Zastosowanie urządzenia APX 100 w chirurgii zaćmy małej źrenicy i śródoperacyjnym zespole wiotkiej tęczówki

W przypadkach operacji zaćmy małej źrenicy i śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) ryzyko powikłań śródoperacyjnych jest znaczne. Zwiększa się ryzyko rozdarcia tylnej torebki soczewki, oderwania fragmentów jądra i utraty ciała szklistego.

Istnieje kilka metod chirurgicznych i produktów komercyjnych przeznaczonych do radzenia sobie z małą średnicą źrenicy w chirurgii oka. Wśród nich najbardziej popularne są wiskodylatacja źrenicy za pomocą okulistycznych urządzeń wiskochirurgicznych, mechaniczne rozszerzanie źrenicy szpatułką oczną, promieniowe nacięcia w zwieraczu źrenicy i retraktory tęczówki (haczyki do tęczówki, pierścień Malyugin, pierścień Perfect Pupil). Każda metoda ma swoje zalety i wady.

Nasza grupa opracowała innowacyjny retraktor tęczówki o nazwie APX 100. Jest to jednorazowe sterylne urządzenie ze stali nierdzewnej przeznaczone do mechanicznego rozszerzania średnicy źrenicy podczas operacji wewnątrzgałkowej. Urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA (z wyłączeniem 510K) do retrakcji tęczówki przy małej średnicy źrenicy oraz w IFIS. Dostarczany jest w jednorazowym zestawie z 2 retraktorami tęczówki i 2 kleszczami.

Badanie zostało zaprojektowane, aby pomóc nam zdobyć większą wiedzę kliniczną na temat zalet chirurgicznych i bezpieczeństwa APX 100 poza danymi rejestracyjnymi.

Do badania zostaną włączeni pacjenci zakwalifikowani do standardowego usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z małą średnicą źrenicy lub z udokumentowanym IFIS w poprzednim oku. APX 100 będzie używany śródoperacyjnie w celu cofnięcia tęczówki i rozszerzenia źrenicy. Wszystkie pozostałe etapy chirurgicznego usunięcia zaćmy pozostaną niezmienione.

Badanie obejmuje pięć wizyt studyjnych: badanie przedoperacyjne, operacja usunięcia zaćmy, pierwsza doba pooperacyjna, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji. Wszystkie dane dotyczące śródoperacyjnego użycia urządzenia oraz jego wpływu na tkanki oka i ostateczną ostrość wzroku zostaną udokumentowane w aktach pacjentów.

Wizyta przedoperacyjna obejmuje dokładne badanie wzroku, badanie ostrości wzroku, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, subiektywne badanie refrakcji, pomiary określające moc soczewki wewnątrzgałkowej, liczbę komórek śródbłonka, topografię rogówki oraz fotografię przedniego odcinka oka. Drugą wizytą będzie sama operacja usunięcia zaćmy, podczas której zostanie użyte urządzenie APX 100. W pierwszej dobie pooperacyjnej zostanie zbadana ostrość wzroku, zmierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe, przeprowadzone zostanie dokładne badanie okulistyczne oraz zostanie wdrożone miejscowe leczenie antybiotykami fluorochinolonowymi III generacji i kortykosteroidami w kroplach. Badanie tydzień po operacji będzie takie samo jak podczas poprzedniej wizyty, zmieni się jedynie schemat leczenia miejscowego – odstawienie antybiotyków miejscowych oraz zmniejszenie dawki kortykosteroidów w kroplach i utrzymanie ich przez kolejne 3 tygodnie. Ostatnia wizyta studyjna, 1 miesiąc po operacji, będzie obejmowała subiektywną refrakcję, najlepszą skorygowaną ostrość wzroku, dokładne badanie okulistyczne, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, liczbę komórek śródbłonka, topografię rogówki i fotografię przedniego odcinka.