Användning av APX 100-enhet för kataraktkirurgi med små pupiller och intraoperativt floppy-iris-syndrom

I fall av kataraktkirurgi med små pupiller och intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS) är potentialen för intraoperativa komplikationer betydande. Risken för att den bakre linskapseln rivs, tappade kärnfragment och glaskroppsförlust ökar.

Det finns flera kirurgiska metoder och kommersiella produkter utformade för att hantera liten pupilldiameter vid ögonkirurgi. Bland dessa är pupillviskodilation med oftalmiska viskoskirurgiska anordningar, mekanisk utvidgning av pupill med ögonspatel, radiella snitt i pupillens sfinkter och irisupprullare (iriskrokar, Malyugin-ring, Perfect Pupil-ring), de mest populära. Varje metod har sina fördelar och nackdelar.

Vår grupp utvecklade en innovativ irisupprullningsanordning vid namn APX 100. Det är en steril engångsanordning av rostfritt stål designad för mekanisk expansion av pupilldiametern under intraokulär kirurgi. Enheten godkändes av FDA (510K undantagen) för irisretraktion i små pupilldiametrar och i IFIS. Den levereras i en engångssats med 2 irisupprullare och 2 pincett.

Studien utformades för att hjälpa oss att få mer klinisk kunskap om de kirurgiska fördelarna och säkerheten med APX 100 utöver registreringsdata.

Patienter utsedda för standardfakoemulsifiering av kataraktextraktion med liten pupilldiameter eller med dokumenterad IFIS i tidigare öga kommer att inkluderas i studien. APX 100 kommer att användas intraoperativt för att dra tillbaka iris och expandera pupillen. Alla andra kirurgiska stadier för kataraktextraktion kommer att förbli oförändrade.

Studien omfattar fem studiebesök: preoperativ undersökning, gråstarrextraktionsoperation, första postoperativa dagen, 1 vecka postoperativt, 1 månad postoperativt. All data om den intraoperativa användningen av enheten och dess effekt på ögonvävnad och slutlig synskärpa kommer att dokumenteras i patienternas akter.

Det preoperativa besöket kommer att innefatta en noggrann ögonundersökning, synskärpa, mätning av intraokulärt tryck, subjektiv refraktion, mätningar för att bestämma den intraokulära linsens styrka, antal endotelceller, hornhinnetopografi och fotografering av främre segment. Det andra besöket kommer att vara själva operationen för grå starrextraktion under vilken APX 100-enheten kommer att användas. Den första postoperativa dagen kommer synskärpan att testas, intraokulärt tryck mätas, en noggrann ögonundersökning kommer att göras och behandling med aktuell tredje generationens fluorokinolonantibiotika och kortikosteroiddroppar inleds. Undersökning en vecka postoperativt kommer att vara densamma som vid föregående besök, endast den topikala behandlingsregimen kommer att ändras - topikal antibiotika kommer att stoppas och dosen av kortikosteroiddroppar kommer att sänkas och bibehållas i ytterligare tre veckor. Det sista studiebesöket, 1 månad postoperativt, kommer att innefatta subjektiv refraktion, bäst korrigerad synskärpa, en noggrann ögonundersökning, mätning av intraokulärt tryck, antal endotelceller, hornhinnetopografi och fotografering av främre segment.