Uso do dispositivo APX 100 para cirurgia de catarata de pupila pequena e síndrome intraoperatória de íris flácida

Em casos de cirurgia de catarata de pupila pequena e síndrome de íris flácida intraoperatória (IFIS), o potencial de complicações intraoperatórias é substancial. O risco de ruptura da cápsula posterior do cristalino, queda de fragmentos do núcleo e perda vítrea aumenta.

Existem vários métodos cirúrgicos e produtos comerciais projetados para lidar com pupilas de pequeno diâmetro em cirurgia ocular. Entre estes, a viscodilatação da pupila com dispositivos viscocirúrgicos oftálmicos, dilatação mecânica da pupila com espátula ocular, incisões radiais no esfíncter da pupila e retratores de íris (ganchos de íris, anel Malyugin, anel Pupil Perfeito), são os mais populares. Cada método tem suas vantagens e desvantagens.

Nosso grupo desenvolveu um inovador dispositivo retrator de íris denominado APX 100. É um dispositivo estéril de aço inoxidável descartável projetado para expansão mecânica do diâmetro pupilar durante a cirurgia intraocular. O dispositivo foi aprovado pelo FDA (510K isento) para retração da íris em pequenos diâmetros pupilares e em IFIS. Vem em um kit descartável com 2 retratores de íris e 2 pinças.

O estudo foi desenhado para nos ajudar a obter mais conhecimento clínico sobre as vantagens cirúrgicas e segurança do APX 100 além dos dados de registro.

Os pacientes designados para extração de catarata por facoemulsificação padrão com diâmetro de pupila pequeno ou com IFIS documentado no olho anterior serão incluídos no estudo. O APX 100 será usado no intraoperatório para retrair a íris e expandir a pupila. Todas as outras etapas cirúrgicas de extração de catarata permanecerão inalteradas.

O estudo inclui cinco visitas de estudo: exame pré-operatório, cirurgia de extração de catarata, primeiro dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório. Todos os dados relativos ao uso intraoperatório do dispositivo e seu efeito nos tecidos oculares e na acuidade visual final serão documentados nos arquivos dos pacientes.

A visita pré-operatória incluirá um exame oftalmológico completo, teste de acuidade visual, medição da pressão intraocular, refração subjetiva, medições para decidir a potência da lente intraocular, contagem de células endoteliais, topografia da córnea e fotografia do segmento anterior. A segunda visita será a própria cirurgia de extração de catarata, durante a qual será utilizado o aparelho APX 100. No primeiro dia de pós-operatório será avaliada a acuidade visual, aferida a pressão intraocular, realizado exame oftalmológico completo e iniciado tratamento com antibióticos tópicos fluoroquinolonas de terceira geração e corticoides em gotas. O exame uma semana após a cirurgia será o mesmo da visita anterior, apenas o regime de tratamento tópico será alterado - os antibióticos tópicos serão interrompidos e a dosagem das gotas de corticosteróides será reduzida e mantida por mais três semanas. A última visita do estudo, 1 mês após a cirurgia, incluirá refração subjetiva, melhor acuidade visual corrigida, exame oftalmológico completo, medição da pressão intraocular, contagem de células endoteliais, topografia da córnea e fotografia do segmento anterior.