Studie av Cabazitaxel hos pasienter med metastatisk brystkreft tidligere behandlet med taxaner
31. juli 2017 oppdatert av: Hellenic Cooperative Oncology Group
Fase II-studie av Cabazitaxel som andrelinjebehandling hos pasienter med HER-2 negativ metastatisk brystkreft tidligere behandlet med taxaner
Hensikten med denne studien er å finne ut om cabazitaxel er effektiv i behandlingen av metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11525
- Dept of Medical Oncology, 251 General Air Force Hospital
-
Athens, Hellas, 11527
- 2nd Dept of Medical Oncology, General Hospital of Athens "Hippokratio"
-
Athens, Hellas, 11528
- Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Hellas, 12462
- Division of Oncology, 2nd Dept of Internal Medicine, Propaedeutic, University Hospital "Attikon"
-
Athens, Hellas, 14564
- 2nd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
-
Athens, Hellas, 14564
- 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
-
Athens, Hellas, 15123
- 3rd Dept of Medical Oncology, Hygeia Hospital
-
Athens, Hellas, 18547
- 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
-
Athens, Hellas, 18547
- 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
-
Athens, Hellas
- 2nd Dept of Medical Oncology, Agios Savvas Cancer Hospital
-
Chania, Hellas, 73300
- Oncology Dept., General Hospital of Chania "Agios Georgios"
-
Heraklio, Hellas, 71110
- Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Hellas, 45110
- Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
-
Patra, Hellas, 26335
- General Hospital of Patra "Agios Andreas"
-
Rio, Patras, Hellas, 26504
- Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Hellas, 56429
- Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic S.A
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år
- Pasienter må ha fått 1.linjes kjemoterapi for lokalt residiverende/metastatisk sykdom
- Tidligere taksanholdig behandling (paclitaxel, docetaxel eller nab-paclitaxel), enten for avansert sykdom eller som neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi. Ved tidlig tilbakefall (tilbakefall under neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi eller sykdomsfritt intervall mindre enn 6 måneder), vil neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi vurderes som 1.linjes behandling
- Diagnose av HER-2-negativ (HER-2 <2+ ved immunhistokjemi og/eller FISH- eller CISH-negativ) metastatisk brystadenokarsinom bekreftet av patologiavdelingen til den innskrivende institusjonen
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (PS) på 0-1
- Forventet levealder på minst 12 uker
- Målbar sykdom ved metoden Response Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) (minst én målbar lesjon)
Laboratorieverdier innenfor de angitte områdene innen 1 uke etter studieregistrering:
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Absolutt nøytrofiltall på ≥ 1,5 x 10^9/L
- Trombocyttantall på ≥ 100 x 10^9/L
- Serumkreatinin ≤ 1,5 øvre normalgrense (ULN). Hvis kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, vil kreatininclearance bli beregnet i henhold til CKD-EPI formel og pasienter med kreatininclearance <60 ml/min bør ekskluderes
- SGOT (AST), SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN, total bilirubin ≤ ULN (de samme grenser gjelder også pasienter med levermetastaser)
- Tidligere behandling for lokoregional sykdom er tillatt, inkludert kirurgiske prosedyrer eller palliativ strålebehandling (slike behandlinger må være gjennomført minst 4 uker før påmelding)
- Pasientens etterlevelse angående planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prosedyrer i studien.
- Registrering av pasienter med kontrollerte hjernemetastaser er tillatt (metastaser som har blitt behandlet med strålebehandling og holdt seg stabile i minst 4 uker etter fullført strålebehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt mer enn én kjemoterapilinje for lokalt tilbakevendende/metastatisk sykdom
- Samtidig eller planlagt behandling med sterke hemmere eller sterke induktorer av cytokrom P450 3A4/5 (en utvaskingsperiode på to uker er nødvendig for pasienter som allerede er på disse behandlingene)
- Pasienter med CTC grad 2 eller høyere nevropati ved baseline
- Diagnose av ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt
- Ukontrollert alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand (inkludert ukontrollert diabetes mellitus)
- Pasienter med klinisk signifikant hjertesykdom (f. kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt) innen 6 måneder fra studiestart
- Enhver annen betydelig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller unormale laboratoriefunn som, ifølge etterforskerens oppfatning, kan resultere i overdreven fare, angående pasientens deltakelse i studien.
