIMK2, TGFBI, Aurora-A, evenals de expressie van het enzym CYP3A en multidrug-transporters zoals P-glycoproteïne. Bovenvermelde factoren zullen worden beoordeeld door middel van immunohistochemie op eiwitniveau en door kwantitatieve real-time PCR op RNA-niveau.

Gezien de klinische betekenis van de anti-angiogene effecten van cytotoxische chemotherapie, zullen we ook het effect van behandeling op surrogaatbiomarkers van angiogenese, zoals VEGF-A, onderzoeken, evenals het effect van chemotherapie op de kinetiek van oplosbare biomarkers, met behulp van ELISA.

Daarnaast zullen genetische polymorfismen in geneesmiddelmetaboliserende enzymen en geneesmiddeltransporters, zoals de CYP3A- en ABCB1-genen, worden onderzocht in bloed-DNA en zal hun associatie met de toxiciteit en werkzaamheid van cabazitaxel worden beoordeeld.
Tumorblokkades en bloed-DNA zullen worden verzameld bij aanvang van het onderzoek en plasma bij aanvang van het onderzoek, in week 3 en week 6 van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie stoel: Angelos Koutras, MD, Division of Oncology,Dept of Internal Medicine,University Hospital of Patras

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE 11B/11
  • 2011-003625-97 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Cabazitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren