小瞳孔白内障手術および手術中のフロッピー虹彩症候群に対する APX 100 デバイスの使用

小瞳孔白内障手術および術中フロッピー虹彩症候群 (IFIS) の場合、術中合併症の可能性がかなりあります。 後水晶体嚢の裂傷、核の破片の脱落、硝子体の喪失のリスクが高まります。

眼科手術における小さな瞳孔径に対処するために設計されたいくつかの手術方法と市販製品があります。 これらの中で、眼科用粘性外科装置による瞳孔の粘性拡張、眼用スパチュラによる瞳孔の機械的拡張、瞳孔括約筋の放射状切開、および虹彩リトラクター (虹彩フック、Malyugin リング、完全瞳孔リング) が最も人気があります。 それぞれの方法には長所と短所があります。

私たちのグループは、APX 100 という革新的な虹彩リトラクタ デバイスを開発しました。 これは、眼内手術中に瞳孔径を機械的に拡大するために設計された、使い捨てのステンレス製の無菌デバイスです。 このデバイスは、小さい瞳孔径および IFIS での虹彩退縮について FDA (510K 免除) によって承認されました。 虹彩リトラクタ 2 個と鉗子 2 個がセットになった使い捨てキットです。

この研究は、登録データを超えてAPX 100の外科的利点と安全性に関するより多くの臨床的知識を得るのに役立つように設計されました.

瞳孔径が小さい、または以前の眼にIFISが記録されている標準的な水晶体超音波乳化吸引術の白内障摘出に指定された患者は、研究に登録されます。 APX 100 は、虹彩を収縮させて瞳孔を拡大するために術中に使用されます。 他のすべての白内障摘出手術段階は変更されません。

この研究には、5回の研究訪問が含まれます：術前検査、白内障摘出手術、術後1日目、術後1週間、術後1ヶ月。 デバイスの術中使用と眼組織および最終的な視力への影響に関するすべてのデータは、患者のファイルに記録されます。

術前の訪問には、徹底的な目の検査、視力検査、眼圧測定、主観的屈折、眼内レンズ度数を決定するための測定、内皮細胞数、角膜トポグラフィー、前眼部写真が含まれます。 2 回目の訪問は、APX 100 デバイスが使用される白内障摘出手術そのものです。 術後の最初の日に視力が検査され、眼圧が測定され、徹底的な目の検査が行われ、局所的な第3世代のフルオロキノロン系抗生物質とコルチコステロイドの点滴による治療が開始されます. 術後1週間の検査は前回の訪問と同じですが、局所治療レジメンのみが変更されます - 局所抗生物質は中止され、コルチコステロイド滴の投与量は減らされ、さらに3週間維持されます. 手術後1か月の最後の研究訪問には、主観的屈折、最高の矯正視力、徹底的な目の検査、眼圧測定、内皮細胞数、角膜トポグラフィー、および前眼部写真が含まれます。