- Psykiatriske lidelser eller andre tilstander som gjør forsøkspersonen ute av stand til å overholde kravene i protokollen
- Enhver samtidig aktiv malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen
- Samtidig administrering av andre undersøkelsesbehandlinger og/eller antineoplastiske midler
- Graviditet eller amming. Pasienter bør være kirurgisk sterile eller postmenopausale, eller de må samtykke i å bruke adekvate prevensjonsmetoder under studieperioden. For alle pasienter i fertil alder er det nødvendig med en serum- eller uringraviditetstest. Definisjonen av effektive prevensjonsmetoder vil være basert på etterforskerens mening.
- Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (≥grad 3) overfor legemidler som inneholder docetaksel eller polysorbat 80
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cabazitaxel
Cabazitaxel(XRP6258) vil bli administrert på dag 1 i hver syklus, hver 21. dag, i en dose på 25 mg/m² ved i.v.
rute på 1 time.
Behandlingen kan fortsettes inntil pasientens samtykke tilbaketrekning, utålelig toksisitet eller dokumentert sykdomsprogresjon.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR).
Tidsramme: Med gjennomsnittlig 24 måneder for hver pasient
|
Med gjennomsnittlig 24 måneder for hver pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av svar.
Tidsramme: Fra tidspunktet for første gang målekriteriene er oppfylt for delvis eller fullstendig respons til den første datoen for dokumentert progredierende sykdom eller død uansett årsak uten forutgående dokumentasjon av progresjon vurdert opp til 30 måneder.
|
Fra tidspunktet for første gang målekriteriene er oppfylt for delvis eller fullstendig respons til den første datoen for dokumentert progredierende sykdom eller død uansett årsak uten forutgående dokumentasjon av progresjon vurdert opp til 30 måneder.
|
|
|
Evaluering av progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra studiestart til første dato for dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak uten forutgående dokumentasjon på progresjon, vurdert opp til 30 måneder.
|
Fra studiestart til første dato for dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak uten forutgående dokumentasjon på progresjon, vurdert opp til 30 måneder.
|
|
|
Evaluering av total overlevelse (OS)
Tidsramme: Definert som tiden i måneder fra studiestart til dødstidspunktet, vurdert opp til 30 måneder.
|
Definert som tiden i måneder fra studiestart til dødstidspunktet, vurdert opp til 30 måneder.
|
|
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Evaluering av uønskede hendelser vil bli utført hver 21. dag (per syklus) under behandlingen vurdert opp til 30 måneder.
|
Fordeling av uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad.
|
Evaluering av uønskede hendelser vil bli utført hver 21. dag (per syklus) under behandlingen vurdert opp til 30 måneder.
|
|
Verdien av prognostiske og/eller prediktive biomarkører målt i vevs- og blodprøver
Tidsramme: Tumorblokker og blod-DNA vil bli samlet inn ved studiestart og plasma ved studiestart, i uke 3 og uke 6 av behandlingen.
|
βΙ, βΙΙ, βΙΙΙ, βIVb, βV-tubulin isotyper, HIF1α, mikrotubuli-assosierte proteiner som Tau, MAP2, MAP4 og mikrotubuli-sekvestrerende proteiner som stathmin, vil bli vurdert. Videre evaluering av p53, BCL2, BIM, γ-aktin, LIMK2, TGFBI, Aurora-A, samt ekspresjonen av enzymet CYP3A og multimedikamenttransportører som P-glykoprotein. De ovennevnte faktorene vil bli vurdert ved immunhistokjemi på proteinnivå og ved kvantitativ sanntids-PCR på RNA-nivå. Gitt den kliniske betydningen av de anti-angiogene effektene av cytotoksisk kjemoterapi, vil vi undersøke effekten av behandling på surrogatbiomarkører for angiogenese, slik som VEGF-A, samt effekten av kjemoterapi på kinetikken til løselige biomarkører, ved hjelp av ELISA. I tillegg vil genetiske polymorfismer i legemiddelmetaboliserende enzymer og medikamenttransportører, som CYP3A- og ABCB1-genene, bli utforsket i blod-DNA og deres assosiasjon med toksisiteten og effekten av cabazitaxel vil bli vurdert. |
Tumorblokker og blod-DNA vil bli samlet inn ved studiestart og plasma ved studiestart, i uke 3 og uke 6 av behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Angelos Koutras, MD, Division of Oncology,Dept of Internal Medicine,University Hospital of Patras
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE 11B/11
- 2011-003625-97 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .