Az APX 100 eszköz használata kispupillás szürkehályog-műtéthez és intraoperatív floppy-iris szindrómához

Kispupillás szürkehályog műtét és intraoperatív floppy iris szindróma (IFIS) esetén jelentős az intraoperatív szövődmények lehetősége. Növekszik a hátsó lencsekapszula-szakadás, a leesett magtöredékek és az üvegtest elvesztésének kockázata.

Számos sebészeti módszer és kereskedelmi termék létezik a szemsebészetben a kis pupillaátmérő kezelésére. Ezek közül a legnépszerűbbek a szemészeti viszkozebészeti eszközökkel végzett pupilla viszkozitáció, a mechanikus pupillatágítás okuláris spatulával, a sugárirányú bemetszések a pupilla sphincterében és az íriszbehúzók (íriszkampók, Malyugin gyűrű, Perfect Pupil gyűrű). Mindegyik módszernek megvannak a maga előnyei és hátrányai.

Csoportunk kifejlesztett egy innovatív írisz visszahúzó eszközt, az APX 100 nevet. Ez egy eldobható, rozsdamentes, steril eszköz, amelyet a pupilla átmérőjének mechanikus kitágítására terveztek intraokuláris műtét során. Az eszközt az FDA hagyta jóvá (510K kivétel nélkül) kis pupilla átmérőjű írisz visszahúzására és az IFIS-ben. Eldobható készletben érkezik, 2 íriszvisszahúzóval és 2 csipesszel.

A tanulmány célja, hogy a regisztrációs adatokon túl több klinikai ismeretet szerezzen az APX 100 sebészeti előnyeiről és biztonságosságáról.

A vizsgálatba a standard fakoemulzifikációs szürkehályog-kivonásra kijelölt, kis pupillaátmérőjű vagy dokumentált IFIS-szel rendelkező betegeket vonnak be a vizsgálatba. Az APX 100-at intraoperatívan használják az írisz visszahúzására és a pupilla kitágítására. Az összes többi szürkehályog-eltávolítási műtéti szakasz változatlan marad.

A tanulmány öt tanulmányi látogatást foglal magában: preoperatív vizsgálat, szürkehályog-eltávolító műtét, első posztoperatív nap, 1 hét a műtét után, 1 hónap a műtét után. Az eszköz intraoperatív használatára, a szemszövetekre és a végső látásélességre gyakorolt ​​hatására vonatkozó összes adatot dokumentálni kell a betegek aktájában.

A preoperatív vizit alapos szemvizsgálatot, látásélesség-tesztet, intraokuláris nyomásmérést, szubjektív fénytörést, az intraokuláris lencse teljesítményének meghatározására szolgáló méréseket, az endothelsejtszámot, a szaruhártya topográfiáját és az elülső szegmens fényképezését tartalmazza. A második látogatás maga a szürkehályog-eltávolító műtét lesz, amely során az APX 100 készüléket használják. Az első posztoperatív napon látásélességet mérnek, intraokuláris nyomást mérnek, alapos szemvizsgálatot végeznek, és helyi, harmadik generációs fluorokinolon antibiotikumokkal és kortikoszteroid cseppekkel kezdik a kezelést. A műtét utáni egy héttel a vizsgálat megegyezik az előző vizittel történt vizsgálattal, csak a helyi kezelési rendet változtatják meg - leállítják a helyi antibiotikumokat és csökkentik a kortikoszteroid cseppek adagját, és további három hétig fenntartják. A műtét utáni 1 hónapos utolsó vizsgálati vizit szubjektív fénytörést, legjobb korrigált látásélességet, alapos szemvizsgálatot, intraokuláris nyomásmérést, endothelsejtszámot, szaruhártya-topográfiát és elülső szegmens fényképezést tartalmaz.