Brug af APX 100-enhed til kataraktkirurgi med små pupiller og intraoperativt floppy-iris-syndrom

I tilfælde af kataraktkirurgi med små pupiller og intraoperativt floppy iris-syndrom (IFIS) er potentialet for intraoperative komplikationer betydeligt. Risikoen for rivning af bagerste linsekapsel, faldende kernefragmenter og tab af glaslegeme øges.

Der er flere kirurgiske metoder og kommercielle produkter designet til at håndtere lille pupildiameter i øjenkirurgi. Blandt disse er pupilviskodilation med oftalmiske viskokirurgiske apparater, mekanisk udvidelse af pupil med okulær spatel, radiale snit i pupillens ringmuskel og iris-retraktorer (iriskroge, Malyugin-ring, Perfect Pupil-ring) de mest populære. Hver metode har sine fordele og ulemper.

Vores gruppe udviklede en innovativ iris-retractor-enhed ved navn APX 100. Det er en steril engangsenhed i rustfrit stål designet til mekanisk udvidelse af pupildiameteren under intraokulær kirurgi. Enheden blev godkendt af FDA (510K fritaget) til iris-tilbagetrækning i små pupildiametre og i IFIS. Den leveres i et engangssæt med 2 iris-retraktorer og 2 pincet.

Undersøgelsen var designet til at hjælpe os med at få mere klinisk viden om de kirurgiske fordele og sikkerheden ved APX 100 ud over registreringsdata.

Patienter udpeget til standard phacoemulsification kataraktekstraktion med lille pupildiameter eller med dokumenteret IFIS i tidligere øje vil blive tilmeldt undersøgelsen. APX 100 vil blive brugt intraoperativt for at trække iris tilbage og udvide pupillen. Alle andre kirurgiske stadier af grå stærekstraktion forbliver uændrede.

Studiet omfatter fem studiebesøg: præoperativ undersøgelse, grå stærekstraktionsoperation, første postoperative dag, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt. Alle data vedrørende den intraoperative brug af apparatet og dets effekt på øjets væv og endelig synsstyrke vil blive dokumenteret i patientjournalerne.

Det præoperative besøg vil omfatte en grundig øjenundersøgelse, synsskarphedstest, måling af intraokulært tryk, subjektiv refraktion, målinger for at bestemme den intraokulære linsestyrke, endotelcelletal, corneal topografi og fotografering af forreste segmenter. Det andet besøg vil være selve kataraktekstraktionsoperationen, hvor APX 100-enheden vil blive brugt. På den første postoperative dag vil synsstyrken blive testet, det intraokulære tryk vil blive målt, en grundig øjenundersøgelse vil blive udført og behandling med topiske tredjegenerations fluoroquinolon-antibiotika og kortikosteroiddråber påbegyndes. Undersøgelse en uge postoperativt vil være den samme som ved det forrige besøg, kun den topikale behandling vil blive ændret - topikale antibiotika vil blive stoppet, og dosis af kortikosteroiddråberne vil blive sænket og fastholdt i yderligere tre uger. Det sidste studiebesøg, 1 måned postoperativt, vil omfatte subjektiv refraktion, bedst korrigeret synsstyrke, en grundig øjenundersøgelse, intraokulær trykmåling, endothelcelletal, corneal topografi og anterior segmentfotografering.